- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151628
Interrumpa la CAD IV con el sistema Shockwave Coronary IVL
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del SWM-1234 en arterias coronarias calcificadas (Estudio Disrupt CAD IV - Japón)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-Ken
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Kurume, Fukuoka-Ken, Japón, 830-8577
- Tenjinkai Shin-Koga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe, Hyogo-Ken, Japón, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Takarazuka, Hyogo-Ken, Japón, 665-0873
- Higashi-Takarazuka Satoh Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan-Kamakura General Hospital
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japón, 211-8510
- Johas Kanto Rosai Hospital
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Miyazaki-Ken
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Miyazaki, Miyazaki-Ken, Japón, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- Sujetos con arteriopatía coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI
- Para los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser inferiores o iguales al límite superior del laboratorio normal dentro de las 12 horas previas al procedimiento (nota: si se extraen ambos análisis, ambos deben ser normales)
Para pacientes con cardiopatía isquémica estable, los biomarcadores pueden extraerse antes del procedimiento o en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina.
- Si se extraen antes del procedimiento, los biomarcadores (troponina o CK-MB) deben ser inferiores o iguales al límite superior del laboratorio normal dentro de las 12 horas anteriores al procedimiento índice (nota: si se extraen ambos laboratorios, ambos deben ser normales)
- Si se extraen biomarcadores en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina antes de cualquier intervención, no es necesario analizar los resultados de los biomarcadores antes de la inscripción.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25 % dentro de los 6 meses (nota: en el caso de evaluaciones múltiples de FEVI, se utilizará la medición más cercana a la inscripción para este criterio; se puede evaluar en el momento del procedimiento índice)
- Sujeto o representante legalmente autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
Las lesiones en vasos no diana que requieren PCI pueden tratarse:
- >30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
>24 horas antes del procedimiento del estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis del diámetro angiográfico de la lesión final
>normal; o
- >30 días después del procedimiento del estudio
Criterios de inclusión angiográficos
- La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista
Estenosis de lesión diana única de novo de LMCA protegido, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con:
- Estenosis ≥70% y
- Estenosis ≥50% y
- El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
- La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
- El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio (evaluado visualmente, puede evaluarse después de la predilatación)
- Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión mediante: a) angiografía, con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y que se extiende parcialmente en la lesión diana, O por b) IVUS u OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 corte transversal
- Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
- El sujeto es miembro de una población vulnerable que incluye personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
- El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
- Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses
- El sujeto es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente
- El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, definido como un síndrome clínico compatible con un síndrome coronario agudo con troponina o CK-MB superior a 1 vez el límite superior normal del laboratorio local
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dl o diálisis crónica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
- Hemoglobina preprocedimiento no tratada
- Coagulopatía, que incluye, entre otros, recuento de plaquetas de 1,7 (solo se requiere INR en sujetos que tomaron warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
- El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad como policitemia vera, recuento de plaquetas >750 000 u otros trastornos
- Diabetes no controlada definida como HbA1c ≥10%
- El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos
- Sujetos en shock cardiogénico o con evidencia clínica de insuficiencia cardíaca izquierda (galope S3, estertores pulmonares, oliguria o hipoxemia)
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o no coronarios (p. ej., TAVR, MitraClip o oclusión del PFO, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Intervención no coronaria planificada (p. ej., TAVR, MitraClip o oclusión del FOP, etc.) o procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Sujeto que rechaza o no es candidato para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia
- Uso planificado de aterectomía, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea litotricia
- Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección >30%
- El buque objetivo es excesivamente tortuoso definido como la presencia de dos o más curvas > 90º o tres o más curvas > 75º
- Trombo definitivo o posible (mediante angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
- Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
- La lesión objetivo es una ubicación ostial (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección
- La lesión diana es una bifurcación con estenosis de diámetro ostial ≥30%
- Segunda lesión con estenosis >50% en el mismo vaso diana que la lesión diana incluidas sus ramas laterales
- La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
- Stent anterior dentro del vaso objetivo implantado en el último año
- Stent previo dentro de los 10 mm de la lesión diana independientemente del momento de su implantación
- Evidencia angiográfica de una disección en el vaso objetivo al inicio o después del paso de la guía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de litotricia coronaria
Todos los sujetos recibirán tratamiento de litotricia del sistema Shockwave Medical Coronary IVL
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Administrar litotricia al vaso objetivo antes de colocar un stent coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron ausencia de MACE dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR).
Los criterios de valoración primarios se analizaron utilizando la población por intención de tratar (ITT).
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Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Porcentaje de sujetos con éxito procesal
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el éxito del procedimiento, definido como la colocación del stent con una estenosis residual dentro del stent.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el cruce de dispositivos
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Un criterio de valoración secundario fue Device Crossing Success, definido como la capacidad de colocar el catéter de IVL a través de la lesión objetivo y la realización de la litotricia sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después de la IVL.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Número de participantes con éxito angiográfico (estenosis residual
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Un criterio de valoración secundario fue el éxito angiográfico definido como la colocación del stent con
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Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Número de participantes con éxito del procedimiento (estenosis residual)
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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el criterio de valoración secundario fue el éxito del procedimiento definido como colocación de stent con estenosis residual
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
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Número de participantes con éxito angiográfico (estenosis residual
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Un criterio de valoración secundario fue el éxito angiográfico definido como la colocación del stent con
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Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Número de participantes con complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Un criterio de valoración secundario fueron las complicaciones angiográficas graves definidas como disección grave (tipo D a F), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o sin reflujo persistente.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Al final del procedimiento, con una media de tiempo total de procedimiento de 62,5 minutos
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Tasa MACE a 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La tasa de MACE a los 6 meses, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso objetivo (TVR), se presenta como tasa de evento estimada de Kaplan-Meier (K-M).
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Tasa MACE a 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La tasa de MACE a los 12 meses, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y revascularización del vaso diana (TVR), se presenta como tasa de evento estimada de Kaplan-Meier (K-M).
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR), y se presenta como proporciones a los 30 días.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
TLF se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
TLF se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Muerte por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el procedimiento índice
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Las tasas de 30 días de muerte por todas las causas se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 30 días desde el procedimiento índice
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Muerte por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La muerte por todas las causas a los 6 meses se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Muerte por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento
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La muerte por todas las causas a los 12 meses se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento
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Infarto de miocardio (IM) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas de IM a 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El IM se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El IM se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Las tasas de infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) a los 30 días se presentan como proporciones.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Trombosis del stent a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de trombosis del stent a los 30 días se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Trombosis del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La trombosis del stent se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Trombosis del stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La trombosis del stent se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de revascularización a los 30 días se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia a los 30 días se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia (ID-TVR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia (ID-TVR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de 30 días de revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR) se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR) se presenta como tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia (ID-TLR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Revascularización de vaso diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de 30 días de revascularización de vasos diana no provocada por isquemia (Non-ID-TVR) se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Revascularización de vaso diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La revascularización de vasos diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Revascularización de vaso diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La revascularización de vasos diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de 30 días de revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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La revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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La revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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MI de procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa procesal MI a 30 días se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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MI de procedimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El IM del procedimiento se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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MI de procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El IM del procedimiento se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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MI no procedimental a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de 30 días de MI no procesal se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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IM sin procedimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El IM no relacionado con el procedimiento se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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MI no procedimental a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El IM no relacionado con el procedimiento se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) usando la cuarta definición universal de MI, a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de IM de 30 días utilizando la Cuarta Definición Universal de IM se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) usando la cuarta definición universal de MI, a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El IM que usa la Cuarta Definición Universal de IM se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) usando la cuarta definición universal de MI, a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El IM que utiliza la Cuarta Definición Universal de IM se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) según la definición de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
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La tasa de IM a 30 días utilizando la Definición de IM de SCAI se presenta como una proporción.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) según la definición de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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El IM que utiliza la definición de SCAI se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 6 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) según la definición de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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El IM que utiliza la definición de SCAI se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa MACE a 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La tasa de MACE a los 24 meses, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y revascularización del vaso diana (TVR), se presenta como tasa de evento estimada de Kaplan-Meier (K-M).
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana (TLF) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
TLF se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Muerte por todas las causas a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento
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La muerte por todas las causas a los 24 meses se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento
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Infarto de miocardio (IM) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El IM se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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Dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Trombosis del stent a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La trombosis del stent se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Todas las revascularizaciones se presentan como tasas de eventos estimadas por Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Revascularización de vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia (ID-TVR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia (ID-TLR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Revascularización de vaso diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La revascularización de vasos diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TVR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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La revascularización de lesión diana no impulsada por isquemia (Non-ID-TLR) se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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MI de procedimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El IM del procedimiento se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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IM no procedimental a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El IM no relacionado con el procedimiento se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) usando la cuarta definición universal de MI, a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El IM que utiliza la Cuarta Definición Universal de IM se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM) según la definición de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), a los 24 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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El IM que utiliza la definición de SCAI se presenta como la tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier a los 24 meses.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron mediante el conjunto de análisis por intención de tratar.
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dentro de los 24 meses del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregg W Stone, MD, Columbia University
- Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CP 62611
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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