肝細胞癌に対する免疫療法と標的療法の併用

包含基準:

• 原発性肝細胞癌の病理学的診断、BCLC ステージ A、肝機能 Chid-Pugh グレード A、または短期肝治療後に肝機能 Child-Pugh 分類がグレード B からグレード A に変更、PS スコア 0～1 点。 原発性肝細胞癌の外科治療（RO切除）を受けました。
• 術後の肉眼的および画像診断による完全切除、残存癌なし。
• 大きな血管（二極分枝）や胆管浸潤はなく、肉眼で見える腫瘍血栓もありません。
• 断端陰性: 肝臓の断端が腫瘍境界から > 1 cm である。断端が 1 cm 未満であるが、切除された肝臓切片の組織学的検査で残存腫瘍細胞が示されなかった場合、つまり断端が陰性であった場合。
• AFP 陰性: <20 ug/L。
• リンパ節浸潤も遠隔転移もありません。

• 臨床検査の対象基準:

  • 好中球 ≥ 1.5 × 109 / L;
  • 血小板 ≥ 50 × 109 / L;
  • ヘモグロビン ≥ 90 g / L;
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) およびクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min;
  • AST、ALT ≤ 2.5 × ULN;
  • 血清ビリルビン ≤ 1.25 × ULN;
  • 抗凝固療法を受けなかった患者: INR または aPTT ≤ 1.5 × ULN。 患者が予防的抗凝固療法を受けており、治験治療前14日以内にINR≤2×ULNであり、aPTTが正常範囲内であれば、患者は登録に許容された。

• 次の高リスク要因のいずれかがある場合:

  • 単一病変 >5cm;
  • 単一病変、3 ～ 5cm、MVI M1/M2。
  • 単一病変、<3cm、MVI M2。
  • 複数の病変 (2-3)

• 一般的な包含基準:

  • 18～75歳。
  • 手術前に抗腫瘍治療歴はない。
  • 組織および病理学的標本を提供することに同意します。
  • ECOG 0 ポイント。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠計画がなく、完全な避妊が継続されている。

除外基準:

• 原発性肝細胞癌の病理診断、BCLC ステージ B、C、D、肝機能 Child-Pugh グレード C、PS スコア 2 点以上。 術後の病理検査により胆道細胞癌または混合細胞癌が確認された。 手術は行われませんでした。
• TACE または放射線療法と化学療法の術前治療、および標的抗腫瘍療法。
• 手術から 1 か月後、残りの抗腫瘍治療を行うか、2 つ以上の抗腫瘍性疼痛治療​​を組み合わせて実施しました。
• 術前からリンパ節と遠隔転移があった。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
• 無作為化前4週間以内に抗感染症ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を接種している。
• 免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤、または全身性ホルモンまたは吸収性局所ホルモンを使用し（プレドニゾンまたは他の同等のホルモンの用量> 10 mg/日）、無作為化前2週間以内に使用を継続する。
• 重大な臨床的および検査上の異常。
• 研究者らは、制御不能な活動性感染症、制御不能な糖尿病、単剤療法では高血圧を以下の範囲まで下げることができない患者（収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHg）、末梢神経障害などの安全性評価が行われたと考えた。グレード II 以上、うっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞、慢性腎臓病。
• 主枝または主枝腫瘍血栓（術前画像または術中所見）、または肝外播種または再発肝癌。