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Administração uma versus duas vezes ao dia de múltiplos agentes cardiovasculares em pacientes com cardiopatia isquêmica (ONCE)

1 de novembro de 2019 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Administração uma versus duas vezes ao dia de múltiplos agentes cardiovasculares em pacientes com doença isquêmica do coração: um estudo aberto, randomizado e multicêntrico

Pacientes com cardiopatia isquêmica são frequentemente tratados com múltiplos agentes cardiovasculares, incluindo aspirina, estatinas, ezetimiba, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou betabloqueadores.

Ainda persiste a incerteza sobre o momento ideal e as implicações clínicas da administração de drogas cardiovasculares.

Os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia e segurança de uma administração diária de vários medicamentos versus administração duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com cardiopatia isquêmica são freqüentemente tratados com múltiplos agentes cardiovasculares, incluindo aspirina, estatinas, ezetimiba, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou betabloqueadores.

Esses medicamentos geralmente são administrados em horários diferentes. Investigações recentes, no entanto, têm demonstrado que a adesão ao tratamento médico é significativamente maior se for adotada a estratégia de um dia.

Ainda persiste a incerteza sobre o momento ideal e as implicações clínicas da administração de drogas cardiovasculares.

Os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia e segurança de uma administração diária de vários medicamentos versus administração duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Itália, 00100
        • San Raffaele Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cardiopatia isquêmica, vontade de participar, adesão à terapia médica

Critério de exclusão:

Pacientes com síndrome coronariana aguda; gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de medicamento uma vez ao dia
Os pacientes receberão medicamentos cardiovasculares uma vez ao dia
Medicamento: Aspirina, Atorvastatina, Perindopril
Medicamentos cardiovasculares serão administrados todos juntos todos os dias no mesmo horário
Experimental: Administração de medicamentos duas vezes ao dia
Os pacientes receberão medicamentos cardiovasculares duas vezes ao dia
Medicamento: Aspirina, Atorvastatina, Perindopril
Medicamentos cardiovasculares serão administrados todos juntos todos os dias no mesmo horário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso grave (MACE)
Prazo: Até 1 ano
O tempo até a ocorrência final de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização causada por isquemia
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/D/789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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