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허혈성 심장 질환 환자에서 여러 심혈관 제제의 일일 1회 투여 대 2회 투여 (ONCE)

2019년 11월 1일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

허혈성 심장 질환이 있는 환자에게 여러 심혈관 제제를 1일 1회 대 2회 투여: 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구

허혈성 심장 질환 환자는 종종 아스피린, 스타틴, 에제티미브, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제를 포함한 여러 심혈관 제제로 치료됩니다.

심혈관 약물 투여의 최적 시기와 임상적 영향에 대한 불확실성은 여전히 ​​지속됩니다.

조사관은 여러 약물의 일일 1회 투여와 일일 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장 질환 환자는 종종 아스피린, 스타틴, 에제티미브, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제를 포함한 여러 심혈관 제제로 치료됩니다.

이러한 약물은 일반적으로 다른 시간표에 제공됩니다. 그러나 최근 조사에 따르면 1일 전략을 채택하면 치료 순응도가 훨씬 더 높아집니다.

심혈관 약물 투여의 최적 시기와 임상적 영향에 대한 불확실성은 여전히 ​​지속됩니다.

조사관은 여러 약물의 일일 1회 투여와 일일 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

허혈성 심장 질환, 참여 의향, 약물 치료 순응도

제외 기준:

급성관상동맥증후군 환자; 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 약물 투여
환자는 하루에 한 번 심혈관 약물을 투여받습니다.
의약품: 아스피린, 아토르바스타틴, 페린도프릴
심혈관 약물은 매일 같은 시간에 함께 투여됩니다.
실험적: 1일 2회 약물 투여
환자는 하루에 두 번 심혈관 약물을 투여받습니다.
의약품: 아스피린, 아토르바스타틴, 페린도프릴
심혈관 약물은 매일 같은 시간에 함께 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 사례(MACE)
기간: 최대 1년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 허혈에 의한 재관류화의 최종 발생까지의 시간
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/D/789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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