Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прервите CAD IV с помощью системы Shockwave Coronary IVL

21 апреля 2023 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование SWM-1234 в кальцинированных коронарных артериях (исследование Disrupt CAD IV - Япония)

Дизайн исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Shockwave Medical Coronary Intravaso Lithotripsy (IVL) в de novo, кальцифицированных, стенозированных коронарных артериях до стентирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция субъектов: субъекты в возрасте ≥ 18 лет с de novo кальцифицированными поражениями коронарных артерий, проявляющимися стабильной, нестабильной или бессимптомной ишемией, которые подходят для чрескожного коронарного вмешательства. Приблизительно 72 субъекта в 8 центрах в Японии будут зачислены. Субъекты будут наблюдаться через выписку, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume, Fukuoka-Ken, Япония, 830-8577
        • Tenjinkai Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe, Hyogo-Ken, Япония, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Takarazuka, Hyogo-Ken, Япония, 665-0873
        • Higashi-Takarazuka Satoh Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan-Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Япония, 211-8510
        • Johas Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki-Ken
      • Miyazaki, Miyazaki-Ken, Япония, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет
  2. Субъекты с естественным заболеванием коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию), подходящие для ЧКВ
  3. Для пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца биомаркеры (тропонин или CK-MB) должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторной нормы в течение 12 часов до процедуры (примечание: если взяты обе лаборатории, обе должны быть нормальными)

  4. У пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца биомаркеры могут быть получены до процедуры или во время процедуры через боковой порт интродьюсера.

    1. При заборе крови перед процедурой биомаркеры (тропонин или CK-MB) должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторной нормы в течение 12 часов до индексной процедуры (примечание: если обе анализы взяты, оба должны быть в норме).
    2. Если биомаркеры извлекаются во время процедуры из бокового порта интродьюсера перед каким-либо вмешательством, результаты биомаркеров не нужно анализировать до регистрации.
  5. Фракция выброса левого желудочка > 25% в течение 6 месяцев (примечание: в случае нескольких оценок ФВ ЛЖ для этого критерия будет использоваться измерение, наиболее близкое к зачислению; может оцениваться во время индексной процедуры)
  6. Субъект или законно уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых обязательных для исследования процедур.

  7. Поражения нецелевых сосудов, требующие ЧКВ, можно лечить:

    1. >30 дней до процедуры исследования, если процедура оказалась неудачной или сложной; или же

    2. > 24 часов до процедуры исследования, если процедура была успешной и не осложненной (определяемой как окончательный стеноз ангиографического диаметра поражения

      >нормальный; или же

    3. >30 дней после процедуры исследования

    Ангиографические критерии включения

  8. Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не подвергалось какой-либо интервенционной процедуре.

  9. Единичное целевое поражение de novo, стеноз защищенной ЛКА, ПМЖВ, ПКА или ГЛК (или их ветвей) с:

    1. Стеноз ≥70% и
    2. Стеноз ≥50% и
  10. Исходный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
  11. Длина поражения не должна превышать 40 мм.
  12. Целевой сосуд должен иметь исходный поток 3 по TIMI (визуальная оценка, может быть оценена после предварительной дилатации)
  13. Доказательства кальцификации в месте поражения с помощью: а) ангиографии с рентгеноскопическими рентгенологическими помутнениями, отмеченными без сердечного движения до введения контраста, с вовлечением обеих сторон артериальной стенки по крайней мере в одном месте и общей длиной кальция не менее 15 мм и расширением частично в целевое поражение, ИЛИ с помощью b) ВСУЗИ или ОКТ, с наличием кальция ≥270 градусов по крайней мере на 1 поперечном срезе
  14. Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может снизить соблюдение этого протокола, включая последующие визиты
  2. Субъект является представителем уязвимого населения, включая лиц с психическими расстройствами, лиц, находящихся в домах престарелых, детей, бедняков, лиц, находящихся в чрезвычайных ситуациях, бездомных, кочевников, беженцев и лиц, неспособных дать информированное согласие.
  3. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки
  4. Субъект беременна или кормит грудью (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до регистрации)
  5. Неспособность переносить двойную антитромбоцитарную терапию (например, аспирин и либо клопидогрел, либо прасугрел, либо тикагрелор) в течение как минимум 6 месяцев.
  6. У субъекта аллергия на контрастные вещества для визуализации, которая не поддается адекватному предварительному лечению.
  7. Субъект перенес острый ИМ (ИМпST или не-ИМпST) в течение 30 дней до индексной процедуры, определяемый как клинический синдром, соответствующий острому коронарному синдрому с тропонином или CK-MB, превышающим верхний предел нормы в местной лаборатории более чем в 1 раз.
  8. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  9. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или хронический диализ
  10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев, или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние или постоянный неврологический дефицит
  11. Активная язва желудка или верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) b≥кровотечение в течение 6 месяцев
  12. Необработанный предоперационный гемоглобин
  13. Коагулопатия, включая, помимо прочего, количество тромбоцитов 1,7 (МНО требуется только для субъектов, которые принимали варфарин в течение 2 недель после регистрации)
  14. У субъекта нарушение свертывания крови, такое как истинная полицитемия, количество тромбоцитов >750 000 или другие нарушения.
  15. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c ≥10%
  16. Субъект имеет активную системную инфекцию в день индексной процедуры с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков.
  17. Субъекты в кардиогенном шоке или с клиническими признаками левосторонней сердечной недостаточности (галоп S3, легочные хрипы, олигурия или гипоксемия)
  18. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
  19. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  20. Некоронарогенные вмешательства (например, TAVR, MitraClip или окклюзия PFO и т. д.) или хирургические структурные вмешательства на сердце в течение 30 дней до индексной процедуры
  21. Запланированные некоронарные вмешательства (например, TAVR, MitraClip или окклюзия PFO и т. д.) или хирургические структурные вмешательства на сердце в течение 30 дней после индексной процедуры
  22. Субъект отказывается или не является кандидатом на экстренную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ)
  23. Планируемое использование атерэктомии, надрезающего или разрезающего баллона или любого исследовательского устройства, кроме литотрипсии
  24. Незащищенный стеноз левого главного диаметра >30%
  25. Целевой сосуд чрезмерно извит, что определяется наличием двух или более изгибов >90º или трех и более изгибов >75º
  26. Определенный или возможный тромб (по данным ангиографии или внутрисосудистой визуализации) в целевом сосуде
  27. Признаки наличия аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения
  28. Целевым поражением является устье (LAD, LCX или RCA, в пределах 5 мм от устья) или незащищенное поражение левой главной артерии.
  29. Целевое поражение представляет собой бифуркацию со стенозом диаметра устья ≥30%
  30. Второе поражение со стенозом >50% в том же целевом сосуде, что и целевое поражение, включая его боковые ветви
  31. Целевое поражение расположено в нативном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальный шунт.
  32. Предыдущий стент в целевом сосуде, имплантированный в течение последнего года
  33. Предыдущий стент в пределах 10 мм от целевого поражения независимо от сроков его имплантации
  34. Ангиографические признаки расслоения целевого сосуда на исходном уровне или после прохождения проводника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коронарной литотрипсии
Все субъекты будут проходить литотрипсию с помощью системы Shockwave Medical Coronary IVL.
Устройство: Литотрипсия
Доставить литотрипсию к целевому сосуду перед установкой коронарного стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от MACE в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней — комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (MI) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR). Первичные конечные точки были проанализированы с использованием популяции с намерением лечить (ITT).
В течение 30 дней после процедуры индексации
Процент субъектов с процедурным успехом
Временное ограничение: 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее 6 часов после процедуры
Первичной конечной точкой эффективности был успех процедуры, определяемый как доставка стента с остаточным стенозом внутри стента.
12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее 6 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным скрещиванием устройств
Временное ограничение: В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Вторичной конечной точкой был успех пересечения устройства, определяемый как способность доставлять катетер для ИВЛ через целевое поражение и выполнение литотрипсии без серьезных ангиографических осложнений сразу после ИВЛ. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Количество участников с успешным ангиографическим исследованием (остаточный стеноз)
Временное ограничение: В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Вторичной конечной точкой был ангиографический успех, определяемый как доставка стента с
В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Количество участников с процедурным успехом (остаточный стеноз)
Временное ограничение: 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее 6 часов после процедуры
вторичной конечной точкой был успех процедуры, определяемый как установка стента с остаточным стенозом.
12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее 6 часов после процедуры
Количество участников с успешным ангиографическим исследованием (остаточный стеноз)
Временное ограничение: В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Вторичной конечной точкой был ангиографический успех, определяемый как доставка стента с
В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Количество участников с серьезными ангиографическими осложнениями
Временное ограничение: В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Вторичной конечной точкой были серьезные ангиографические осложнения, определяемые как тяжелая диссекция (типы от D до F), перфорация, резкое закрытие и постоянный медленный поток или стойкое отсутствие обратного потока. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В конце процедуры, среднее общее время процедуры 62,5 минуты.
Оценка MACE через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Частота MACE через 6 месяцев — совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) — представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера (K-M). Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Ставка MACE через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Частота MACE через 12 месяцев — совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) — представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера (K-M). Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда (TV-MI) или вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR) и представлена ​​в виде пропорций через 30 дней. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 30 дней после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR). TLF представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 6 месяцев после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR). TLF представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера за 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 12 месяцев после процедуры индексации
Смерть от всех причин через 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента индексации
30-дневные показатели смертности от всех причин представлены в виде пропорций. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 30 дней с момента индексации
Смерть от всех причин в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Смерть от всех причин через 6 месяцев представлена ​​как расчетная частота событий по Каплану-Мейеру. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Смерть от всех причин в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
Смерть от всех причин через 12 месяцев представлена ​​как расчетная частота событий по Каплану-Мейеру. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры
Инфаркт миокарда (ИМ) через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота 30-дневного ИМ представлена ​​в виде пропорций. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры индексации
ИМ представлен как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 6 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) в 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры индексации
ИМ представлен как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 12 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), через 30 дней представлен в виде пропорций. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), через 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, относящийся к целевому сосуду (TV-MI), представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 6 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), через 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, относящийся к целевому сосуду (TV-MI), представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 12 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента через 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Частота тромбоза стента через 30 дней представлена ​​в виде пропорции. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 30 дней после процедуры индексации
Тромбоз стента через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента в 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента представлен как расчетная частота событий по Каплану-Мейеру через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Все реваскуляризации за 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная частота реваскуляризации представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Все реваскуляризации через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Все реваскуляризации представлены как оценочная частота событий по Каплану-Мейеру через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Все реваскуляризации через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Все реваскуляризации представлены как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда через 30 дней представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) представлена ​​как расчетная частота событий по Каплану-Мейеру через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR), через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная скорость реваскуляризации целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR), представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR), через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR) представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR), через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная частота реваскуляризации целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная скорость реваскуляризации целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Процедурный ИМ через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Процедурный показатель 30-дневного ИМ представлен в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Процедурный ИМ через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Процедурный ИМ представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Процедурный ИМ через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Процедурный ИМ представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Непроцедурный 30-дневный ИМ представлен в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ представлен как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) с использованием четвертого универсального определения ИМ, через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная частота ИМ с использованием Четвертого универсального определения ИМ представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) с использованием четвертого универсального определения ИМ, через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
ИМ с использованием четвертого универсального определения ИМ представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) согласно четвертому универсальному определению ИМ в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
ИМ с использованием четвертого универсального определения ИМ представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) через 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная частота ИМ с использованием определения SCAI для ИМ представлена ​​в виде доли. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 30 дней после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры индексации
ИМ с использованием определения SCAI представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 6 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 6 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) через 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
ИМ с использованием определения SCAI представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 12 месяцев. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Ставка MACE через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Частота MACE через 24 месяца — совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) — представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера (K-M). Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 24 месяца
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после процедуры индексации
Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как сердечная смерть, ИМ целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR). TLF представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера за 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 24 месяцев после процедуры индексации
Смерть от всех причин в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры
Смерть от всех причин через 24 месяца представлена ​​как расчетная частота событий по Каплану-Мейеру. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры
Инфаркт миокарда (ИМ) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после процедуры индексации
ИМ представлен как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 24 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), через 24 месяца
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда, относящийся к целевому сосуду (TV-MI), представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера за 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
В течение 24 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента представлен как оценка частоты событий по Каплану-Мейеру через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Все реваскуляризации через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Все реваскуляризации представлены как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR) представлена ​​как расчетная частота событий по Каплану-Мейеру через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR), через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR) представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда, не связанная с ишемией (Non-ID-TVR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (Non-ID-TLR), представлена ​​как расчетная частота событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Процедурный ИМ через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Процедурный ИМ представлен как оценка частоты событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Непроцедурный ИМ представлен как оценочная частота событий Каплана-Мейера через 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) с использованием четвертого универсального определения ИМ, через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
ИМ с использованием Четвертого универсального определения ИМ представлен как расчетная частота событий Каплана-Мейера за 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (ИМ) согласно определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) через 24 месяца
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после процедуры индексации
ИМ с использованием определения SCAI представлен как оценка частоты событий Каплана-Мейера за 24 месяца. Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием набора для анализа намерения лечить.
в течение 24 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Gregg W Stone, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 62611

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться