Přerušte CAD IV pomocí systému Shockwave Coronary IVL

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
2. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI
3. U pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční musí být biomarkery (troponin nebo CK-MB) menší nebo rovné horní hranici laboratorních normálů do 12 hodin před výkonem (poznámka: pokud jsou zakresleny obě laboratoře, musí být obě normální)

4. U pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční lze biomarkery odebrat před výkonem nebo v době výkonu z bočního portu sheathu.

   1. Pokud jsou biomarkery (troponin nebo CK-MB) nakresleny před výkonem, musí být nižší nebo rovné horní hranici laboratorních normálů během 12 hodin před indexovým postupem (poznámka: pokud jsou zakresleny obě laboratoře, obě musí být normální)
   2. Pokud se biomarkery odebírají v době výkonu z bočního portu sheathu před jakýmkoli zásahem, výsledky biomarkerů není nutné před zařazením analyzovat.
5. Ejekční frakce levé komory > 25 % během 6 měsíců (poznámka: v případě vícenásobného hodnocení LVEF se pro toto kritérium použije měření, které se nejvíce blíží zařazení; může být vyhodnoceno v době indexování)
6. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií

7. Léze v necílových cévách vyžadujících PCI lze léčit buď:

   1. >30 dnů před zahájením studie, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; nebo

   2. >24 hodin před procedurou studie, pokud byla procedura úspěšná a nekomplikovaná (definovaná jako stenóza angiografického průměru konečné léze

      >normální; nebo

   3. > 30 dnů po postupu studie

   Angiografická inkluzní kritéria

8. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem

9. Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) s:

   1. Stenóza ≥70 % a
   2. Stenóza ≥50 % a
10. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm a ≤4,0 mm
11. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm
12. Cílová céva musí mít na základní linii průtok TIMI 3 (vizuálně posouzeno, lze posoudit po předdilataci)
13. Důkaz kalcifikace v místě léze a) angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a rozšiřující se částečně do cílové léze, NEBO pomocí b) IVUS nebo OCT, s přítomností ≥270 stupňů vápníku na alespoň 1 příčném řezu
14. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli komorbidita nebo stav, který může snížit dodržování tohoto protokolu, včetně následných návštěv
2. Subjekt je členem zranitelné populace včetně jedinců s mentálním postižením, osob v domovech pro seniory, dětí, chudých osob, osob v nouzových situacích, bezdomovců, nomádů, uprchlíků a osob neschopných dát informovaný souhlas.
3. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu
4. Subjekt je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zápisem)
5. Netolerovat duální protidestičkovou léčbu (tj. aspirin a buď klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu nejméně 6 měsíců
6. Subjekt má alergii na zobrazovací kontrastní média, která nemůže být adekvátně premedikována
7. Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexační procedurou, definovaný jako klinický syndrom konzistentní s akutním koronárním syndromem s troponinem nebo CK-MB vyšším než 1násobek horní hranice normálu místní laboratoře
8. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
9. Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo chronická dialýza
10. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
11. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců
12. Neošetřený hemoglobin před výkonem
13. Koagulopatie, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček 1,7 (INR je vyžadováno pouze u subjektů, které užívaly warfarin do 2 týdnů od zařazení)
14. Subjekt má hyperkoagulační poruchu, jako je polycythemia vera, počet krevních destiček > 750 000 nebo jiné poruchy
15. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c ≥10 %
16. Subjekt má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující intravenózní antibiotika
17. Jedinci v kardiogenním šoku nebo s klinickými známkami levostranného srdečního selhání (Cval S3, plicní chrochtání, oligurie nebo hypoxémie)
18. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
19. Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
20. Nekoronární intervenční (např. TAVR, MitraClip nebo okluze PFO atd.) nebo chirurgické strukturální srdeční zákroky během 30 dnů před indexovým zákrokem
21. Plánované nekoronární intervenční (např. TAVR, MitraClip nebo okluze PFO atd.) nebo chirurgické strukturální srdeční procedury do 30 dnů po indexové proceduře
22. Subjekt odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
23. Plánované použití aterektomie, skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než litotrypse
24. Nechráněná stenóza levého hlavního průměru > 30 %
25. Cílová céva je nadměrně klikatá definovaná jako přítomnost dvou nebo více ohybů >90º nebo tří nebo více ohybů >75º
26. Jednoznačný nebo možný trombus (angiografií nebo intravaskulárním zobrazením) v cílové cévě
27. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze
28. Cílová léze je ostiální lokalizace (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze
29. Cílová léze je bifurkace se stenózou ostiálního průměru ≥30 %
30. Druhá léze s >50% stenózou ve stejné cílové cévě jako cílová léze včetně jejích bočních větví
31. Cílová léze se nachází v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
32. Předchozí stent v cílové cévě implantovaný během minulého roku
33. Předchozí stent do 10 mm od cílové léze bez ohledu na načasování jeho implantace
34. Angiografický důkaz disekce v cílové cévě na začátku nebo po průchodu vodícím drátem