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入院患者の睡眠不足: 患者の教育と支援 (ISLEEP)

2023年5月15日 更新者：University of Chicago

患者志向の研究の指導: 入院中および入院後の睡眠と健康

睡眠を改善するために病院スタッフを対象とした多くの介入が行われてきましたが、成功した例はほとんどなく、スタッフのプロトコル遵守の制限に悩まされることがよくあります。 権限のある患者はより良い睡眠を得る可能性が高く、部屋の騒音レベルが客観的に低いことを示唆する予備データを考慮すると、患者と直接提携することで睡眠不足を軽減し、健康転帰を改善できる可能性があると考えられます。 患者は無作為に割り付けられ、I-SLEEP教育およびエンパワーメントプログラムを受け、入院中および退院後の患者の睡眠と健康転帰に対するこのプログラムの有効性をテストします。 このプロジェクトの目的は、患者教育とエンパワーメント介入を利用して、入院患者の睡眠を妨げる環境、医療関連、患者関連の要因を軽減することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般内科・病院内科に入院
  • 入院以来少なくとも1泊は病院に滞在した

除外基準:

  • 72 時間以上前に承認されました
  • 患者はナルコレプシー、不眠症、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害と診断されている
  • 患者がICUまたは院外から搬送された
  • 厳格な飛沫隔離または空気感染隔離予防措置が講じられている患者
  • 歩行不能
  • 混乱または支離滅裂すぎて同意できない
  • 患者は英語が話せません
  • 妊娠
  • 老人ホームまたは介護付き住宅施設での居住
  • 患者は現在の入院から 2 週間以内に入院した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スリープキット単体
I-SLEEP介入にランダムに割り付けられなかった患者には、アイマスク、耳栓、ヘッドフォンが含まれた睡眠キットが提供されます。不必要な夜間の中断を減らし、過度の睡眠を制限するための措置を含む、臨床医が提供する通常の標準治療を受けます。病院内の騒音。
他の：睡眠キット
患者にはアイマスク、耳栓、ヘッドフォンが入った小さなポーチが渡され、入眠や入眠を助けるために使用されます。
実験的：睡眠キット + エンパワーメント

短いビデオが iPad で表示され、良質な睡眠の重要性と、良好な睡眠衛生によって睡眠を促進する方法について説明したパンフレットが提供されます。

このビデオでは、入院中に最適な睡眠がとれない理由をいくつか示し、これに対処するための医師からのアドバイスを提供します。 このパンフレットは、健康教育の教材として最適であると考えられる、6 年生の読解レベル以下に抑えられます。 本文は簡潔かつ要点を絞ったものになります。 視覚の問題を考慮して、12 ポイントを超えるフォントを使用し、各ページの大部分を空白のままにします。 可能な場合は視覚補助とグラフィックスが使用されます。

これらはすべて、臨床医が提供する通常の標準治療に加えて提供されます。
他の：睡眠キット
患者にはアイマスク、耳栓、ヘッドフォンが入った小さなポーチが渡され、入眠や入眠を助けるために使用されます。
行動：患者のエンパワーメント
グループは、典型的な病院での睡眠障害とそれを防ぐために何ができるかについての 5 分間のビデオと、睡眠の重要性について概説したパンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリンスカの睡眠記録 - 睡眠時間
時間枠：入院から退院まで、通常2～3日
睡眠に費やした時間、眠りにつくまでにかかった時間などの自己申告による尺度。
入院から退院まで、通常2～3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院環境における睡眠障害の頻度
時間枠：入院から退院まで、通常2～3日
ベッドの快適さ、室温、痛みなどの典型的な睡眠障害の主観的な見解を得るために投与されます。 項目では、バイタルサイン、投薬、検査作業などの医療によって引き起こされる混乱も評価します。 この調査には、騒音が患者の睡眠にどの程度影響を及ぼしているかに関する項目が含まれており、できるだけ多くの病院騒音源に分類されています。
入院から退院まで、通常2～3日
医療について臨床医と話していると報告する患者
時間枠：入院から退院まで、通常2～3日
夜間の中断を減らすために医師に相談するなど、ライフスタイルを変えて睡眠を確保することを主張する患者の数の測定
入院から退院まで、通常2～3日
夜間の睡眠妨害の回数
時間枠：入院から退院まで、通常2～3日
午後 11 時から午前 7 時までに患者が受ける混乱の尺度。ドアの外にある病院の手指消毒ステーションと電子医療記録の監査によって決定されます。
入院から退院まで、通常2～3日
カロリンスカ睡眠記録 - 睡眠の結果
時間枠：入院から退院まで、通常2～3日
主観的な睡眠の質。「1 から 5 のスケールで、5 が最も高く、今朝起きたときにどの程度すっきりしましたか?」などの尺度で測定されます。
入院から退院まで、通常2～3日
Actigraphy - 睡眠時間の客観的な測定
時間枠：入院中、退院後1週間、退院後3か月後1週間
睡眠時間を決定するために使用される Actiwatch Spectrum Pro
入院中、退院後1週間、退院後3か月後1週間
Actigraphy - 睡眠の質の客観的な尺度
時間枠：入院中、退院後1週間、退院後3か月後1週間
睡眠の質を判断するために Actiwatch Spectrum Pro を使用
入院中、退院後1週間、退院後3か月後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Vineet Arora, MD, MAPP、Medical Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB19-0169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化されたデータを研究者が利用できるようになります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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