Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata snu w szpitalu: edukacja i wzmacnianie pozycji pacjentów (ISLEEP)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Mentorowanie badań zorientowanych na pacjenta: sen i zdrowie podczas i po pobycie w szpitalu

Podczas gdy wiele interwencji skierowanych było do personelu szpitalnego w celu poprawy snu, niewiele z nich odniosło sukces i często cierpi z powodu ograniczonego przestrzegania protokołów personelu. Biorąc pod uwagę wstępne dane, które sugerują, że wzmocnieni pacjenci mają większe szanse na lepszy sen i obiektywnie niższy poziom hałasu w swoich pokojach, jest prawdopodobne, że bezpośrednia współpraca z pacjentami może złagodzić utratę snu i poprawić wyniki zdrowotne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu edukacyjnego i wzmacniającego I-SLEEP i przetestują skuteczność tego programu na sen pacjenta i wyniki zdrowotne w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala. Celem projektu jest ograniczenie czynników środowiskowych, związanych z opieką zdrowotną i pacjentami, które zakłócają sen hospitalizowanych pacjentów, poprzez edukację pacjentów i interwencje wzmacniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddziały medycyny ogólnej/szpitalnej
  • Pobyt w szpitalu co najmniej jedną noc od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty >72 godziny temu
  • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, bezsenność lub bezdech senny
  • Pacjent został przeniesiony z OIOM lub poza szpital
  • Pacjent objęty ścisłą izolacją kropelkową lub powietrzną
  • Niezdolny do poruszania się
  • Zbyt zdezorientowany lub niespójny, aby wyrazić zgodę
  • Pacjent nie mówi po angielsku
  • Ciąża
  • Pobyt w domu opieki lub domu opieki
  • Pacjentka została przyjęta do szpitala w ciągu dwóch tygodni od aktualnego przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam zestaw do spania
Pacjenci, którzy nie zostaną losowo przydzieleni do interwencji I-SLEEP, otrzymają zestaw do spania, który zawiera maskę na oczy, zatyczki do uszu i słuchawki. Nadal będą oni objęci zwykłym standardem opieki świadczonej przez klinicystów, który obejmuje środki mające na celu ograniczenie niepotrzebnych zakłóceń nocnych i ograniczenie nadmiernego hałas na terenie szpitala.
Inny: Zestaw do spania
Pacjenci otrzymują małą torebkę, która zawiera maskę na oczy, zatyczki do uszu i słuchawki, które mają pomóc w zasypianiu/zasypianiu
Eksperymentalny: Zestaw do spania + Wzmocnienie

Na iPadzie zostanie wyświetlony krótki film i rozdana zostanie broszura opisująca znaczenie dobrego snu i sposoby jego ułatwienia dzięki dobrej higienie snu.

Film pokaże kilka powodów, dla których ktoś może nie mieć optymalnego snu podczas pobytu w szpitalu, i zaoferuje porady lekarza, jak rozwiązać ten problem. Broszura będzie utrzymana na poziomie nie wyższym niż poziom czytania w 6. klasie, uważany za optymalny dla materiałów edukacyjnych o zdrowiu. Tekst będzie krótki i na temat. Aby uwzględnić problemy ze wzrokiem, użyjemy czcionki >12-punktowej i pozostawimy dużą część każdej strony pustą. Pomoce wizualne i grafiki będą stosowane, gdy będzie to możliwe.

Wszystko to jest dodatkiem do zwykłego standardu opieki zapewnianej przez klinicystów.
Inny: Zestaw do spania
Pacjenci otrzymują małą torebkę, która zawiera maskę na oczy, zatyczki do uszu i słuchawki, które mają pomóc w zasypianiu/zasypianiu
Behawioralne: Wzmocnienie pozycji pacjenta
Grupa, aby otrzymać 5-minutowy film o typowych zaburzeniach snu w szpitalu i o tym, co można zrobić, aby im zapobiegać, a także broszurę przedstawiającą znaczenie snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu Karolinska - Czasy snu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Samodzielna miara czasu spędzonego na spaniu, czasu potrzebnego do zaśnięcia itp.
Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zakłóceń snu w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Podawany w celu uzyskania subiektywnego obrazu typowych zakłóceń snu, takich jak komfort w łóżku, temperatura pokojowa i ból. Pozycje będą również oceniać zakłócenia spowodowane przez opiekę zdrowotną, takie jak parametry życiowe, podawanie leków i praca w laboratorium. Ta ankieta zawiera informację o tym, jak hałas przeszkadzał pacjentowi w śnie, w podziale na jak najwięcej źródeł hałasu szpitalnego.
Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Pacjenci, którzy zgłaszają rozmowy z lekarzami na temat ich opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Miara liczby pacjentów, którzy opowiadają się za swoim snem, dokonując zmian w stylu życia, w tym rozmawiając ze swoimi lekarzami w celu ograniczenia nocnych zakłóceń
Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Liczba nocnych zakłóceń snu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Miara zakłóceń, z jakimi spotykają się pacjenci między 23:00 a 7:00, określona na podstawie szpitalnych stacji do dezynfekcji rąk na zewnątrz drzwi i audytów elektronicznej dokumentacji medycznej
Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Dziennik snu Karolinska - Wyniki snu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Subiektywna jakość snu określona za pomocą takich skal, jak „W skali od 1 do 5, gdzie 5 to najwyższa ocena, jak bardzo czułeś się wypoczęty po przebudzeniu się dziś rano?”
Przez pobyt w szpitalu do wypisu, zwykle 2-3 dni
Aktygrafia - obiektywna miara czasu trwania snu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, przez tydzień po i przez tydzień 3 miesiące po wypisie
Actiwatch Spectrum Pros używany do określania czasu snu
Podczas pobytu w szpitalu, przez tydzień po i przez tydzień 3 miesiące po wypisie
Aktygrafia - obiektywna miara jakości snu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, przez tydzień po i przez tydzień 3 miesiące po wypisie
Actiwatch Spectrum Pros używany do określania jakości snu
Podczas pobytu w szpitalu, przez tydzień po i przez tydzień 3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj