Forstyrr CAD IV med Shockwave Coronary IVL-systemet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år
2. Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI
3. For patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom skal biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormal inden for 12 timer før proceduren (bemærk: hvis begge laboratorier tegnes skal begge være normale)

4. For patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom kan biomarkører tegnes før proceduren eller på tidspunktet for proceduren fra sideporten af ​​skeden.

   1. Hvis de tegnes før proceduren, skal biomarkører (troponin eller CK-MB) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormal inden for 12 timer før indeksproceduren (bemærk: hvis begge laboratorier tegnes, skal begge være normale)
   2. Hvis biomarkører tegnes på tidspunktet for proceduren fra sideporten af ​​hylsteret før enhver intervention, behøver biomarkørresultater ikke at blive analyseret før tilmelding.
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 25 % inden for 6 måneder (bemærk: i tilfælde af flere vurderinger af LVEF, vil den måling, der er tættest på tilmelding, blive brugt til dette kriterium; kan vurderes på tidspunktet for indeksproceduren)
6. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer

7. Læsioner i ikke-målkar, der kræver PCI, kan behandles enten:

   1. >30 dage før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var mislykket eller kompliceret; eller

   2. >24 timer før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var vellykket og ukompliceret (defineret som en endelig læsionsangiografisk diameter stenose

      > normal; eller

   3. >30 dage efter undersøgelsesproceduren

   Angiografiske inklusionskriterier

8. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure

9. Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene) med:

   1. Stenose på ≥70 % og
   2. Stenose ≥50 % og
10. Målkarreferencediameteren skal være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
11. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm
12. Målbeholderen skal have TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurderet, kan vurderes efter prædilatation)
13. Bevis for forkalkning på læsionsstedet ved a) angiografi med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted og en total calciumlængde på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen, ELLER ved b) IVUS eller OCT, med tilstedeværelse af ≥270 grader af calcium på mindst 1 tværsnit
14. Evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver komorbiditet eller tilstand, der kan reducere overholdelse af denne protokol, herunder opfølgningsbesøg
2. Forsøgsperson er medlem af en sårbar befolkning, herunder personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt
4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding)
5. Ude af stand til at tolerere dobbelt antitrombocytbehandling (dvs. aspirin og enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder
6. Forsøgspersonen er allergisk over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
7. Forsøgspersonen oplevede en akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren, defineret som et klinisk syndrom i overensstemmelse med et akut koronarsyndrom med troponin eller CK-MB større end 1 gange det lokale laboratoriums øvre normalgrænse
8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
9. Nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
11. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinale (GI) b≥blødning inden for 6 måneder
12. Ubehandlet hæmoglobin før proceduren
13. Koagulopati, inklusive men ikke begrænset til trombocyttal 1,7 (INR er kun påkrævet hos forsøgspersoner, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
14. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse, såsom polycytæmi vera, blodpladetal >750.000 eller andre lidelser
15. Ukontrolleret diabetes defineret som en HbA1c ≥10 %
16. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
17. Personer i kardiogent chok eller med kliniske tegn på venstresidet hjertesvigt (S3 galop, pulmonal rampe, oliguri eller hypoxæmi)
18. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
19. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 år
20. Ikke-koronar interventionel (f.eks. TAVR, MitraClip eller PFO okklusion osv.) eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer inden for 30 dage før indeksproceduren
21. Planlagte ikke-koronar interventionelle (f.eks. TAVR, MitraClip eller PFO okklusion osv.) eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer inden for 30 dage efter indeksproceduren
22. Forsøgsperson, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronar bypass-operation (CABG)
23. Planlagt brug af aterektomi, prikke- eller skærende ballon eller anden undersøgelsesanordning end litotripsi
24. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >30 %
25. Målfartøjet er overdrevent snoet defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere bøjninger >90º eller tre eller flere bøjninger >75º
26. Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse) i målkarret
27. Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen
28. Mållæsion er en ostial placering (LAD, LCX eller RCA, inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion
29. Mållæsion er en bifurkation med stenose med ostial diameter ≥30 %
30. Anden læsion med >50 % stenose i samme målkar som mållæsionen inklusive dens sidegrene
31. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypasstransplantat
32. Tidligere stent i målkaret implanteret inden for det sidste år
33. Tidligere stent inden for 10 mm fra mållæsionen uanset tidspunktet for dens implantation
34. Angiografisk tegn på en dissektion i målkarret ved baseline eller efter passage af guidewire