Häiritse CAD IV Shockwave Coronary IVL -järjestelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18-vuotias
2. Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat PCI:lle
3. Potilaille, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerien (troponiini tai CK-MB) on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä (huomaa: jos molemmat laboratoriot on otettu, molempien on oltava normaaleja).

4. Potilaille, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkereita voidaan ottaa ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana vaipan sivuportista.

   1. Jos biomarkkerit (troponiini tai CK-MB) otetaan ennen toimenpidettä, niiden on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä (huomaa: jos molemmat laboratoriot otetaan, molempien on oltava normaaleja)
   2. Jos biomarkkerit otetaan toimenpiteen aikana vaipan sivuportista ennen toimenpiteitä, biomarkkerituloksia ei tarvitse analysoida ennen rekisteröintiä.
5. Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 % 6 kuukauden sisällä (huomaa: jos LVEF on arvioitu useaan kertaan, tälle kriteerille käytetään lähimpänä rekisteröintiä olevaa mittausta; se voidaan arvioida indeksimenettelyn aikana)
6. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä

7. PCI:tä vaativien muiden kuin kohdesuonien leesiot voidaan hoitaa joko:

   1. >30 päivää ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai

   2. >24 tuntia ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli onnistunut ja mutkaton (määritelty lopulliseksi vaurion angiografisen halkaisijan ahtaumana

      > normaali; tai

   3. >30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen

   Angiografiset inkluusiokriteerit

8. Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä

9. Suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo -kohdeleesioahtauma, jossa on:

   1. Ahtauma ≥70 % ja
   2. Ahtauma ≥50 % ja
10. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm
11. Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
12. Kohdesuoneen on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla (arvioitu visuaalisesti, voidaan arvioida esilaajentamisen jälkeen)
13. Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa a) angiografialla, jossa fluoroskooppinen radio-opasiteetti havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon, TAI b) IVUS:lla tai OCT:llä, jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on ≥270 astetta kalsiumia
14. Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantakäynnit
2. Kohde on haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
3. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
4. Koehenkilö on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
5. Ei voi sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (eli aspiriinia ja joko klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria) vähintään 6 kuukauteen
6. Kohde on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
7. Koehenkilöllä oli akuutti MI (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, joka määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, joka vastaa akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, jossa troponiini tai CK-MB on yli 1 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja
8. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
9. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai krooninen dialyysi
10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta
11. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä
12. Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä
13. Koagulopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verihiutaleiden määrä 1,7 (INR vaaditaan vain henkilöiltä, ​​jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
14. Potilaalla on hyperkoaguloituva häiriö, kuten polysytemia vera, verihiutaleiden määrä >750 000 tai muita häiriöitä
15. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi ≥10 %
16. Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia
17. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai joilla on kliinisiä merkkejä vasemmanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (S3-laukka, keuhkokorinat, oliguria tai hypoksemia)
18. Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
19. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
20. Ei-sepelvaltimon interventio (esim. TAVR, MitraClip tai PFO okkluusio jne.) tai kirurgiset rakenteelliset sydämen toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
21. Suunnitellut ei-sepelvaltimotoimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip tai PFO okkluusio) tai kirurgiset rakenteelliset sydämen toimenpiteet 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
22. Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdokas hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
23. Aterektomian, pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa muun tutkimuslaitteen kuin litotripsian suunniteltu käyttö
24. Suojaamaton vasemman päähalkaisijan ahtauma > 30 %
25. Kohdealus on liian mutkikas määritellään kahdella tai useammalla >90º tai kolmella tai useammalla >75º mutkalla
26. Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen
27. Todisteet kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta
28. Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (LAD, LCX tai RCA, enintään 5 mm ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio
29. Kohdeleesio on haarautuma, jonka ostiaalisen halkaisijan ahtauma on ≥30 %
30. Toinen leesio, jossa on >50 % ahtauma samassa kohdesuoneen kuin kohdeleesio mukaan lukien sen sivuhaarat
31. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä jalkalaskimon tai valtimoiden ohitusleikkauksen kautta
32. Edellinen stentti kohdesuoneen, joka on istutettu viimeisen vuoden aikana
33. Edellinen stentti 10 mm:n sisällä kohdevauriosta riippumatta sen istutusajankohdasta
34. Angiografinen näyttö dissektiosta kohdesuoneen lähtötilanteessa tai ohjainlangan läpikulun jälkeen