Interrompa o CAD IV com o Sistema IVL Coronário Shockwave

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
2. Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para ICP
3. Para pacientes com cardiopatia isquêmica instável, os biomarcadores (troponina ou CK-MB) devem ser menores ou iguais ao limite superior do laboratório normal dentro de 12 horas antes do procedimento (observação: se ambos os exames laboratoriais forem feitos, ambos devem ser normais)

4. Para pacientes com doença cardíaca isquêmica estável, os biomarcadores podem ser coletados antes do procedimento ou no momento do procedimento a partir da porta lateral da bainha.

   1. Se coletados antes do procedimento, os biomarcadores (troponina ou CK-MB) devem ser menores ou iguais ao limite superior do laboratório normal dentro de 12 horas antes do procedimento índice (observação: se ambos os exames laboratoriais forem coletados, ambos devem ser normais)
   2. Se os biomarcadores forem coletados no momento do procedimento da porta lateral da bainha antes de qualquer intervenção, os resultados dos biomarcadores não precisam ser analisados ​​antes da inscrição.
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25% em 6 meses (nota: no caso de avaliações múltiplas de FEVE, a medida mais próxima da inscrição será usada para este critério; pode ser avaliada no momento do procedimento de índice)
6. Sujeito ou representante legalmente autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo

7. Lesões em vasos não-alvo que requerem ICP podem ser tratadas:

   1. >30 dias antes do procedimento do estudo se o procedimento não foi bem sucedido ou complicado; ou

   2. >24 horas antes do procedimento do estudo se o procedimento foi bem-sucedido e sem complicações (definido como uma lesão final estenose do diâmetro angiográfico

      >normal; ou

   3. >30 dias após o procedimento do estudo

   Critérios de inclusão angiográfica

8. A lesão-alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista

9. Estenose de lesão em alvo única de novo de LMCA protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com:

   1. Estenose de ≥70% e
   2. Estenose ≥50% e
10. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
11. O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm
12. O vaso alvo deve ter fluxo TIMI 3 na linha de base (avaliado visualmente, pode ser avaliado após pré-dilatação)
13. Evidência de calcificação no local da lesão por: a) angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente na lesão-alvo, OU por b) IVUS ou OCT, com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 seção transversal
14. Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão

Critério de exclusão:

1. Qualquer comorbidade ou condição que possa reduzir a adesão a este protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
2. O sujeito é um membro de uma população vulnerável, incluindo indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado.
3. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário
4. A participante está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição)
5. Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla (ou seja, aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 6 meses
6. O sujeito tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente
7. O sujeito apresentou um infarto agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice, definido como uma síndrome clínica consistente com uma síndrome coronariana aguda com troponina ou CK-MB maior que 1 vez o limite superior normal do laboratório local
8. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
9. Insuficiência renal com creatinina sérica >2,5 mg/dL ou diálise crônica
10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente
11. Úlcera péptica ativa ou b≥hemorragia gastrointestinal superior (GI) em 6 meses
12. Hemoglobina pré-procedimento não tratada
13. Coagulopatia, incluindo, entre outros, contagem de plaquetas 1,7 (o INR é necessário apenas em indivíduos que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
14. O sujeito tem um distúrbio de hipercoagulabilidade, como policitemia vera, contagem de plaquetas > 750.000 ou outros distúrbios
15. Diabetes não controlado definido como HbA1c ≥10%
16. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos
17. Indivíduos em choque cardiogênico ou com evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda (galope S3, estertores pulmonares, oligúria ou hipoxemia)
18. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
19. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano
20. Intervenção não coronariana (por exemplo, TAVR, MitraClip ou oclusão de PFO, etc.) ou procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos dentro de 30 dias antes do procedimento índice
21. Intervenção não coronariana planejada (por exemplo, TAVR, MitraClip ou oclusão de PFO, etc.) ou procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos dentro de 30 dias após o procedimento índice
22. Indivíduo que recusa ou não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
23. Uso planejado de aterectomia, balão de corte ou pontuação ou qualquer outro dispositivo de investigação que não seja litotripsia
24. Estenose desprotegida do diâmetro principal esquerdo >30%
25. O vaso alvo é excessivamente tortuoso definido como a presença de duas ou mais curvas >90º ou três ou mais curvas >75º
26. Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo
27. Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo
28. A lesão-alvo é uma localização ostial (LAD, LCX ou RCA, dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida
29. A lesão-alvo é uma bifurcação com estenose do diâmetro ostial ≥30%
30. Segunda lesão com estenose > 50% no mesmo vaso-alvo da lesão-alvo, incluindo seus ramos laterais
31. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado por meio de uma veia safena ou enxerto de bypass arterial
32. Stent anterior dentro do vaso-alvo implantado no último ano
33. Stent anterior a 10 mm da lesão-alvo, independentemente do momento de sua implantação
34. Evidência angiográfica de uma dissecção no vaso-alvo na linha de base ou após a passagem do fio-guia