Ztráta spánku u hospitalizovaných pacientů: Vzdělávání a posílení postavení pacientů (ISLEEP)
15. května 2023 aktualizováno: University of Chicago
Mentoring na pacienty orientovaný výzkum: Spánek a zdraví během pobytu v nemocnici a po něm
Zatímco mnoho intervencí se zaměřilo na nemocniční personál na zlepšení spánku, jen málo z nich bylo úspěšných a často trpí omezeným dodržováním protokolů personálu.
Vzhledem k předběžným údajům, které naznačují, že silnější pacienti mají větší pravděpodobnost lepšího spánku a mají objektivně nižší hladinu hluku ve svých pokojích, je pravděpodobné, že přímé partnerství s pacienty může zmírnit ztrátu spánku a zlepšit zdravotní výsledky.
Pacienti budou randomizováni do programu vzdělávání a posílení I-SLEEP a otestují účinnost tohoto programu na výsledky spánku a zdraví pacientů v nemocnici a po propuštění.
Cílem projektu je snížit faktory prostředí, zdravotní péče a pacientů, které narušují spánek hospitalizovaných pacientů, pomocí edukace pacientů a intervencí na posílení jejich postavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na oddělení všeobecné/nemocniční medicíny
- Od přijetí zůstal v nemocnici alespoň jednu noc
Kritéria vyloučení:
- Přijato před > 72 hodinami
- Pacientovi byla diagnostikována porucha spánku, jako je narkolepsie, nespavost nebo spánková apnoe
- Pacient byl převezen z JIP nebo mimo nemocnici
- Pacient pod přísnými preventivními opatřeními pro izolaci kapénkovou nebo vzduchem přenášenou
- Nelze chodit
- Příliš zmatené nebo nesouvislé na poskytnutí souhlasu
- Pacient neumí anglicky
- Těhotenství
- Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení asistovaného bydlení
- Pacient byl přijat do nemocnice do dvou týdnů od současného přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatná sada na spaní
Pacienti, kteří nebudou randomizováni do intervence I-SLEEP, obdrží spánkovou sadu, která obsahuje masku na oči, špunty do uší a sluchátka. I nadále jim bude poskytnuta obvyklá standardní péče poskytovaná klinickými lékaři, která zahrnuje opatření ke snížení zbytečných nočních rušení a omezení nadměrného hluk v nemocničním prostředí.
|
Pacienti dostávají malý váček, který obsahuje masku na oči, špunty do uší a sluchátka, to vše slouží k usnadnění usínání/usínání
|
|
Experimentální: Sada spánku + posílení
Na iPadech se promítne krátké video a vydá se brožura, která popisuje důležitost dobrého spánku a jak si jej usnadnit dobrou spánkovou hygienou. Video ukáže několik důvodů, proč někdo nemusí mít optimální spánek v nemocnici, a nabídne radu, jak to řešit od lékaře. Brožura bude udržována maximálně na úrovni čtení 6. třídy, která je považována za optimální pro materiály zdravotní výchovy. Text bude stručný a věcný. Abychom zohlednili problémy se zrakem, použijeme >12bodové písmo a velkou část každé stránky ponecháme prázdnou. Pokud to bude možné, použijí se vizuální pomůcky a grafika. To vše je poskytováno navíc k běžnému standardu péče poskytované klinickými lékaři. |
Pacienti dostávají malý váček, který obsahuje masku na oči, špunty do uší a sluchátka, to vše slouží k usnadnění usínání/usínání
Skupina obdrží 5minutové video o typických poruchách spánku v nemocnici a o tom, co mohou udělat, aby jim předcházeli, a také brožuru nastiňující důležitost spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleep Log - Sleep Times
Časové okno: Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
Samostatně uváděná míra času stráveného spánkem, času potřebného k usnutí atd.
|
Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence poruch spánku v nemocničním prostředí
Časové okno: Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
Spravováno za účelem získání subjektivního pohledu na typické poruchy spánku, jako je pohodlí postele, pokojová teplota a bolest.
Položky také posoudí narušení, která jsou způsobena zdravotní péčí, jako jsou životní funkce, podávání léků a laboratorní práce.
Tento průzkum zahrnuje položku o tom, jak rušivý hluk působil na spánek pacienta, rozdělený na co nejvíce zdrojů nemocničního hluku.
|
Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
|
Pacienti, kteří hlásí rozhovory s lékaři o své zdravotní péči
Časové okno: Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
Měření počtu pacientů, kteří obhajují svůj spánek změnou životního stylu, včetně mluvení se svými klinickými lékaři, aby omezili noční vyrušování
|
Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
|
Počet nočních přerušení spánku
Časové okno: Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
Míra narušení, která pacienti obdrží mezi 23:00 a 7:00, určována stanicemi nemocniční dezinfekce rukou před dveřmi a audity elektronických zdravotních záznamů
|
Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
|
Karolinska Sleep Log - Výsledky spánku
Časové okno: Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
Subjektivní kvalita spánku určená škálami, jako například "Na škále od 1 do 5, přičemž 5 je nejvíce, jak svěží jste se dnes ráno probudili?"
|
Pobyt v nemocnici až do propuštění, obvykle 2-3 dny
|
|
Aktigrafie - objektivní měření délky spánku
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, týden po propuštění a týden tři měsíce po propuštění
|
Actiwatch Spectrum Pros používané k určení délky spánku
|
Během pobytu v nemocnici, týden po propuštění a týden tři měsíce po propuštění
|
|
Aktigrafie - objektivní měření kvality spánku
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, týden po propuštění a týden tři měsíce po propuštění
|
Actiwatch Spectrum Pros používané k určení kvality spánku
|
Během pobytu v nemocnici, týden po propuštění a týden tři měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arora VM, Machado N, Anderson SL, Desai N, Marsack W, Blossomgame S, Tuvilleja A, Ramos J, Francisco MA, LaFond C, Leung EK, Valencia A, Martin SK, Meltzer DO, Farnan JM, Balachandran J, Knutson KL, Mokhlesi B. Effectiveness of SIESTA on Objective and Subjective Metrics of Nighttime Hospital Sleep Disruptors. J Hosp Med. 2019 Jan;14(1):38-41. doi: 10.12788/jhm.3091.
- Adachi M, Staisiunas PG, Knutson KL, Beveridge C, Meltzer DO, Arora VM. Perceived control and sleep in hospitalized older adults: a sound hypothesis? J Hosp Med. 2013 Apr;8(4):184-90. doi: 10.1002/jhm.2027. Epub 2013 Mar 18.
- Mason NR, Orlov NM, Anderson S, Byron M, Mozer C, Arora VM. Piloting I-SLEEP: a patient-centered education and empowerment intervention to improve patients' in-hospital sleep. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):161. doi: 10.1186/s40814-021-00895-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou výzkumníkům k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .