Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno i dwa razy dziennie podawanie wielu czynników sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ONCE)

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Jedno lub dwa razy dziennie podawanie wielu czynników sercowo-naczyniowych pacjentom z chorobą niedokrwienną serca: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca są często leczeni wieloma lekami sercowo-naczyniowymi, w tym aspiryną, statynami, ezetymibem, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub beta-blokerami.

Nadal nie ma pewności co do optymalnego czasu i implikacji klinicznych podawania leków sercowo-naczyniowych.

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo podawania wielu leków raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca są często leczeni wieloma lekami sercowo-naczyniowymi, w tym aspiryną, statynami, ezetymibem, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub beta-blokerami.

Leki te są zwykle podawane w różnych harmonogramach. Ostatnie badania wykazały jednak, że przestrzeganie zaleceń lekarskich jest znacznie większe, jeśli przyjęto strategię jednego dnia.

Nadal nie ma pewności co do optymalnego czasu i implikacji klinicznych podawania leków sercowo-naczyniowych.

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo podawania wielu leków raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Włochy, 00100
        • San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba niedokrwienna serca, chęć udziału, podporządkowanie się terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym; ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie leku raz dziennie
Pacjenci będą otrzymywać leki sercowo-naczyniowe raz dziennie
Lek: Aspiryna, Atorwastatyna, Perindopril
Leki sercowo-naczyniowe będą podawane razem, codziennie o tej samej porze
Eksperymentalny: Podawanie leku dwa razy dziennie
Pacjenci będą otrzymywać leki sercowo-naczyniowe dwa razy dziennie
Lek: Aspiryna, Atorwastatyna, Perindopril
Leki sercowo-naczyniowe będą podawane razem, codziennie o tej samej porze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do ostatecznego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/D/789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj