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Shockwave Coronary IVL 시스템으로 CAD IV 중단

2023년 4월 21일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

석회화된 관상 동맥에서 SWM-1234의 전향적, 다기관, 단일 팔 연구(Disrupt CAD IV 연구 - 일본)

이 연구 디자인은 스텐트 시술 전에 새롭게 석회화되고 협착된 관상동맥에서 Shockwave 의료용 관상동맥 쇄석술(IVL) 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자 모집단: 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 새로운 석회화된 관상동맥 병변이 있는 18세 이상의 피험자. 일본의 8개 사이트에서 약 72명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume, Fukuoka-Ken, 일본, 830-8577
        • Tenjinkai Shin-Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe, Hyogo-Ken, 일본, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Takarazuka, Hyogo-Ken, 일본, 665-0873
        • Higashi-Takarazuka Satoh Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan-Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, 일본, 211-8510
        • Johas Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki-Ken
      • Miyazaki, Miyazaki-Ken, 일본, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  2. PCI에 적합한 선천성 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
  3. 불안정한 허혈성 심장 질환 환자의 경우, 바이오마커(트로포닌 또는 CK-MB)는 시술 전 12시간 이내에 실험실 정상 상한 이하여야 합니다(참고: 두 실험실이 모두 그려진 경우 둘 다 정상이어야 함)

  4. 안정한 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 경우 절차 전 또는 절차 시 칼집의 측면 포트에서 바이오마커를 그릴 수 있습니다.

    1. 시술 전에 바이오마커(트로포닌 또는 CK-MB)가 지수 시술 전 12시간 이내에 실험실 정상 상한 이하여야 합니다(참고: 두 실험실이 모두 그려진 경우 둘 다 정상이어야 함)
    2. 중재 전에 칼집의 측면 포트에서 시술 시 바이오마커를 뽑는 경우, 등록 전에 바이오마커 결과를 분석할 필요가 없습니다.
  5. 6개월 이내에 좌심실 박출률 > 25%(참고: LVEF의 다중 평가의 경우, 등록에 가장 근접한 측정이 이 기준에 사용되며, 지수 절차 시 평가될 수 있음)
  6. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

  7. PCI가 필요한 비표적 혈관의 병변은 다음 중 하나로 치료할 수 있습니다.

    1. 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 > 30일 전; 또는

    2. 절차가 성공적이고 복잡하지 않은 경우(최종 병변 혈관조영 직경 협착증으로 정의됨) 연구 절차 전 >24시간

      >정상; 또는

    3. > 연구 절차 후 30일

    혈관 조영 포함 기준

  8. 대상 병변은 이전에 어떤 중재적 절차로도 치료되지 않은 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.

  9. 보호된 LMCA, 또는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 분지)의 단일 드 노보 표적 병변 협착증:

    1. ≥70%의 협착 및
    2. 협착증 ≥50% 및
  10. 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
  11. 병변 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
  12. 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다(시각적 평가, 사전 확장 후 평가 가능).
  13. a) 적어도 한 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면과 적어도 15mm의 칼슘의 총 길이를 수반하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 기록된 형광 투시 방사선 불투명도가 있는 혈관조영술에 의한 병변 부위에서의 석회화의 증거 및 확장 표적 병변에 부분적으로, 또는 b) IVUS 또는 OCT, 최소 1개 단면에 ≥270도의 칼슘 존재
  14. 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력

제외 기준:

  1. 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 감소시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상태
  2. 피험자는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람을 포함하는 취약한 인구의 구성원입니다.
  3. 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  4. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
  5. 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법(즉, 아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 중 하나)을 견딜 수 없음
  6. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
  7. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 급성 MI(STEMI 또는 비 STEMI)를 경험했으며, 이는 지역 실험실의 정상 상한치의 1배를 초과하는 트로포닌 또는 CK-MB가 있는 급성 관상 동맥 증후군과 일치하는 임상 증후군으로 정의됩니다.
  8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
  9. 혈청 크레아티닌이 >2.5 mg/dL인 신부전 또는 만성 투석
  10. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력, 또는 이전의 두개내 출혈 또는 영구 신경학적 결손
  11. 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈이 6개월 이내
  12. 처리되지 않은 전처리 헤모글로빈
  13. 혈소판 수 1.7을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 피험자에게만 필요함)
  14. 피험자는 진성적혈구증가증, 혈소판수 >750,000 또는 기타 장애와 같은 응고항진 장애가 있습니다.
  15. HbA1c ≥10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  16. 피험자는 열, 백혈구 증가증 또는 정맥 내 항생제를 필요로 하는 인덱스 절차 당일에 활동성 전신 감염이 있습니다.
  17. 심인성 쇼크 상태이거나 좌측 심부전(S3 gallop, 폐수음, 핍뇨 또는 저산소혈증)의 임상적 증거가 있는 피험자
  18. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  19. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  20. 인덱스 시술 전 30일 이내의 비관상동맥 중재술(예: TAVR, MitraClip 또는 PFO 폐색 등) 또는 구조적 심장 수술
  21. 인덱스 시술 후 30일 이내에 예정된 비관상동맥 중재술(예: TAVR, MitraClip 또는 PFO 폐색 등) 또는 외과 구조적 심장 시술
  22. 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 피험자
  23. 쇄석술 이외의 죽종절제술, 스코어링 또는 절단 풍선 또는 조사 장치의 계획된 사용
  24. 보호되지 않은 왼쪽 주 직경 협착 >30%
  25. 대상 혈관이 90º를 초과하는 2개 이상의 굽힘 또는 75º를 초과하는 3개 이상의 굽힘이 있는 것으로 정의되는 과도하게 구불구불한
  26. 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상 촬영)
  27. 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거
  28. 대상 병변은 개구 위치(LAD, LCX 또는 RCA, 개구부로부터 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주 병변입니다.
  29. 대상 병변은 구멍 직경 협착이 30% 이상인 분기점입니다.
  30. 곁가지를 포함하여 대상 병변과 동일한 대상 혈관에 >50% 협착이 있는 두 번째 병변
  31. 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 고유 혈관에 위치합니다.
  32. 지난 1년 이내에 이식된 대상 혈관 내의 이전 스텐트
  33. 이식 시기와 관계없이 대상 병변의 10mm 이내 이전 스텐트
  34. 기준선에서 또는 가이드와이어 통과 후 표적 혈관 박리의 혈관 조영 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 쇄석술 시스템
모든 피험자는 Shockwave Medical 관상 동맥 IVL 시스템에서 쇄석술 치료를 받습니다.
장치: 쇄석술
관상 동맥 스텐트를 배치하기 전에 대상 혈관에 쇄석술을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 후 30일 이내에 MACE로부터 자유를 경험한 참가자의 비율
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
1차 안전성 종점은 30일째 심장사, 심근경색(MI) 및 표적혈관재생술(TVR)의 복합인 주요 심장 부작용(MACE)이 없는 것이었다. ITT(Intent To Treat) 모집단을 사용하여 1차 평가변수를 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
절차상 성공한 과목의 비율
기간: 시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간
1차 유효성 종료점은 스텐트 내 협착이 남아 있는 스텐트 전달로 정의된 절차적 성공이었습니다.
시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 교차 성공 참가자 수
기간: 시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
2차 종료점은 대상 병변에 IVL 카테터를 전달할 수 있는 능력과 IVL 직후 심각한 혈관 조영술 합병증 없이 쇄석술을 전달하는 능력으로 정의되는 장치 교차 성공이었습니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
혈관 조영술에 성공한 참가자 수(잔여 협착증
기간: 시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
2차 종점은 스텐트 전달로 정의된 혈관 조영 성공이었습니다.
시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
시술 성공 참가자 수(잔류 협착증
기간: 시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간
2차 종료점은 잔존 협착증이 있는 스텐트 전달로 정의된 절차적 성공이었습니다.
시술 후 12~24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시간), 시술 후 최소 6시간
혈관 조영술에 성공한 참가자 수(잔여 협착증
기간: 시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
2차 종점은 스텐트 전달로 정의된 혈관 조영 성공이었습니다.
시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
심각한 혈관 조영 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
2차 종점은 심한 절개(유형 D에서 F까지), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 무재류로 정의되는 심각한 혈관 조영 합병증이었습니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
시술 종료 시 평균 총 시술 시간 62.5분
6개월 후 MACE 비율
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
심장사, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 복합인 6개월에서의 MACE 비율은 Kaplan-Meier(K-M) 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 후 MACE 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
12개월의 MACE 비율(심장사, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 합성)은 Kaplan-Meier(K-M) 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 표적 병변 실패(TLF)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 MI(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 정의되며 30일의 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월째 표적 병변 실패(TLF)
기간: 색인 절차 6개월 이내
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 MI(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 정의됩니다. TLF는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 6개월 이내
12개월에 표적 병변 실패(TLF)
기간: 인덱스 절차 후 12개월 이내
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 MI(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 정의됩니다. TLF는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 12개월 이내
30일 만에 모든 원인 사망
기간: 인덱스 절차로부터 30일 이내
모든 원인으로 인한 사망의 30일 비율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차로부터 30일 이내
6개월 만에 모든 원인 사망
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
6개월째의 모든 원인으로 인한 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 만에 모든 원인에 의한 사망
기간: 시술 후 12개월 이내
12개월째의 모든 원인으로 인한 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
시술 후 12개월 이내
30일 시점의 심근경색(MI)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 MI 비율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 시점의 심근경색(MI)
기간: 색인 절차 6개월 이내
MI는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 6개월 이내
12개월 시점의 심근경색(MI)
기간: 인덱스 절차 후 12개월 이내
MI는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 표적혈관(TV-MI)에 기인한 심근경색증
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일째 표적 혈관(TV-MI) 비율에 기인한 심근경색이 비율로 제시된다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월째 표적혈관(TV-MI)에 기인한 심근경색증
기간: 색인 절차 6개월 이내
대상 혈관(TV-MI)에 기인한 심근 경색은 6개월에서 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 6개월 이내
12개월째 표적혈관(TV-MI)에 기인한 심근경색증
기간: 인덱스 절차 후 12개월 이내
대상 혈관(TV-MI)에 기인한 심근 경색은 12개월에서 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 12개월 이내
30일째 스텐트 혈전증
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일째의 스텐트 혈전증 비율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 스텐트 혈전증
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
스텐트 혈전증은 6개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월에 스텐트 혈전증
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
스텐트 혈전증은 12개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일째 모든 재혈관화
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일 혈관재생률은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월에 모든 재혈관화
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
모든 재혈관화는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월에 모든 재혈관화
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
모든 재혈관화는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일에 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
30일째의 허혈 유발 표적 혈관 재관류술은 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월에 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)은 6개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월에 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
허혈 유발 대상 혈관 재관류술(ID-TVR)은 12개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일에 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
허혈 유발 표적 병변 재관류화(ID-TLR) 30일 비율이 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월에 허혈-유도 표적 병변 재관류화(ID-TLR)
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)은 6개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 시점의 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)은 12개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 비허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
비허혈 유발 표적 혈관 재관류(Non-ID-TVR) 30일 비율이 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 시점의 비허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
비허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)은 6개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 시점의 비허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
비허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)은 12개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일 시점의 비허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(Non-ID-TLR)
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
비허혈 유발 표적 병변 재관류화(Non-ID-TLR) 30일 비율이 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월 시점의 비허혈 유발 표적 병변 재관류술(Non-ID-TLR)
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
비허혈 유발 표적 병변 재관류술(Non-ID-TLR)은 6개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월 시점의 비허혈 유발 표적 병변 재관류술(Non-ID-TLR)
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
비허혈 유발 표적 병변 재관류술(Non-ID-TLR)은 12개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일의 절차적 MI
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
절차상 MI 30일 요율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 절차적 MI
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
절차적 MI는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 절차적 MI
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
절차적 MI는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
30일의 비절차적 MI
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
비절차적 MI 30일 요율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월의 비절차적 MI
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
비절차적 MI는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월의 비절차적 MI
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
비절차적 MI는 12개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
MI의 4차 보편적 정의를 사용한 심근경색증(MI), 30일째
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
MI의 4차 보편적 정의를 사용하는 MI의 30일 비율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
6개월에서 MI의 네 번째 보편적 정의를 사용하는 심근경색(MI)
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
MI의 4차 보편적 정의를 사용하는 MI는 6개월에서 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
12개월에서 MI의 네 번째 보편적 정의를 사용하는 심근경색증(MI)
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
MI의 4차 보편적 정의를 사용하는 MI는 12개월에서 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) 정의를 사용한 심근경색증(MI), 30일 시점
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
MI의 SCAI 정의를 사용한 30일 MI 비율은 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 30일 이내
SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) 정의를 사용한 심근경색증(MI), 6개월 시점
기간: 인덱스 절차 6개월 이내
SCAI 정의를 사용하는 MI는 6개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 6개월 이내
SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) 정의를 사용한 심근경색증(MI), 12개월 시점
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
SCAI 정의를 사용하는 MI는 12개월에서 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 12개월 이내
24개월 시점의 MACE 비율
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 MACE 비율(심장사, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 합성)은 Kaplan-Meier(K-M) 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에 표적 병변 실패(TLF)
기간: 인덱스 절차 후 24개월 이내
표적 병변 부전(TLF)은 심장사, 표적 혈관 MI(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 정의됩니다. TLF는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 24개월 이내
24개월 만에 모든 원인에 의한 사망
기간: 시술 후 24개월 이내
24개월의 모든 원인으로 인한 사망은 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
시술 후 24개월 이내
24개월 시점의 심근경색(MI)
기간: 인덱스 절차 후 24개월 이내
MI는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 24개월 이내
24개월 시점의 표적혈관(TV-MI)에 기인한 심근경색증
기간: 인덱스 절차 후 24개월 이내
대상 혈관(TV-MI)에 기인한 심근 경색은 24개월에서 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
인덱스 절차 후 24개월 이내
24개월 스텐트 혈전증
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
스텐트 혈전증은 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에 모든 재혈관화
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
모든 재혈관화는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)은 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에 허혈-유도 표적 병변 재관류화(ID-TLR)
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)은 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에 비 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
비허혈 유발 표적 혈관 재관류술(Non-ID-TVR)은 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월 시점의 비허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(Non-ID-TLR)
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
비허혈 유발 표적 병변 재관류술(Non-ID-TLR)은 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 절차적 MI
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
절차적 MI는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월의 비절차적 MI
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
비절차적 MI는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 사건 비율로 제시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
24개월에서 MI의 네 번째 보편적 정의를 사용하는 심근경색증(MI)
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
MI의 4차 보편적 정의를 사용하는 MI는 24개월에서 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내
SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) 정의를 사용한 심근경색증(MI), 24개월 시점
기간: 색인 절차 후 24개월 이내
SCAI 정의를 사용하는 MI는 24개월에 Kaplan-Meier 추정 이벤트 비율로 표시됩니다. 2차 종료점은 Intent To Treat 분석 세트를 사용하여 분석했습니다.
색인 절차 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Gregg W Stone, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 62611

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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