Eine versus zweimal tägliche Verabreichung mehrerer kardiovaskulärer Wirkstoffe bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (ONCE)
Eine vs. zweimal tägliche Verabreichung mehrerer kardiovaskulärer Wirkstoffe bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit werden oft mit mehreren kardiovaskulären Mitteln behandelt, darunter Aspirin, Statine, Ezetimib, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer oder Betablocker.
Die Unsicherheit über den optimalen Zeitpunkt und die klinischen Auswirkungen der Verabreichung von Herz-Kreislauf-Medikamenten besteht weiterhin.
Die Forscher werden eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Verabreichung mehrerer Medikamente im Vergleich zu einer zweimal täglichen Verabreichung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit werden häufig mit mehreren kardiovaskulären Mitteln behandelt, darunter Aspirin, Statine, Ezetimib, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer oder Betablocker.
Diese Medikamente werden normalerweise zu unterschiedlichen Zeitplänen verabreicht. Jüngste Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Einhaltung der medizinischen Behandlung signifikant größer ist, wenn eine Ein-Tages-Strategie angenommen wird.
Die Unsicherheit über den optimalen Zeitpunkt und die klinischen Auswirkungen der Verabreichung von Herz-Kreislauf-Medikamenten besteht weiterhin.
Die Forscher werden eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Verabreichung mehrerer Medikamente im Vergleich zu einer zweimal täglichen Verabreichung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University
-
Rome, Italien, 00100
- San Raffaele Pisana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ischämische Herzkrankheit, Bereitschaft zur Teilnahme, Einhaltung der medikamentösen Therapie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit akutem Koronarsyndrom; Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einmal tägliche Verabreichung des Arzneimittels
Die Patienten erhalten einmal täglich Herz-Kreislauf-Medikamente
|
Herz-Kreislauf-Medikamente werden alle zusammen jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht
|
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Experimental: Zweimal tägliche Verabreichung des Medikaments
Die Patienten erhalten zweimal täglich Herz-Kreislauf-Medikamente
|
Herz-Kreislauf-Medikamente werden alle zusammen jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Zeit bis zum endgültigen Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder ischämiebedingter Revaskularisation
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Aspirin
- Atorvastatin
- Perindopril
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/D/789
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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