Indlagt søvntab: Uddannelse og styrkelse af patienter (ISLEEP)
15. maj 2023 opdateret af: University of Chicago
Vejledning af patientorienteret forskning: Søvn og sundhed under og efter hospitalsophold
Mens mange interventioner har rettet mod hospitalspersonale for at forbedre søvnen, har få haft succes og lider ofte af begrænset overholdelse af personaleprotokoller.
I betragtning af foreløbige data, der tyder på, at bemyndigede patienter er mere tilbøjelige til at opnå bedre søvn og har objektivt lavere støjniveauer på deres værelser, er det sandsynligt, at partnerskab direkte med patienter kan mindske søvntab og forbedre helbredsresultater.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage I-SLEEP-uddannelses- og empowerment-programmet og teste effektiviteten af dette program på patientens søvn og helbredsresultater på hospitalet og efter udskrivelsen.
Målet med projektet er at reducere miljømæssige, sundhedsrelaterede og patientrelaterede faktorer, der forstyrrer søvn hos indlagte patienter ved brug af patientuddannelse og empowerment intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på almen/hospitalmedicinske afdelinger
- Blev mindst én nat på hospitalet siden indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt for >72 timer siden
- Patienten er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse såsom narkolepsi, søvnløshed eller søvnapnø
- Patienten blev overført fra intensivafdeling eller uden for hospitalet
- Patient under strenge, dråbe- eller luftbårne isoleringsforholdsregler
- Ude af stand til at ambulere
- For forvirret eller usammenhængende til at give samtykke
- Patienten kan ikke tale engelsk
- Graviditet
- Ophold på plejehjem eller plejehjem
- Patienten blev indlagt på et hospital inden for to uger efter den nuværende indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleep Kit Alene
Patienter, der ikke er randomiseret til I-SLEEP-interventionen, vil modtage et søvnsæt, der inkluderer en øjenmaske, ørepropper og hovedtelefoner. De vil stadig modtage den sædvanlige standard for pleje, som ydes af klinikere, som omfatter foranstaltninger til at reducere unødvendige natteafbrydelser og begrænse overdreven behandling. støj i hospitalsmiljøet.
|
Patienter modtager en lille pose, der inkluderer en øjenmaske, ørepropper og hovedtelefoner, alt sammen til at hjælpe med at falde/forblive i søvn
|
|
Eksperimentel: Sleep Kit + Empowerment
Der vil blive vist en kort video på iPads og en brochure, der både beskriver vigtigheden af god søvn, og hvordan man faciliterer det med god søvnhygiejne. Videoen viser et par grunde til, at nogen måske ikke får optimal søvn, mens de er på hospitalet, og giver råd fra en læge om at løse dette. Brochuren vil ikke blive holdt på et højere læseniveau end et 6. klasses læseniveau, der anses for at være optimalt til sundhedsundervisningsmaterialer. Teksten vil være kort og præcis. For at tage højde for synsproblemer, vil vi bruge >12-punkts skrifttype og lade en stor del af hver side være tom. Visuelle hjælpemidler og grafik vil blive brugt, når det er muligt. Alt dette gives ud over den sædvanlige standard for pleje, der ydes af klinikere. |
Patienter modtager en lille pose, der inkluderer en øjenmaske, ørepropper og hovedtelefoner, alt sammen til at hjælpe med at falde/forblive i søvn
Gruppe for at modtage en 5 minutters video om typiske hospitalssøvnforstyrrelser, og hvad de kan gøre for at forhindre dem, samt en brochure, der beskriver vigtigheden af søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleep Log - Sleep Times
Tidsramme: Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
Et selvrapporteret mål for tid brugt på at sove, tid det tog at falde i søvn osv.
|
Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af søvnforstyrrelser i hospitalsmiljøet
Tidsramme: Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
Indgivet for at opnå et subjektivt syn på typiske søvnforstyrrelser, såsom sengekomfort, stuetemperatur og smerter.
Elementer vil også vurdere de forstyrrelser, der er forårsaget af sundhedsydelser, såsom vitale tegn, medicinadministration og laboratoriearbejde.
Denne undersøgelse omfatter et punkt om, hvor forstyrrende støj var for patientens søvn, opdelt i så mange kilder til hospitalsstøj som muligt.
|
Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
|
Patienter, der rapporterer, at de har talt med klinikere om deres sundhedsydelser
Tidsramme: Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
Mål for antallet af patienter, der går ind for deres søvn ved at lave livsstilsændringer, herunder at tale med deres klinikere for at reducere natteafbrydelser
|
Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
|
Antal natlige forstyrrelser i søvnen
Tidsramme: Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
Mål for forstyrrelser, patienter modtager mellem kl. 23.00 og kl. 07.00, bestemt af hospitalets håndspritstationer uden for dørene og elektroniske patientjournalrevisioner
|
Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
|
Karolinska Sleep Log - Resultater af søvn
Tidsramme: Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
Subjektiv søvnkvalitet som bestemt af skalaer som "På en skala fra 1 til 5, hvor 5 er mest, hvor frisk følte du dig da du vågnede i morges?"
|
Gennem ophold på hospitalet indtil udskrivelsen, normalt 2-3 dage
|
|
Actigraphy - Objektiv måling af søvnvarighed
Tidsramme: Under ophold på hospitalet, i en uge efter og i en uge tre måneder efter udskrivelsen
|
Actiwatch Spectrum Pros bruges til at bestemme søvnvarigheden
|
Under ophold på hospitalet, i en uge efter og i en uge tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Actigraphy - Objektiv måling af søvnkvalitet
Tidsramme: Under ophold på hospitalet, i en uge efter og i en uge tre måneder efter udskrivelsen
|
Actiwatch Spectrum Pros bruges til at bestemme søvnkvaliteten
|
Under ophold på hospitalet, i en uge efter og i en uge tre måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arora VM, Machado N, Anderson SL, Desai N, Marsack W, Blossomgame S, Tuvilleja A, Ramos J, Francisco MA, LaFond C, Leung EK, Valencia A, Martin SK, Meltzer DO, Farnan JM, Balachandran J, Knutson KL, Mokhlesi B. Effectiveness of SIESTA on Objective and Subjective Metrics of Nighttime Hospital Sleep Disruptors. J Hosp Med. 2019 Jan;14(1):38-41. doi: 10.12788/jhm.3091.
- Adachi M, Staisiunas PG, Knutson KL, Beveridge C, Meltzer DO, Arora VM. Perceived control and sleep in hospitalized older adults: a sound hypothesis? J Hosp Med. 2013 Apr;8(4):184-90. doi: 10.1002/jhm.2027. Epub 2013 Mar 18.
- Mason NR, Orlov NM, Anderson S, Byron M, Mozer C, Arora VM. Piloting I-SLEEP: a patient-centered education and empowerment intervention to improve patients' in-hospital sleep. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):161. doi: 10.1186/s40814-021-00895-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .