Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwij CAD IV za pomocą systemu Shockwave Coronary IVL

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie SWM-1234 w zwapniałych tętnicach wieńcowych (badanie Disrupt CAD IV – Japonia)

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Shockwave Medical Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) w zwapniałych, zwężonych tętnicach wieńcowych de novo przed wszczepieniem stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z de novo, uwapnionymi zmianami w tętnicy wieńcowej ze stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej. Zarejestrowanych zostanie około 72 pacjentów w 8 ośrodkach w Japonii. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu, 30 dni, 6, 12 i 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-8577
        • Tenjinkai Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe, Hyogo-Ken, Japonia, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Takarazuka, Hyogo-Ken, Japonia, 665-0873
        • Higashi-Takarazuka Satoh Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan-Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japonia, 211-8510
        • Johas Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki-Ken
      • Miyazaki, Miyazaki-Ken, Japonia, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI
  3. W przypadku pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery (troponina lub CK-MB) muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin przed zabiegiem (uwaga: jeśli pobrano oba laboratoria, oba muszą być w normie)

  4. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery można pobrać przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu z bocznego portu koszulki.

    1. Jeśli zostały pobrane przed zabiegiem, biomarkery (troponina lub CK-MB) muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin przed procedurą indeksowania (uwaga: jeśli pobrano oba laboratoria, oba muszą być w normie)
    2. Jeśli biomarkery są pobierane w czasie zabiegu z bocznego portu koszulki przed jakąkolwiek interwencją, wyniki biomarkerów nie muszą być analizowane przed włączeniem.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25% w ciągu 6 miesięcy (uwaga: w przypadku wielokrotnej oceny LVEF dla tego kryterium zostanie wykorzystany pomiar najbliższy rejestracji; może być oceniony podczas procedury indeksowania)
  6. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu

  7. Zmiany w naczyniach innych niż docelowe wymagające PCI można leczyć:

    1. >30 dni przed procedurą badania, jeśli procedura była nieskuteczna lub skomplikowana; lub

    2. >24 godziny przed zabiegiem badania, jeśli zabieg zakończył się sukcesem i był nieskomplikowany (zdefiniowany jako ostateczna zmiana angiograficzna zwężenie średnicy

      >normalny; lub

    3. >30 dni po procedurze badania

    Kryteria włączenia angiograficznego

  8. Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym

  9. Pojedyncze zwężenie zmiany docelowej de novo chronionej LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z:

    1. Zwężenie ≥70% i
    2. Zwężenie ≥50% i
  10. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,0 mm
  11. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
  12. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii podstawowej (ocena wizualna, może być oceniona po wstępnym rozszerzeniu)
  13. Dowód na zwapnienie w miejscu zmiany, a) angiografia, z widocznymi zacienieniami we fluoroskopii bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu i całkowitą długość wapnia co najmniej 15 mm i rozciągającą się częściowo do zmiany docelowej LUB przez b) IVUS lub OCT, z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju poprzecznym
  14. Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który może zmniejszyć zgodność z niniejszym protokołem, w tym wizyty kontrolne
  2. Uczestnik jest członkiem wrażliwej populacji, w tym osób z upośledzeniem umysłowym, osób przebywających w domach opieki, dzieci, osób zubożałych, osób w sytuacjach kryzysowych, osób bezdomnych, koczowników, uchodźców i osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  5. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. aspiryny i klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru) przez co najmniej 6 miesięcy
  6. Podmiot ma alergię na środki kontrastowe do obrazowania, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  7. U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako zespół kliniczny odpowiadający ostremu zespołowi wieńcowemu z troponiną lub CK-MB ponad 1-krotnością górnej granicy normy lokalnego laboratorium
  8. Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  9. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl lub przewlekła dializa
  10. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy lub trwały ubytek neurologiczny
  11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy
  12. Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem
  13. Koagulopatia, w tym między innymi liczba płytek krwi 1,7 (INR jest wymagany tylko u osób, które przyjmowały warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
  14. Podmiot ma zaburzenie nadkrzepliwości, takie jak czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750 000 lub inne zaburzenia
  15. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥10%
  16. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w dniu procedury wskaźnikowej z gorączką, leukocytozą lub wymaga dożylnego podania antybiotyków
  17. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub z klinicznymi objawami lewokomorowej niewydolności serca (galop S3, rzężenia płucne, skąpomocz lub hipoksemia)
  18. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
  19. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  20. Niewieńcowe zabiegi interwencyjne (np. okluzja TAVR, MitraClip lub PFO itp.) lub chirurgiczne strukturalne zabiegi serca w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
  21. Planowane niewieńcowe zabiegi interwencyjne (np. okluzja TAVR, MitraClip lub PFO itp.) lub chirurgiczne strukturalne zabiegi na sercu w ciągu 30 dni po zabiegu wskazującym
  22. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  23. Planowane użycie aterektomii, balonu nacinającego lub tnącego lub innego urządzenia badawczego innego niż litotrypsja
  24. Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego >30%
  25. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, definiowane jako obecność dwóch lub więcej zagięć >90º lub trzech lub więcej zagięć >75º
  26. Pewny lub prawdopodobny zakrzep (potwierdzony angiografią lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym
  27. Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
  28. Docelowa zmiana to lokalizacja ujścia (LAD, LCX lub RCA, w odległości do 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa główna zmiana
  29. Docelowa zmiana to rozwidlenie ze zwężeniem średnicy ujścia ≥30%
  30. Druga zmiana ze zwężeniem >50% w tym samym naczyniu docelowym co zmiana docelowa, w tym jej boczne odgałęzienia
  31. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
  32. Poprzedni stent w docelowym naczyniu wszczepiony w ciągu ostatniego roku
  33. Poprzedni stent w odległości do 10 mm od docelowej zmiany, niezależnie od czasu jego implantacji
  34. Dowody angiograficzne rozwarstwienia naczynia docelowego na linii podstawowej lub po przejściu prowadnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System litotrypsji wieńcowej
Wszyscy pacjenci otrzymają litotrypsję za pomocą systemu Shockwave Medical Coronary IVL System
Urządzenie: Litotrypsja
Dostarczyć litotrypsję do naczynia docelowego przed umieszczeniem stentu wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli uwolnienia się od MACE w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sercem (MACE) po 30 dniach — połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR). Pierwszorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Odsetek pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był sukces zabiegu zdefiniowany jako wprowadzenie stentu z resztkowym zwężeniem w stencie
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym przejściem przez urządzenie
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Drugorzędowym punktem końcowym był Device Crossing Success, zdefiniowany jako możliwość wprowadzenia cewnika IVL przez docelową zmianę chorobową oraz wykonanie litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po IVL. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Liczba uczestników z sukcesem angiograficznym (resztkowe zwężenie
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Drugorzędowym punktem końcowym był sukces angiograficzny zdefiniowany jako wprowadzenie stentu z
Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Liczba uczestników, u których zabieg zakończył się sukcesem (zwężenie szczątkowe
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu
drugorzędowym punktem końcowym było Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako wprowadzenie stentu ze zwężeniem arezydualnym
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z sukcesem angiograficznym (resztkowe zwężenie
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Drugorzędowym punktem końcowym był sukces angiograficzny zdefiniowany jako wprowadzenie stentu z
Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami angiograficznymi
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Drugorzędowym punktem końcowym były poważne powikłania angiograficzne zdefiniowane jako ciężkie rozwarstwienie (typu D do F), perforacja, nagłe zamknięcie i utrzymujący się wolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
Pod koniec zabiegu, przy średnim całkowitym czasie zabiegu 62,5 minuty
Wskaźnik MACE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Częstość występowania MACE po 6 miesiącach — połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) — jest przedstawiona jako oszacowana częstość zdarzeń według Kaplana-Meiera (K-M). Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wskaźnik MACE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Częstość występowania MACE po 12 miesiącach — złożona ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) — jest przedstawiana jako częstość zdarzeń oszacowana przez Kaplana-Meiera (K-M). Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 30 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) definiuje się jako zgon sercowy, MI w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołaną niedokrwieniem (ID-TLR) i przedstawiono jako proporcje po 30 dniach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od procedury indeksacji
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) definiuje się jako zgon sercowy, MI w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołaną niedokrwieniem (ID-TLR). TLF przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 6 miesięcy od procedury indeksacji
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) definiuje się jako zgon sercowy, MI w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołaną niedokrwieniem (ID-TLR). TLF przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowe wskaźniki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w postaci proporcji. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zgon z dowolnej przyczyny po 6 miesiącach przedstawiono jako oszacowaną częstość zdarzeń według Kaplana-Meiera. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Zgony z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach przedstawiono jako oszacowaną częstość zdarzeń według Kaplana-Meiera. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Zawał mięśnia sercowego (MI) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowe wskaźniki MI przedstawiono w postaci proporcji. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od procedury indeksacji
MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 6 miesięcy od procedury indeksacji
Zawał mięśnia sercowego (MI) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu (TV-MI) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Częstość zawału mięśnia sercowego przypisywana docelowemu naczyniu (TV-MI) po 30 dniach przedstawiono jako proporcje. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu (TV-MI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od procedury indeksacji
Zawał mięśnia sercowego, który można przypisać naczyniu docelowemu (TV-MI) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 6 miesięcy od procedury indeksacji
Zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu (TV-MI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego, który można przypisać naczyniu docelowemu (TV-MI) przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepica w stencie po 30 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wskaźnik zakrzepicy w stencie po 30 dniach jest przedstawiony jako odsetek. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepica w stencie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepicę w stencie przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepica w stencie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepicę w stencie przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Odsetek rewaskularyzacji w ciągu 30 dni przedstawiono jako odsetek. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje przedstawiono jako współczynniki zdarzeń oszacowane przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem po 30 dniach przedstawiono jako proporcję. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelową rewaskularyzację naczynia sterowaną niedokrwieniem (ID-TVR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelową rewaskularyzację naczyń wywołaną niedokrwieniem (ID-TVR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Oparta na niedokrwieniu częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR) w ciągu 30 dni jest przedstawiona jako proporcja. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR) jest przedstawiona jako oszacowana przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR) jest przedstawiona jako oszacowana przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczynia docelowego niezwiązana z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowa częstość rewaskularyzacji naczyń docelowych niezwiązanych z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) jest przedstawiona jako proporcja. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczynia docelowego niezwiązana z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzację naczynia docelowego niezwiązaną z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczynia docelowego niezwiązana z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelowa rewaskularyzacja naczynia niezwiązana z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) jest przedstawiona jako oszacowana przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja docelowej zmiany niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowa częstość rewaskularyzacji zmian docelowych niezwiązanych z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) jest przedstawiona jako proporcja. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja docelowej zmiany niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzację zmiany docelowej niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja docelowej zmiany niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzację zmiany docelowej niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Proceduralny MI po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowa stawka MI proceduralnego jest przedstawiona jako proporcja. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Proceduralny MI w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Procedurowy MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Proceduralny MI w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Proceduralny MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy 30-dniowy wskaźnik MI przedstawiono jako odsetek. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) przy użyciu czwartej uniwersalnej definicji MI, po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowy wskaźnik zawału mięśnia sercowego przy użyciu czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego przedstawiono jako proporcję. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) przy użyciu czwartej uniwersalnej definicji MI w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przy użyciu Czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału serca jest przedstawiany jako oszacowana przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) przy użyciu czwartej uniwersalnej definicji MI w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
MI przy użyciu Czwartej Uniwersalnej Definicji MI jest przedstawiany jako częstość zdarzeń oszacowana przez Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) zgodnie z definicją Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych (SCAI), po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
30-dniowy wskaźnik zawału serca przy użyciu definicji zawału mięśnia sercowego SCAI przedstawiono jako proporcję. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) według definicji Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych (SCAI), po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przy użyciu definicji SCAI jest przedstawiany jako częstość zdarzeń oszacowana przez Kaplana-Meiera po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) według definicji Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych (SCAI), po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przy użyciu definicji SCAI jest przedstawiany jako oszacowana częstość zdarzeń Kaplana-Meiera po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wskaźnik MACE po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Częstość występowania MACE po 24 miesiącach — złożona ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) — jest przedstawiona jako oszacowana częstość zdarzeń według Kaplana-Meiera (K-M). Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) definiuje się jako zgon sercowy, MI w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej wywołaną niedokrwieniem (ID-TLR). TLF przedstawiono jako oszacowaną częstość zdarzeń Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od procedury
Zgon z dowolnej przyczyny po 24 miesiącach przedstawiono jako oszacowaną częstość zdarzeń według Kaplana-Meiera. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od procedury
Zawał mięśnia sercowego (MI) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu (TV-MI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego, który można przypisać naczyniu docelowemu (TV-MI) przedstawiono jako szacunkową częstość zdarzeń Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
W ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepica w stencie w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zakrzepicę w stencie przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Wszystkie rewaskularyzacje przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelową rewaskularyzację naczyń wywołaną niedokrwieniem (ID-TVR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Oparta na niedokrwieniu rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR) jest przedstawiona jako oszacowana przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja naczynia docelowego niezwiązana z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Docelowa rewaskularyzacja naczyń niezwiązana z niedokrwieniem (Non-ID-TVR) jest przedstawiona jako oszacowana przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzacja docelowej zmiany niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Rewaskularyzację zmiany docelowej niezwiązanej z niedokrwieniem (Non-ID-TLR) przedstawiono jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera częstość zdarzeń po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Proceduralny MI w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Proceduralny MI przedstawiono jako częstość zdarzeń oszacowaną przez Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Niezabiegowy MI jest przedstawiony jako częstość zdarzeń oszacowana przez Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) przy użyciu czwartej uniwersalnej definicji MI w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
MI przy użyciu Czwartej Uniwersalnej Definicji MI jest przedstawiany jako częstość zdarzeń oszacowana przez Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego (MI) według definicji Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych (SCAI), po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Zawał mięśnia sercowego przy użyciu definicji SCAI jest przedstawiany jako szacowana częstość zdarzeń Kaplana-Meiera po 24 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu zestawu do analizy zgodnego z zamiarem leczenia.
w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregg W Stone, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 62611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj