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Administración de una o dos veces al día de múltiples agentes cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica (ONCE)

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Administración de una o dos veces al día de múltiples agentes cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica: un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico

Los pacientes con cardiopatía isquémica a menudo se tratan con múltiples agentes cardiovasculares, que incluyen aspirina, estatinas, ezetimiba, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores beta.

Aún persiste la incertidumbre sobre el momento óptimo y las implicaciones clínicas de la administración de fármacos cardiovasculares.

Los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de una administración diaria de múltiples fármacos frente a la administración dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cardiopatía isquémica a menudo se tratan con múltiples agentes cardiovasculares, que incluyen aspirina, estatinas, ezetimiba, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores beta.

Estos medicamentos generalmente se administran en diferentes horarios. Investigaciones recientes, sin embargo, han demostrado que la adherencia al tratamiento médico es significativamente mayor si se adopta una estrategia de un día.

Aún persiste la incertidumbre sobre el momento óptimo y las implicaciones clínicas de la administración de fármacos cardiovasculares.

Los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de una administración diaria de múltiples fármacos frente a la administración dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesco Pelliccia
  • Número de teléfono: +390633062615
  • Correo electrónico: f.pelliccia@mclink.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Italia, 00100
        • San Raffaele Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cardiopatía isquémica, deseoso de participar, cumplimiento del tratamiento médico

Criterio de exclusión:

Pacientes con síndrome coronario agudo; el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de fármacos una vez al día
Los pacientes recibirán medicamentos cardiovasculares una vez al día.
Droga: Aspirina, Atorvastatina, Perindopril
Los medicamentos cardiovasculares se administrarán todos juntos todos los días a la misma hora.
Experimental: Administración de fármacos dos veces al día
Los pacientes recibirán medicamentos cardiovasculares dos veces al día.
Droga: Aspirina, Atorvastatina, Perindopril
Los medicamentos cardiovasculares se administrarán todos juntos todos los días a la misma hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de resultado adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El tiempo hasta la ocurrencia final de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización impulsada por isquemia
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/D/789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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