Perda de sono em pacientes internados: educando e capacitando pacientes (ISLEEP)
15 de maio de 2023 atualizado por: University of Chicago
Mentoria em Pesquisa Orientada ao Paciente: Sono e Saúde Durante e Após a Internação Hospitalar
Embora muitas intervenções tenham direcionado a equipe do hospital para melhorar o sono, poucas foram bem-sucedidas e muitas vezes sofrem de adesão limitada aos protocolos da equipe.
Considerando os dados preliminares que sugerem que os pacientes capacitados têm maior probabilidade de obter um sono melhor e ter níveis de ruído objetivamente mais baixos em seus quartos, é plausível que a parceria direta com os pacientes possa mitigar a perda de sono e melhorar os resultados de saúde.
Os pacientes serão randomizados para receber o programa de educação e capacitação I-SLEEP e testar a eficácia deste programa no sono do paciente e nos resultados de saúde no hospital e após a alta.
O objetivo do projeto é reduzir os fatores ambientais, relacionados à saúde e relacionados ao paciente que perturbam o sono de pacientes hospitalizados por meio de educação do paciente e intervenção de capacitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido nos serviços de medicina geral/hospitalar
- Permaneceu pelo menos uma noite no hospital desde a admissão
Critério de exclusão:
- Admitido > 72 horas atrás
- O paciente foi diagnosticado com um distúrbio do sono, como narcolepsia, insônia ou apneia do sono
- Paciente foi transferido da UTI ou fora do hospital
- Paciente sob precauções estritas, de gotículas ou de isolamento aéreo
- Incapaz de deambular
- Muito confuso ou incoerente para fornecer consentimento
- O paciente não fala inglês
- Gravidez
- Residência em um lar de idosos ou instalação de vida assistida
- O paciente foi internado em um hospital dentro de duas semanas da admissão atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Kit dormir sozinho
Os pacientes que não forem randomizados para a intervenção I-SLEEP receberão um kit de sono que inclui uma máscara para os olhos, tampões para os ouvidos e fones de ouvido. Eles ainda receberão o padrão usual de atendimento fornecido pelos médicos, que inclui medidas para reduzir interrupções noturnas desnecessárias e limitar o excesso ruído no ambiente hospitalar.
|
Os pacientes recebem uma pequena bolsa que inclui uma máscara para os olhos, tampões para os ouvidos e fones de ouvido, tudo para ser usado para ajudar a adormecer/manter o sono
|
|
Experimental: Kit Sono + Empoderamento
Um pequeno vídeo será exibido em iPads e será distribuído um folheto que descreve a importância de um bom sono e como facilitá-lo com uma boa higiene do sono. O vídeo mostrará alguns motivos pelos quais alguém pode não ter um sono ideal enquanto estiver em um hospital e oferecerá conselhos de um médico para lidar com isso. O folheto não ultrapassará o nível de leitura da 6ª série, considerado ideal para materiais de educação em saúde. O texto será breve e direto ao ponto. Para levar em conta os problemas de visão, usaremos fonte > 12 pontos e deixaremos uma grande parte de cada página vazia. Auxílios visuais e gráficos serão empregados quando possível. Tudo isso é fornecido além do padrão usual de atendimento fornecido pelos médicos. |
Os pacientes recebem uma pequena bolsa que inclui uma máscara para os olhos, tampões para os ouvidos e fones de ouvido, tudo para ser usado para ajudar a adormecer/manter o sono
Grupo para receber um vídeo de 5 minutos sobre interrupções típicas do sono em hospitais e o que eles podem fazer para evitá-las, bem como um folheto descrevendo a importância do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de sono de Karolinska - tempos de sono
Prazo: Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
Uma medida auto-relatada do tempo gasto dormindo, tempo que levou para adormecer, etc.
|
Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de distúrbios do sono no ambiente hospitalar
Prazo: Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
Administrado para obter uma visão subjetiva das interrupções típicas do sono, como conforto da cama, temperatura ambiente e dor.
Os itens também avaliarão as interrupções causadas pelos cuidados de saúde, como sinais vitais, administração de medicamentos e trabalho de laboratório.
Essa pesquisa inclui um item sobre o quão perturbador foi o ruído para o sono do paciente, dividido em tantas fontes de ruído hospitalar quanto possível.
|
Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
|
Pacientes que relatam conversar com médicos sobre seus cuidados de saúde
Prazo: Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
Medida do número de pacientes que defendem seu sono fazendo mudanças no estilo de vida, inclusive conversando com seus médicos para reduzir as interrupções noturnas
|
Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
|
Número de interrupções noturnas para dormir
Prazo: Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
Medição das interrupções que os pacientes recebem entre 23h e 7h, determinadas por estações de desinfetante para as mãos do hospital fora de portas e auditorias de registros eletrônicos de saúde
|
Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
|
Registro do Sono de Karolinska - Resultados do Sono
Prazo: Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
Qualidade subjetiva do sono determinada por escalas como "Em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo, quão revigorado você se sentiu ao acordar esta manhã?"
|
Através da permanência no hospital até a alta, geralmente 2-3 dias
|
|
Actigrafia - Medida objetiva da duração do sono
Prazo: Durante a internação, por uma semana após e por uma semana três meses após a alta
|
Actiwatch Spectrum Pros usado para determinar a duração do sono
|
Durante a internação, por uma semana após e por uma semana três meses após a alta
|
|
Actigrafia - Medida Objetiva da Qualidade do Sono
Prazo: Durante a internação, por uma semana após e por uma semana três meses após a alta
|
Actiwatch Spectrum Pros usado para determinar a qualidade do sono
|
Durante a internação, por uma semana após e por uma semana três meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arora VM, Machado N, Anderson SL, Desai N, Marsack W, Blossomgame S, Tuvilleja A, Ramos J, Francisco MA, LaFond C, Leung EK, Valencia A, Martin SK, Meltzer DO, Farnan JM, Balachandran J, Knutson KL, Mokhlesi B. Effectiveness of SIESTA on Objective and Subjective Metrics of Nighttime Hospital Sleep Disruptors. J Hosp Med. 2019 Jan;14(1):38-41. doi: 10.12788/jhm.3091.
- Adachi M, Staisiunas PG, Knutson KL, Beveridge C, Meltzer DO, Arora VM. Perceived control and sleep in hospitalized older adults: a sound hypothesis? J Hosp Med. 2013 Apr;8(4):184-90. doi: 10.1002/jhm.2027. Epub 2013 Mar 18.
- Mason NR, Orlov NM, Anderson S, Byron M, Mozer C, Arora VM. Piloting I-SLEEP: a patient-centered education and empowerment intervention to improve patients' in-hospital sleep. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):161. doi: 10.1186/s40814-021-00895-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .