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Pérdida del sueño de pacientes hospitalizados: educar y capacitar a los pacientes (ISLEEP)

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Chicago

Tutoría de la investigación orientada al paciente: Sueño y salud durante y después de la estadía en el hospital

Si bien muchas intervenciones se han dirigido al personal del hospital para mejorar el sueño, pocas han tenido éxito y, a menudo, sufren de una adherencia limitada a los protocolos del personal. Dados los datos preliminares que sugieren que los pacientes empoderados tienen más probabilidades de dormir mejor y tener niveles de ruido objetivamente más bajos en sus habitaciones, es plausible que asociarse directamente con los pacientes pueda mitigar la pérdida de sueño y mejorar los resultados de salud. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el programa de educación y empoderamiento I-SLEEP y probar la efectividad de este programa en el sueño del paciente y el resultado de salud en el hospital y después del alta. El objetivo del proyecto es reducir los factores ambientales, relacionados con la atención médica y los pacientes que interrumpen el sueño de los pacientes hospitalizados mediante el uso de la educación del paciente y la intervención de empoderamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en los servicios de medicina general/hospitalaria
  • Permaneció al menos una noche en el hospital desde el ingreso

Criterio de exclusión:

  • Admitido hace >72 horas
  • El paciente ha sido diagnosticado con un trastorno del sueño como narcolepsia, insomnio o apnea del sueño.
  • El paciente fue trasladado desde la UCI o fuera del hospital
  • Paciente bajo estrictas precauciones de aislamiento por gotitas o en el aire
  • Incapaz de deambular
  • Demasiado confuso o incoherente para dar su consentimiento
  • El paciente no puede hablar inglés.
  • El embarazo
  • Residencia en un hogar de ancianos o centro de vida asistida
  • El paciente fue admitido en un hospital dentro de las dos semanas posteriores a la admisión actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kit para dormir solo
Los pacientes que no se asignan al azar a la intervención I-SLEEP recibirán un kit para dormir que incluye una máscara para los ojos, tapones para los oídos y auriculares. Seguirán recibiendo el estándar de atención habitual proporcionado por los médicos, que incluye medidas para reducir las interrupciones nocturnas innecesarias y limitar el exceso de Ruido en el entorno hospitalario.
Otro: Kit para dormir
Los pacientes reciben una pequeña bolsa que incluye una máscara para los ojos, tapones para los oídos y auriculares, todo para ayudar a conciliar/permanecer dormido
Experimental: Kit de Sueño + Empoderamiento

Se mostrará un video corto en iPads y se entregará un folleto que describe la importancia de dormir bien y cómo facilitarlo con una buena higiene del sueño.

El video mostrará algunas razones por las que alguien podría no tener un sueño óptimo mientras está en un hospital y ofrecerá consejos de un médico para abordar esto. El folleto se mantendrá a no más de un nivel de lectura de sexto grado, considerado óptimo para los materiales de educación sobre la salud. El texto se mantendrá breve y al punto. Para tener en cuenta los problemas de visión, usaremos una fuente de más de 12 puntos y dejaremos una gran parte de cada página vacía. Se emplearán ayudas visuales y gráficos cuando sea posible.

Todo esto se brinda además del estándar habitual de atención brindado por los médicos.
Otro: Kit para dormir
Los pacientes reciben una pequeña bolsa que incluye una máscara para los ojos, tapones para los oídos y auriculares, todo para ayudar a conciliar/permanecer dormido
Conductual: Empoderamiento del paciente
El grupo recibirá un video de 5 minutos sobre las interrupciones típicas del sueño en los hospitales y lo que pueden hacer para prevenirlas, así como un folleto que describe la importancia del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Karolinska Sleep Log - Tiempos de sueño
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Una medida autoinformada del tiempo dedicado a dormir, el tiempo que tardó en conciliar el sueño, etc.
A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las interrupciones del sueño en el ámbito hospitalario
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Se administra para obtener una visión subjetiva de las interrupciones típicas del sueño, como la comodidad de la cama, la temperatura ambiente y el dolor. Los elementos también evaluarán las interrupciones causadas por la atención médica, como los signos vitales, la administración de medicamentos y el trabajo de laboratorio. Esta encuesta incluye un ítem sobre qué tan perturbador fue el ruido para el sueño del paciente, desglosado en tantas fuentes de ruido hospitalario como sea posible.
A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Pacientes que informan haber hablado con los médicos sobre su atención médica
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Medida de la cantidad de pacientes que abogan por su sueño al hacer cambios en el estilo de vida, lo que incluye hablar con sus médicos para reducir las interrupciones nocturnas.
A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Número de interrupciones nocturnas del sueño
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Medida de las interrupciones que reciben los pacientes entre las 11 p.
A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Karolinska Sleep Log - Resultados del sueño
Periodo de tiempo: A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Calidad subjetiva del sueño determinada por escalas como "En una escala del 1 al 5, siendo 5 el máximo, ¿qué tan renovado se sintió al despertar esta mañana?"
A través de la estancia en el hospital hasta el alta, por lo general 2-3 días
Actigrafía - Medida objetiva de la duración del sueño
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital, durante una semana después y durante una semana tres meses después del alta
Actiwatch Spectrum Pros utilizado para determinar la duración del sueño
Durante la estancia en el hospital, durante una semana después y durante una semana tres meses después del alta
Actigrafía - Medida objetiva de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital, durante una semana después y durante una semana tres meses después del alta
Actiwatch Spectrum Pros utilizado para determinar la calidad del sueño
Durante la estancia en el hospital, durante una semana después y durante una semana tres meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Vineet Arora, MD, MAPP, Medical Researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB19-0169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles para los investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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