Interrompere la CAD IV con il sistema IVL coronarico Shockwave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI
3. Per i pazienti con cardiopatia ischemica instabile, i biomarcatori (troponina o CK-MB) devono essere inferiori o uguali al limite superiore della norma di laboratorio entro 12 ore prima della procedura (nota: se vengono estratti entrambi i laboratori, entrambi devono essere normali)

4. Per i pazienti con cardiopatia ischemica stabile, i biomarcatori possono essere prelevati prima della procedura o al momento della procedura dalla porta laterale della guaina.

   1. Se prelevati prima della procedura, i biomarcatori (troponina o CK-MB) devono essere inferiori o uguali al limite superiore del laboratorio normale entro 12 ore prima della procedura di indice (nota: se entrambi i laboratori vengono estratti, entrambi devono essere normali)
   2. Se i biomarcatori vengono prelevati al momento della procedura dalla porta laterale della guaina prima di qualsiasi intervento, non è necessario analizzare i risultati dei biomarcatori prima dell'arruolamento.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 25% entro 6 mesi (nota: in caso di valutazioni multiple di LVEF, per questo criterio verrà utilizzata la misurazione più vicina all'arruolamento; può essere valutata al momento della procedura di indicizzazione)
6. Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

7. Le lesioni in vasi non bersaglio che richiedono PCI possono essere trattate:

   1. >30 giorni prima della procedura dello studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; o

   2. >24 ore prima della procedura dello studio se la procedura ha avuto successo e non è stata complicata (definita come stenosi del diametro angiografico della lesione finale

      >normale; o

   3. >30 giorni dopo la procedura dello studio

   Criteri di inclusione angiografica

8. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica

9. Stenosi di lesione target singola de novo di LMCA protetto, o LAD, RCA o LCX (o delle loro diramazioni) con:

   1. Stenosi di ≥70% e
   2. Stenosi ≥50% e
10. Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
11. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
12. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale (valutato visivamente, può essere valutato dopo la pre-dilatazione)
13. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante, a) angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione target, OPPURE mediante b) IVUS o OCT, con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale
14. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi comorbidità o condizione che possa ridurre la conformità con questo protocollo, comprese le visite di follow-up
2. Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile che comprende individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato.
3. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario
4. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
5. Incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (cioè aspirina e clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi
6. Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non possono essere adeguatamente premedicati
7. Il soggetto ha manifestato un infarto miocardico acuto (STEMI o non-STEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice, definito come una sindrome clinica coerente con una sindrome coronarica acuta con troponina o CK-MB superiore a 1 volta il limite superiore della norma del laboratorio locale
8. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
9. Insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi cronica
10. Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente
11. Ulcera peptica attiva o emorragia del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi
12. Emoglobina pre-procedurale non trattata
13. Coagulopatia, inclusa ma non limitata alla conta piastrinica 1,7 (l'INR è richiesto solo nei soggetti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
14. Il soggetto ha un disturbo da ipercoagulabilità come policitemia vera, conta piastrinica >750.000 o altri disturbi
15. Diabete non controllato definito come HbA1c ≥10%
16. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o richiede antibiotici per via endovenosa
17. Soggetti in shock cardiogeno o con evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra (galoppo S3, rantoli polmonari, oliguria o ipossiemia)
18. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
19. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
20. Interventi non coronarici (ad es. TAVR, MitraClip o occlusione PFO, ecc.) o procedure cardiache strutturali chirurgiche entro 30 giorni prima della procedura indice
21. Interventi pianificati non coronarici (ad es. TAVR, MitraClip o occlusione PFO, ecc.) o procedure cardiache strutturali chirurgiche entro 30 giorni dalla procedura indice
22. Soggetto che rifiuta o meno un candidato per un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
23. Uso pianificato di aterectomia, punteggio o taglio del palloncino o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso dalla litotripsia
24. Stenosi del diametro principale sinistro non protetto >30%
25. La nave bersaglio è eccessivamente tortuosa definita come la presenza di due o più curve >90º o tre o più curve >75º
26. Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio
27. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
28. La lesione bersaglio è una posizione ostiale (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta
29. La lesione target è una biforcazione con stenosi del diametro ostiale ≥30%
30. Seconda lesione con >50% di stenosi nello stesso vaso bersaglio della lesione bersaglio comprese le sue diramazioni laterali
31. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
32. Precedente stent all'interno del vaso target impiantato nell'ultimo anno
33. Stent precedente entro 10 mm dalla lesione target indipendentemente dalla tempistica del suo impianto
34. Evidenza angiografica di una dissezione nel vaso bersaglio al basale o dopo il passaggio del filo guida