Unterbrechen Sie CAD IV mit dem Shockwave Coronary IVL System

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für PCI geeignet sind
3. Bei Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit müssen die Biomarker (Troponin oder CK-MB) innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormals sein (Hinweis: Wenn beide Laborwerte entnommen werden, müssen beide normal sein).

4. Bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit können Biomarker vor dem Eingriff oder zum Zeitpunkt des Eingriffs aus dem seitlichen Port der Schleuse entnommen werden.

   1. Wenn vor dem Verfahren entnommen, müssen Biomarker (Troponin oder CK-MB) innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormals sein (Hinweis: Wenn beide Laborwerte entnommen werden, müssen beide normal sein)
   2. Wenn Biomarker zum Zeitpunkt des Eingriffs aus dem seitlichen Port der Schleuse vor einem Eingriff entnommen werden, müssen die Biomarker-Ergebnisse vor der Registrierung nicht analysiert werden.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 25 % innerhalb von 6 Monaten (Anmerkung: Im Falle mehrerer LVEF-Bewertungen wird die Messung, die der Aufnahme am nächsten kommt, für dieses Kriterium verwendet; kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet werden)
6. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden

7. Läsionen in Nicht-Zielgefäßen, die eine PCI erfordern, können behandelt werden entweder:

   1. > 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; oder

   2. >24 Stunden vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolgreich und unkompliziert war (definiert als Stenose des angiographischen Durchmessers der endgültigen Läsion).

      > normal; oder

   3. >30 Tage nach Studiendurchführung

   Angiographische Einschlusskriterien

8. Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde

9. Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose geschützter LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige) mit:

   1. Stenose von ≥70% und
   2. Stenose ≥50% und
10. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen
11. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
12. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn einen TIMI-Fluss von 3 haben (visuell beurteilt, kann nach Prädilatation beurteilt werden)
13. Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch a) Angiographie mit fluoroskopischen Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden, wobei beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle und einer Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm und länger betroffen waren teilweise in die Zielläsion, ODER durch b) IVUS oder OCT, mit Anwesenheit von ≥270 Grad Calcium auf mindestens 1 Querschnitt
14. Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen

Ausschlusskriterien:

1. Alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
2. Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kindern, verarmten Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlosen, Nomaden, Flüchtlingen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erforderlich)
5. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin und entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate zu vertragen
6. Das Subjekt hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
7. Das Subjekt erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten MI (STEMI oder Nicht-STEMI), definiert als ein klinisches Syndrom, das mit einem akuten Koronarsyndrom mit Troponin oder CK-MB übereinstimmt, das größer als das 1-fache der Obergrenze des lokalen Labors des Normalwerts ist
8. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
9. Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder chronische Dialyse
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
11. Aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb von 6 Monaten
12. Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin
13. Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Thrombozytenzahl von 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eingenommen haben)
14. Das Subjekt hat eine hyperkoagulierbare Störung wie Polycythaemia vera, Thrombozytenzahl > 750.000 oder andere Störungen
15. Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c ≥ 10 %
16. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder intravenöse Antibiotika
17. Patienten im kardiogenen Schock oder mit klinischen Anzeichen einer linksseitigen Herzinsuffizienz (S3-Galopp, Lungenrasen, Oligurie oder Hypoxämie)
18. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
19. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
20. Nicht koronare interventionelle (z. B. TAVR, MitraClip oder PFO-Okklusion usw.) oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
21. Geplante nicht koronare interventionelle (z. B. TAVR, MitraClip oder PFO-Okklusion usw.) oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
22. Subjekt, das sich weigert oder kein Kandidat für eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist
23. Geplante Verwendung von Atherektomie, Ritz- oder Schneideballon oder einem anderen Prüfgerät als Lithotripsie
24. Ungeschützte linke Hauptdurchmesserstenose > 30 %
25. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Biegungen >90º oder drei oder mehr Biegungen >75º
26. Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß
27. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
28. Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (LAD, LCX oder RCA, innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion
29. Zielläsion ist eine Bifurkation mit Stenose des Ostiumdurchmessers ≥ 30 %
30. Zweite Läsion mit >50 % Stenose im selben Zielgefäß wie die Zielläsion einschließlich ihrer Seitenäste
31. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß, das nur durch eine Vena saphena oder ein arterielles Bypass-Transplantat erreicht werden kann
32. Vorheriger Stent im Zielgefäß, der innerhalb des letzten Jahres implantiert wurde
33. Vorheriger Stent innerhalb von 10 mm von der Zielläsion, unabhängig vom Zeitpunkt seiner Implantation
34. Angiographischer Nachweis einer Dissektion im Zielgefäß zu Studienbeginn oder nach Passage des Führungsdrahts