Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perdita di sonno ospedaliera: educare e responsabilizzare i pazienti (ISLEEP)

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Tutoraggio della ricerca orientata al paziente: sonno e salute durante e dopo la degenza ospedaliera

Mentre molti interventi hanno mirato al personale ospedaliero per migliorare il sonno, pochi hanno avuto successo e spesso soffrono di una limitata aderenza ai protocolli del personale. Dati i dati preliminari che suggeriscono che i pazienti con maggiore potere hanno maggiori probabilità di ottenere un sonno migliore e avere livelli di rumore oggettivamente più bassi nelle loro stanze, è plausibile che la collaborazione diretta con i pazienti possa mitigare la perdita di sonno e migliorare i risultati di salute. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma di educazione e responsabilizzazione I-SLEEP e testare l'efficacia di questo programma sul sonno del paziente e sui risultati di salute in ospedale e dopo la dimissione. Lo scopo del progetto è ridurre i fattori ambientali, sanitari e relativi al paziente che interrompono il sonno dei pazienti ricoverati mediante interventi di educazione e responsabilizzazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nei reparti di medicina generale/ospedaliera
  • Ho trascorso almeno una notte in ospedale dal momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato >72 ore fa
  • Al paziente è stato diagnosticato un disturbo del sonno come narcolessia, insonnia o apnea notturna
  • Il paziente è stato trasferito dalla terapia intensiva o dall'ospedale esterno
  • Paziente sottoposto a rigide precauzioni di isolamento per goccioline o per via aerea
  • Impossibile deambulare
  • Troppo confuso o incoerente per fornire il consenso
  • Il paziente non parla inglese
  • Gravidanza
  • Residenza in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita
  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale entro due settimane dall'attuale ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kit per dormire da solo
I pazienti che non sono randomizzati nell'intervento I-SLEEP riceveranno un kit per dormire che include una maschera per gli occhi, tappi per le orecchie e cuffie. Riceveranno comunque il solito standard di assistenza fornito dai medici che include misure per ridurre inutili interruzioni notturne e limitare eccessive rumore all'interno dell'ambiente ospedaliero.
Altro: Dormire
I pazienti ricevono una piccola custodia che include una maschera per gli occhi, tappi per le orecchie e cuffie, tutti da utilizzare per aiutare ad addormentarsi/rimanere addormentati
Sperimentale: Kit sonno + Potenziamento

Verrà mostrato un breve video su iPad e verrà consegnata una brochure che descrivono l'importanza di un buon sonno e come facilitarlo con una buona igiene del sonno.

Il video mostrerà alcuni motivi per cui qualcuno potrebbe non dormire in modo ottimale mentre è in ospedale e offrirà consigli per affrontare questo problema da parte di un medico. L'opuscolo sarà mantenuto a un livello di lettura non superiore al 6° grado, considerato ottimale per i materiali di educazione sanitaria. Il testo sarà breve e pertinente. Per tenere conto dei problemi di vista, useremo un carattere >12 punti e lasceremo vuota una grande parte di ogni pagina. Gli aiuti visivi e la grafica saranno utilizzati quando possibile.

Tutto questo viene fornito in aggiunta al consueto standard di cura fornito dai medici.
Altro: Dormire
I pazienti ricevono una piccola custodia che include una maschera per gli occhi, tappi per le orecchie e cuffie, tutti da utilizzare per aiutare ad addormentarsi/rimanere addormentati
Comportamentale: Potenziamento del paziente
Gruppo per ricevere un video di 5 minuti sulle tipiche interruzioni del sonno in ospedale e su cosa possono fare per prevenirle, oltre a una brochure che illustra l'importanza del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Karolinska Sleep Log - Tempi di sonno
Lasso di tempo: Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Una misura autodichiarata del tempo trascorso a dormire, del tempo impiegato per addormentarsi, ecc.
Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle interruzioni del sonno in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Somministrato per ottenere una visione soggettiva delle tipiche interruzioni del sonno come il comfort del letto, la temperatura ambiente e il dolore. Gli elementi valuteranno anche le interruzioni causate dall'assistenza sanitaria, come i segni vitali, la somministrazione di farmaci e il lavoro di laboratorio. Questo sondaggio include un elemento su quanto il rumore disturbava il sonno del paziente, suddiviso in quante più fonti possibili di rumore ospedaliero.
Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Pazienti che riferiscono di aver parlato con i medici della loro assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Misura del numero di pazienti che sostengono il proprio sonno apportando modifiche allo stile di vita, incluso parlare con i propri medici per ridurre le interruzioni notturne
Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Numero di interruzioni notturne del sonno
Lasso di tempo: Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Misura delle interruzioni che i pazienti ricevono tra le 23:00 e le 7:00, determinata dalle stazioni di disinfettante per le mani dell'ospedale all'esterno delle porte e dagli audit delle cartelle cliniche elettroniche
Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Karolinska Sleep Log - Risultati del sonno
Lasso di tempo: Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Qualità soggettiva del sonno determinata da scale come "Su una scala da 1 a 5, dove 5 è il massimo, quanto ti sei sentito riposato al risveglio stamattina?"
Attraverso la permanenza in ospedale fino alla dimissione, di solito 2-3 giorni
Actigrafia - Misura oggettiva della durata del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale, per una settimana dopo, e per una settimana tre mesi dopo la dimissione
Actiwatch Spectrum Pro utilizzato per determinare la durata del sonno
Durante la degenza in ospedale, per una settimana dopo, e per una settimana tre mesi dopo la dimissione
Actigrafia - Misura oggettiva della qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale, per una settimana dopo, e per una settimana tre mesi dopo la dimissione
Actiwatch Spectrum Pro utilizzato per determinare la qualità del sonno
Durante la degenza in ospedale, per una settimana dopo, e per una settimana tre mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili ai ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi