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Schlafverlust im stationären Bereich: Aufklärung und Stärkung der Patienten (ISLEEP)

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Betreuung patientenorientierter Forschung: Schlaf und Gesundheit während und nach dem Krankenhausaufenthalt

Während sich viele Interventionen an das Krankenhauspersonal richteten, um den Schlaf zu verbessern, waren nur wenige erfolgreich und leiden oft unter der mangelnden Einhaltung der Protokolle des Personals. Angesichts vorläufiger Daten, die darauf hindeuten, dass gestärkte Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit besser schlafen und einen objektiv niedrigeren Lärmpegel in ihren Zimmern haben, ist es plausibel, dass eine direkte Zusammenarbeit mit Patienten Schlafverlust mildern und die Gesundheitsergebnisse verbessern kann. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um am I-SLEEP-Bildungs- und Stärkungsprogramm teilzunehmen und die Wirksamkeit dieses Programms auf den Schlaf und das Gesundheitsergebnis der Patienten im Krankenhaus und nach der Entlassung zu testen. Ziel des Projekts ist es, umweltbedingte, gesundheitsbezogene und patientenbezogene Faktoren, die den Schlaf von Krankenhauspatienten stören, durch Patientenaufklärung und Empowerment-Interventionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Abteilungen Allgemeinmedizin/Krankenhausmedizin
  • Habe seit der Aufnahme mindestens eine Nacht im Krankenhaus verbracht

Ausschlusskriterien:

  • Vor mehr als 72 Stunden aufgenommen
  • Bei dem Patienten wurde eine Schlafstörung wie Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe diagnostiziert
  • Der Patient wurde von der Intensivstation oder außerhalb des Krankenhauses verlegt
  • Der Patient unterliegt strengen Vorsichtsmaßnahmen zur Tröpfchen- oder Luftisolierung
  • Unfähig zu gehen
  • Zu verwirrend oder inkohärent, um eine Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient kann kein Englisch
  • Schwangerschaft
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Der Patient wurde innerhalb von zwei Wochen nach der aktuellen Aufnahme in ein Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlafset allein
Patienten, die nicht in die I-SLEEP-Intervention randomisiert werden, erhalten ein Schlafset, das eine Augenmaske, Ohrstöpsel und Kopfhörer umfasst. Sie erhalten weiterhin die übliche Standardversorgung durch Ärzte, die Maßnahmen zur Reduzierung unnötiger nächtlicher Störungen und zur Begrenzung übermäßiger Störungen umfasst Lärm im Krankenhausumfeld.
Sonstiges: Schlafset
Die Patienten erhalten einen kleinen Beutel mit einer Augenmaske, Ohrstöpseln und Kopfhörern, die ihnen beim Ein- und Durchschlafen helfen sollen
Experimental: Schlafset + Stärkung

Auf iPads wird ein kurzes Video gezeigt und eine Broschüre verteilt, in der sowohl die Bedeutung von gutem Schlaf als auch die Art und Weise beschrieben wird, wie man ihn mit guter Schlafhygiene erleichtern kann.

Das Video zeigt einige Gründe, warum jemand im Krankenhaus möglicherweise nicht optimal schläft, und gibt Ratschläge von einem Arzt, wie man das Problem beheben kann. Die Broschüre wird auf einem Niveau gehalten, das nicht über dem Leseniveau der 6. Klasse liegt, was als optimal für Materialien zur Gesundheitserziehung gilt. Der Text wird kurz und prägnant gehalten. Um Sehproblemen Rechnung zu tragen, verwenden wir eine Schriftart mit mehr als 12 Punkt und lassen einen großen Teil jeder Seite leer. Wenn möglich, werden visuelle Hilfsmittel und Grafiken eingesetzt.

All dies erfolgt zusätzlich zum üblichen Pflegestandard durch Ärzte.
Sonstiges: Schlafset
Die Patienten erhalten einen kleinen Beutel mit einer Augenmaske, Ohrstöpseln und Kopfhörern, die ihnen beim Ein- und Durchschlafen helfen sollen
Verhalten: Patienten-Empowerment
Die Gruppe erhält ein 5-minütiges Video über typische Schlafstörungen im Krankenhaus und was man tun kann, um sie zu verhindern, sowie eine Broschüre, die die Bedeutung des Schlafs darlegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Schlafprotokoll – Schlafzeiten
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Eine von Ihnen selbst angegebene Messung der Schlafzeit, der Zeit, die zum Einschlafen benötigt wurde usw.
Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schlafstörungen im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Wird verabreicht, um einen subjektiven Überblick über typische Schlafstörungen wie Bettkomfort, Raumtemperatur und Schmerzen zu erhalten. In den Artikeln werden auch die Störungen bewertet, die durch die Gesundheitsversorgung verursacht werden, wie z. B. Vitalfunktionen, Medikamentenverabreichung und Laborarbeit. In dieser Befragung wird angegeben, wie störend der Lärm den Schlaf des Patienten war, aufgeschlüsselt nach möglichst vielen Krankenhauslärmquellen.
Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Patienten, die berichten, mit Ärzten über ihre Gesundheitsversorgung gesprochen zu haben
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Maß für die Anzahl der Patienten, die sich für ihren Schlaf einsetzen, indem sie ihren Lebensstil ändern, einschließlich Gesprächen mit ihren Ärzten, um nächtliche Störungen zu reduzieren
Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Anzahl der nächtlichen Schlafstörungen
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Maß für die Störungen, denen Patienten zwischen 23:00 und 7:00 Uhr ausgesetzt sind, bestimmt durch Händedesinfektionsstationen vor den Türen des Krankenhauses und Prüfungen elektronischer Gesundheitsakten
Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Karolinska-Schlafprotokoll – Ergebnisse des Schlafes
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Subjektive Schlafqualität, bestimmt durch Skalen wie „Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am höchsten ist, wie erfrischt haben Sie sich heute Morgen beim Aufwachen gefühlt?“
Durch den Aufenthalt im Krankenhaus bis zur Entlassung, in der Regel 2-3 Tage
Aktigraphie – objektives Maß für die Schlafdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, eine Woche danach und eine Woche drei Monate nach der Entlassung
Actiwatch Spectrum Pros zur Bestimmung der Schlafdauer
Während des Krankenhausaufenthaltes, eine Woche danach und eine Woche drei Monate nach der Entlassung
Aktigraphie – objektives Maß für die Schlafqualität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, eine Woche danach und eine Woche drei Monate nach der Entlassung
Actiwatch Spectrum Pros zur Bestimmung der Schlafqualität
Während des Krankenhausaufenthaltes, eine Woche danach und eine Woche drei Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-0169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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