Shockwave 冠状動脈 IVL システムによる CAD IV の破壊
2023年4月21日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
石灰化冠状動脈におけるSWM-1234の前向き多施設単腕研究（Disrupt CAD IV Study - Japan）
この研究デザインは、ステント留置前の de novo の石灰化した狭窄冠動脈における Shockwave Medical 冠動脈血管内砕石術 (IVL) システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
対象集団: 経皮的冠動脈インターベンションに適した、安定、不安定、または無症候性虚血を呈する de novo の石灰化冠動脈病変を有する 18 歳以上の対象。
国内8拠点約72名が在籍。
被験者は、退院まで、30日、6、12、および24か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-Ken
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Kurume、Fukuoka-Ken、日本、830-8577
- Tenjinkai Shin-Koga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe、Hyogo-Ken、日本、654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Takarazuka、Hyogo-Ken、日本、665-0873
- Higashi-Takarazuka Satoh Hospital
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan-Kamakura General Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki、Kanagawa-Ken、日本、211-8510
- Johas Kanto Rosai Hospital
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Miyazaki-Ken
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Miyazaki、Miyazaki-Ken、日本、880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -PCIに適したネイティブ冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）の被験者
- -不安定な虚血性心疾患の患者の場合、バイオマーカー（トロポニンまたはCK-MB）は、手順の12時間前までに検査室正常の上限以下でなければなりません（注：両方の検査室が描かれている場合、両方とも正常でなければなりません）
安定した虚血性心疾患の患者の場合、バイオマーカーは、シースのサイドポートから処置前または処置時に描画される場合があります。
- -手順の前に採取された場合、バイオマーカー（トロポニンまたはCK-MB）は、インデックス手順の前の12時間以内に検査室の正常値の上限以下でなければなりません（注：両方の検査室が採取された場合、両方が正常でなければなりません）
- 処置時に介入前にシースのサイドポートからバイオマーカーが引き出される場合、登録前にバイオマーカーの結果を分析する必要はありません。
- -6か月以内の左心室駆出率> 25％（注：LVEFの複数の評価の場合、登録に最も近い測定値がこの基準に使用されます;インデックス手順時に評価される場合があります）
- -被験者または法的に認可された代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
PCI を必要とする非標的血管の病変は、次のいずれかで治療できます。
- 手順が失敗または複雑であった場合、研究手順の 30 日以上前;また
-手順が成功し、合併症がなかった場合、研究手順の24時間以上前（最終病変血管造影直径狭窄として定義）
>正常;また
- >研究手順の 30 日後
血管造影の包含基準
- 標的病変は、以前に介入手順で治療されたことのない de novo 冠状動脈病変でなければなりません
-保護されたLMCA、またはLAD、RCAまたはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄：
- 70%以上の狭窄および
- 50%以上の狭窄および
- ターゲット容器の参照直径は 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下でなければなりません
- 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
- ターゲット血管は、ベースラインで TIMI フロー 3 を持っている必要があります (視覚的に評価され、事前拡張後に評価される場合があります)。
- a) 造影剤注入前に心臓の動きを伴わない X 線透視による X 線不透過性が観察された血管造影による病変部位の石灰化の証拠。部分的に標的病変に入る、または b) IVUS または OCT により、少なくとも 1 つの断面で 270 度以上のカルシウムが存在する
- 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力
除外基準:
- -フォローアップの訪問を含む、このプロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患または状態
- 被験者は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームドコンセントを与えることができない人を含む脆弱な集団のメンバーです。
- 被験者は、主要評価項目に達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています
- -被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠の可能性のある女性には、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります）
- -少なくとも6か月間、二重抗血小板療法（すなわち、アスピリン、およびクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルのいずれか）に耐えることができない
- -被験者は造影剤にアレルギーがあり、適切に前投薬することはできません
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI）を経験しました。これは、トロポニンまたはCK-MBを伴う急性冠症候群と一致する臨床症候群として定義されます ローカルラボの通常の上限の1倍以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの腎不全、または慢性透析
- -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血または永続的な神経学的欠損
- -活動性の消化性潰瘍または上部消化管（GI）の出血が6か月以内に発生
- 未処理の処置前ヘモグロビン
- -血小板数1.7を含むがこれに限定されない凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した被験者にのみ必要です）
- -被験者は、真性多血症、血小板数> 750,000またはその他の障害などの凝固亢進性障害を持っています
- HbA1c ≥10% として定義される制御されていない糖尿病
- -被験者は、インデックスプロシージャの日に、発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症を患っています
- -心原性ショックの被験者、または左側心不全の臨床的証拠がある被験者（S3ギャロップ、肺ラ音、乏尿、または低酸素血症）
- コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
- -平均余命が1年未満の被験者
- -非冠動脈インターベンション（例：TAVR、MitraClip、またはPFO閉塞など）または外科的構造的心臓手術 インデックス手順の前の30日以内
- -計画された非冠動脈インターベンション（例：TAVR、MitraClip、またはPFO閉塞など）または外科的構造的心臓手術 インデックス手順後30日以内
- -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の対象を拒否するか、候補者ではない
- -アテレクトミー、スコアリングまたはカッティングバルーン、または砕石術以外の調査装置の計画的な使用
- 保護されていない左主径狭窄 >30%
- 標的血管は過度に曲がりくねっており、90°以上の曲がりが 2 つ以上ある、または 75°以上の曲がりが 3 つ以上あると定義されます。
- 標的血管内の明確なまたは可能性のある血栓（血管造影または血管内画像による）
- -標的病変の10 mm以内の標的血管における動脈瘤の証拠
- 標的病変は、小孔の位置（LAD、LCX、またはRCA、小孔から5 mm以内）または保護されていない左側の主病変
- 標的病変は、口径狭窄≧30%の分岐である
- 側枝を含む標的病変と同じ標的血管に 50% 以上の狭窄がある 2 番目の病変
- 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる固有の血管に位置しています
- -昨年中に移植された標的血管内の以前のステント
- 移植のタイミングに関係なく、標的病変から 10 mm 以内の以前のステント
- ベースライン時またはガイドワイヤー通過後の標的血管の解離の血管造影による証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈砕石システム
すべての被験者は、衝撃波医療冠状動脈IVLシステムから砕石治療を受けます
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冠状動脈ステントを配置する前に、砕石術を標的血管に送達します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後30日以内にMACEから解放された参加者の割合
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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主要な安全性評価項目は、30 日時点での主要な心臓有害事象 (MACE) (心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合) からの解放でした。
主要評価項目は、Intent To Treat (ITT) 母集団を使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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手続きが成功した被験者の割合
時間枠：処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
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主要な有効性エンドポイントは、ステント内狭窄が残存するステント送達として定義される手順成功でした。
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処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス クロッシングが成功した参加者の数
時間枠：処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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副次的評価項目は、IVL カテーテルを標的病変を越えて送達する能力として定義された Device Crossing Success であり、IVL 直後に重大な血管造影合併症を伴わずに砕石術を実施しました。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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血管造影に成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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二次エンドポイントは血管造影の成功であり、ステントの送達として定義されました
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処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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手続きが成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
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副次的評価項目は、残存狭窄を伴うステント送達として定義される処置成功でした
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処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
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血管造影に成功した参加者の数 (残存狭窄)
時間枠：処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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二次エンドポイントは血管造影の成功であり、ステントの送達として定義されました
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処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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重篤な血管造影合併症のある参加者の数
時間枠：処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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二次エンドポイントは、重度の解離（タイプ D から F）、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な低血流または持続的な再血流なしとして定義される重篤な血管造影合併症でした。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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処置終了時、平均合計処置時間は 62.5 分
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6 か月の MACE 率
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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6 か月の MACE 率 - 心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合 - は、Kaplan-Meier (K-M) 推定イベント率として提示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12 か月の MACE レート
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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12 か月の MACE 率 - 心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合 - は、カプラン・マイヤー (K-M) 推定イベント率として提示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30日での標的病変不全（TLF）
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管 MI (TV-MI) または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義され、30 日での割合として表されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6ヶ月での標的病変不全（TLF）
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管 MI (TV-MI)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。
TLF は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月での標的病変不全（TLF）
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管 MI (TV-MI)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) として定義されます。
TLF は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30日での全死因
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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30 日間の全死因死亡率は割合として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6か月での全死因
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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6 か月時点での全死因死亡は、Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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生後12か月での全死因
時間枠：手続きから12ヶ月以内
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12 か月の全死因死亡は、Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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手続きから12ヶ月以内
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30 日目の心筋梗塞 (MI)
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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30 日間の MI 率は比率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6ヶ月での心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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MI は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月の心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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MI は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30日での標的血管（TV-MI）に起因する心筋梗塞
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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３０日での標的血管に起因する心筋梗塞（ＴＶ－ＭＩ）率が比率として示されている。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6か月での標的血管に起因する心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI) は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月での標的血管（TV-MI）に起因する心筋梗塞
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI) は、12 か月でのカプラン-マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30 日目のステント血栓症
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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30 日でのステント血栓症の発生率は比率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6ヶ月のステント血栓症
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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ステント血栓症は、Kaplan-Meier 推定イベント率として 6 か月で表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月のステント血栓症
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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ステント血栓症は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30 日でのすべての血行再建術
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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30 日間の血行再建率は割合として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6 か月でのすべての血行再建術
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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すべての血行再建術は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月でのすべての血行再建術
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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すべての血行再建術は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) 30 日目
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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30 日目での虚血による標的血管の血行再建術が比率として示されています。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) 6 ヶ月
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として提示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) 12 ヶ月
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) は、12 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として提示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) 30 日目
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の 30 日率は、割合として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) 6 ヶ月
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12 ヶ月での虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR)
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30日での非虚血駆動型標的血管血行再建術（非ID-TVR）
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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非虚血による標的血管血行再建術 (Non-ID-TVR) の 30 日間の割合は、比率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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非虚血による標的血管血行再建術 (非 ID-TVR) 6 ヶ月
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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非虚血による標的血管血行再建術 (Non-ID-TVR) は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月での非虚血駆動型標的血管血行再建術（非ID-TVR）
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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非虚血による標的血管血行再建術 (Non-ID-TVR) は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30 日での非虚血駆動型標的病変血行再建術 (非 ID-TLR)
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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非虚血による標的病変血行再建術 (Non-ID-TLR) の 30 日間の割合は、比率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6 ヶ月での非虚血駆動型標的病変血行再建術 (非 ID-TLR)
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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非虚血による標的病変血行再建術 (Non-ID-TLR) は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月での非虚血駆動型標的病変血行再建術（非ID-TLR）
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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非虚血による標的病変血行再建術 (Non-ID-TLR) は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30日での手続き型MI
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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手続き上の MI の 30 日間のレートは比率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6ヶ月での手続き型MI
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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手続き型 MI は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12ヶ月での手続き型MI
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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手続き型 MI は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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30日での非手続き型MI
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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非手続き型 MI の 30 日間の料金は割合として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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6 か月の非手続き的 MI
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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非手続き型 MI は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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12か月の非手続き型MI
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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非手続き型 MI は、12 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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心筋梗塞 (MI) (MI の第 4 普遍的定義を使用)、30 日目
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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MI の第 4 普遍的定義を使用した MI の 30 日率は、割合として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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MI の第 4 普遍的定義を使用した心筋梗塞 (MI)、生後 6 か月
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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MI の第 4 普遍的定義を使用した MI は、6 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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心筋梗塞 (MI) の 4 番目の普遍的な定義を使用した 12 か月時の心筋梗塞 (MI)
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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MI の第 4 普遍的定義を使用した MI は、12 か月での Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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心臓血管造影および介入学会 (SCAI) の定義を使用した心筋梗塞 (MI)、30 日目
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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MI の SCAI 定義を使用した MI の 30 日率は、比率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから30日以内
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Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) の定義を使用した心筋梗塞 (MI)、生後 6 か月
時間枠：インデックス手続きから6ヶ月以内
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SCAI 定義を使用した MI は、6 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから6ヶ月以内
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Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) の定義を使用した心筋梗塞 (MI)、生後 12 か月
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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SCAI 定義を使用した MI は、12 か月でのカプラン・マイヤー推定イベント率として表示されます。
副次的評価項目は、治療目的分析セットを使用して分析されました。
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インデックス手続きから12ヶ月以内
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24 か月後の MACE 率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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24ヵ月時点のMACE率（心臓死、心筋梗塞（MI）、標的血管再生（TVR）を合わせたもの）は、カプラン・マイヤー（K-M）推定イベント率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月後の標的病変不全 (TLF)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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標的病変不全（TLF）は、心臓死、標的血管MI（TV-MI）、または虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）として定義されます。
TLF は、24 か月における Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24か月での全死因死亡
時間枠：手続き後24ヶ月以内
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24 か月時点での全死因死亡は、Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表示されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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手続き後24ヶ月以内
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24か月時の心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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MI は、24 か月でのカプラン マイヤー推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24か月後の標的血管に起因する心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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標的血管に起因する心筋梗塞（TV-MI）は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント率として表示されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月後のステント血栓症
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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ステント血栓症は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24か月後のすべての血行再建術
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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すべての血行再建は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表示されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月後の虚血主導型標的血管血行再建術 (ID-TVR)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント率として示されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月後の虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月後の非虚血主導型標的血管血行再建術 (Non-ID-TVR)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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非虚血による標的血管血行再建術（Non-ID-TVR）は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月後の非虚血主導型標的病変血行再建術 (Non-ID-TLR)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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非虚血による標的病変血行再建術（非 ID-TLR）は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24 か月時の手続き的 MI
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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手続き的 MI は、24 か月時点の Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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24か月時の無処置MI
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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非処置的MIは、24か月におけるKaplan-Meier推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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MI の 4 番目の普遍的定義を使用した心筋梗塞 (MI)、生後 24 か月
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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MI の第 4 普遍定義を使用した MI は、24 か月での Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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心臓血管造影・介入協会 (SCAI) の定義を使用した心筋梗塞 (MI)、24 か月時点
時間枠：インデックス手続きから 24 か月以内
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SCAI 定義を使用した MI は、24 か月における Kaplan-Meier 推定イベント発生率として表されます。
二次エンドポイントは、Intent To Treat Analysis Set を使用して分析されました。
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インデックス手続きから 24 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gregg W Stone, MD、Columbia University
- 主任研究者：Shigeru Saito, MD、Shonan Kamakura General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。