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レビー小体型認知症 (DLB) 患者における FDG 代謝が PET Dynamic Acquisition によって示される

2019年11月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

レビー小体型認知症 (DLB) は、高齢者の認知症症例の 15% ~ 20% を占める一般的な神経変性疾患です。

レビー小体型認知症 (DLB) は、高齢者の認知症症例の 15% ~ 20% を占める一般的な神経変性疾患です。 この障害は、脳内の神経細胞および非神経細胞におけるタンパク質 α-シヌクレイン (α-syn) の異常な蓄積を特徴とする疾患であるシヌクレイノパチーのファミリーに属します。 DLB の臨床症状には、注意力や注意力の変動を伴う認知症、反復性幻覚、自発的な錐体外路運動機能、およびレム睡眠行動障害 (RBD) が含まれます。 支持的な臨床症状は、抗精神病薬に対する重度の過敏症、姿勢の不安定さ、度重なる転倒、失神またはその他の無反応の一時的なエピソード、重度の自律神経機能障害です。 便秘、起立性低血圧、尿失禁、過眠症、低嗅覚症、他のモダリティでの幻覚、体系化された妄想、無関心、不安、抑うつ。 DLB は PD とは臨床症状の出現順序が異なります。

DLB の診断には、臨床症状に加えて、病状を示すバイオマーカーの存在が必要です。 DLB の診断は複雑であるため、主にこの症候群が他の認知症の状態と類似しているため、DLB を特定するには複数のバイオマーカーが必要であることに注意することが重要です [6]。 バイオマーカーには、指標バイオマーカーと支持バイオマーカーが含まれています。 指標となるバイオマーカーには、a. F-DOPA 陽電子放出断層撮影法 (PET) またはイオフルパン 123I (DaT) 単一光子放出断層撮影法 (SPECT) スキャンによるドーパミン作動性システムの完全性の評価。 b. 異常な (低取り込み) MIBG 心筋シンチグラフィー。 c. 無気力のないレム睡眠の睡眠ポリグラフ確認。

支持バイオマーカーは:内側側頭葉構造が相対的に保存されたニューロン構造の変化を示す MRI/CT スキャン。 b. 18F-フルデオキシグルコース (FDG) PET イメージングで後頭部の活動が低下した +/- 帯状回島サインを伴う、SPECT/PET 灌流/代謝スキャンでの一般的な低取り込み。 c. プレアルファ/シータ範囲の周期的な変動を伴う EEG 上の顕著な後方徐波活動。

血液および脊髄液からの生化学的バイオマーカーも調査されました。 これらのバイオマーカーには、アミロイドβ、タウ、およびリン酸化タウの測定レベルの測定が含まれます。 ただし、DLB と AD を区別することはできません。 α-syn はバイオマーカーとして証明されていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、動的 FDG-PET スキャンとこれらのスキャンの定量分析が、DLB 脳のグルコース代謝に関するより正確で機密性の高い情報を提供できるかどうかを評価することです。病気。

DLB 患者の脳におけるグルコース代謝は、特定の後頭部代謝低下サインを伴う両側頭頂部および後側頭葉の代謝低下のパターンによって特徴付けられます [9]。 FDG-PET スキャンを使用すると、DLB 状態のさまざまな段階で脳の局所低代謝ビューをマッピングできます。 これらの代謝マップは、診断目的だけでなく、DLB メカニズムの研究にも使用できます [10] [11]。 FDG は、AD、PD、DLB の鑑別を支援するモダリティでもあります [12]。 気づくために、FDG-PET スキャンの欠点は、定量化の欠如です。 定量分析を行わずに脳の FDG 代謝を視覚的に分析すると、バイオマーカーとしての使用、およびスキャンの診断精度と感度が制限されます。 これが、補助的なバイオマーカーにすぎないと考えられる主な理由です [9]。

これらの研究では、研究者は動的 FDG PET スキャンの利用を調査して、脳内のグルコース代謝経路をより詳細かつ正確に追跡します。 さらに、研究者は、診断プロセスにおける定量化の利点を示すために、動的スキャンを使用して脳内の ​​FDG 分布の定量化を実行したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DLBの症状や家族歴のない健康な患者のコホートは、対照群としてテストされます。
  2. DLB 患者の第一度近親者がいる健康で無症候性の患者。
  3. 包括的な神経心理学的評価を受け、DLBに苦しんでいることが確認されたDLB患者。

除外基準:

  1. 年
  2. 妊娠中または息をしている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レビー小体型認知症(DLB)患者

スキャンは、Discovery MI PET/CT スキャナー (GE 製) で実行されます。 ダイナミック FDG PET スキャンは、18F-FDG (0.1 mCi/kg) のボーラス注射直後に開始します。 .

患者の放射線被曝は、通常の PET-CT FDG 脳スキャン中の放射線被曝と同じです。 患者にとって唯一の不快感は、スキャン時間が長くなることです。

スキャンが終了すると、患者は制限なしで解放されます。 取得した各 PET 画像は、視覚的評価を受けます。 さらに、標準化取り込み値 (SUV) と動態モデルを使用した画像データの定量化。 臨床情報、視覚的評価、および定量的パラメーター間の相関関係がテストされます。 定量化方法の感度と精度が計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鑑別診断のために、健康な患者、DLB 患者、および AD 患者の間のトレーサー時間活動曲線を示した患者の数。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月14日

一次修了 (予想される)

2020年1月14日

研究の完了 (予想される)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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