Una o due volte al giorno la somministrazione di più agenti cardiovascolari in pazienti con cardiopatia ischemica (ONCE)
Una o due volte al giorno la somministrazione di più agenti cardiovascolari in pazienti con cardiopatia ischemica: uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico
I pazienti con cardiopatia ischemica sono spesso trattati con più agenti cardiovascolari, tra cui aspirina, statine, ezetimibe, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o beta-bloccanti.
Persiste ancora l'incertezza sulla tempistica ottimale e sulle implicazioni cliniche della somministrazione di farmaci cardiovascolari.
Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione giornaliera di più farmaci rispetto alla somministrazione due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cardiopatia ischemica sono spesso trattati con più agenti cardiovascolari, tra cui aspirina, statine, ezetimibe, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o beta-bloccanti.
Questi farmaci vengono generalmente somministrati in orari diversi. Recenti indagini, tuttavia, hanno dimostrato che l'aderenza al trattamento medico è significativamente maggiore se viene adottata una strategia giornaliera.
Persiste ancora l'incertezza sulla tempistica ottimale e sulle implicazioni cliniche della somministrazione di farmaci cardiovascolari.
Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione giornaliera di più farmaci rispetto alla somministrazione due volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University
-
Rome, Italia, 00100
- San Raffaele Pisana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cardiopatia ischemica, disponibilità a partecipare, adesione a terapia medica
Criteri di esclusione:
Pazienti con sindrome coronarica acuta; gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione del farmaco una volta al giorno
Ai pazienti verranno somministrati farmaci cardiovascolari una volta al giorno
|
I farmaci cardiovascolari verranno somministrati tutti insieme tutti i giorni alla stessa ora
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Sperimentale: Somministrazione del farmaco due volte al giorno
Ai pazienti verranno somministrati farmaci cardiovascolari due volte al giorno
|
I farmaci cardiovascolari verranno somministrati tutti insieme tutti i giorni alla stessa ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Il tempo all'occorrenza finale di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Aspirina
- Atorvastatina
- Perindopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/D/789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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