- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154215
PET Dynamic Acquisition이 나타내는 루이소체 치매(DLB) 환자의 FDG 대사
Lewy Body 치매(DLB)는 노인 인구의 치매 사례의 15%-20%를 차지하는 일반적인 신경 퇴행성 장애입니다.
Lewy Body 치매(DLB)는 노인 인구의 치매 사례의 15%-20%를 차지하는 일반적인 신경퇴행성 장애입니다. 이 장애는 뇌의 신경 세포 및 비신경 세포에 단백질 α-시누클레인(α-syn)의 비정상적 축적을 특징으로 하는 질병인 시누클레이노병증 계열에 속합니다. DLB의 임상 증상에는 주의력 또는 주의력의 변동이 있는 치매, 반복적인 시각적 환각, 자발적인 추체외로 운동 기능 및 REM 수면 행동 장애(RBD)가 포함됩니다. 보조적인 임상 증상은 항정신병제에 대한 심한 민감성, 자세 불안정, 반복적인 낙상, 실신 또는 기타 일시적 무반응 에피소드, 심한 자율신경 기능 장애입니다. 변비, 기립성 저혈압, 요실금, 수면과다증, 저산소증, 다른 형태의 환각, 체계화된 망상, 무관심, 불안 및 우울증. DLB는 임상 증상이 나타나는 순서에 따라 PD와 다릅니다.
DLB의 진단은 임상 증상에 더하여 병리를 나타내는 바이오마커의 존재를 필요로 합니다. 주로 이 증후군이 다른 치매 상태와 유사하기 때문에 DLB 진단의 복잡성으로 인해 DLB를 식별하려면 하나 이상의 바이오마커가 필요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다[6]. 바이오마커는 지표 바이오마커 및 보조 바이오마커를 포함합니다. 지표 바이오마커에는 다음이 포함됩니다. F-DOPA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 Ioflupane 123I(DaT) 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 스캔에 의한 도파민성 시스템의 완전성 평가. 비. 비정상(낮은 흡수) MIBG 심근 신티그래피. 씨. 무긴장증이 없는 REM 수면의 수면다원검사 확인.
보조 바이오마커는 다음과 같습니다. 내측 측두엽 구조의 상대적인 보존과 함께 신경 구조적 변형을 보여주는 MRI/CT 스캔. 비. 18F-fludeoxyglucose(FDG) PET 영상에서 cingulate 섬 표시 +/- 후두 활동이 감소된 SPECT/PET 관류/대사 스캔에서 일반화된 낮은 흡수. 씨. Pre-alpha/theta 범위에서 주기적인 변동과 함께 EEG에서 눈에 띄는 후방 서파 활동.
혈액 및 척수액의 생화학적 바이오마커도 조사되었습니다. 이러한 바이오마커에는 Amyloid β, tau 및 phospho-tau 측정 수준의 측정이 포함됩니다. 그러나 그들은 DLB와 AD 사이의 구별을 허용하지 않습니다. α-syn은 바이오마커로 입증되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 동적 FDG-PET 스캔과 이러한 스캔의 정량 분석이 DLB 뇌 포도당 대사에 대해 보다 정확하고 민감한 정보를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 질병.
DLB 환자의 뇌에서 포도당 대사는 특정 후두부 저대사 신호를 동반한 양측 정수리 및 후측두 저대사 패턴을 특징으로 합니다[9]. FDG-PET 스캔을 사용하면 DLB 상태의 여러 단계에서 뇌의 지형 저대사량 보기를 매핑할 수 있습니다. 이러한 대사 지도는 DLB 메커니즘 연구뿐만 아니라 진단 목적으로도 사용할 수 있습니다[10] [11]. FDG는 또한 AD, PD 및 DLB 사이의 구별을 돕는 양식입니다[12]. FDG-PET 스캔의 단점은 정량화가 부족하다는 것입니다. 정량 분석 없이 뇌 FDG 대사를 육안으로 분석하는 것은 바이오마커로서의 사용과 스캔의 진단 정확도 및 민감도를 제한하고 있습니다. 이것이 지지 바이오마커로만 간주되는 주된 이유입니다[9].
이 연구에서 연구자들은 뇌의 포도당 대사 경로를 더 가깝고 정확하게 추적하기 위해 동적 FDG PET 스캔의 활용을 조사할 것입니다. 또한 조사관은 진단 과정에서 정량화의 이점을 보여주기 위해 동적 스캔을 사용하여 뇌의 FDG 분포를 정량화하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 없거나 DLB의 가족력이 없는 건강한 환자 집단을 대조군으로 테스트합니다.
- DLB 환자의 직계 가족이 있는 건강한 무증상 환자.
- 포괄적인 신경심리학적 평가를 거쳐 DLB를 앓고 있는 것으로 확인된 DLB 환자.
제외 기준:
- 나이
- 임신 또는 호흡 수유 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루이 소체를 동반한 치매(DLB) 환자
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스캔은 Discovery MI PET/CT 스캐너(GE 제공)에서 수행됩니다. 동적 FDG PET 스캔은 18F-FDG(0.1mCi/kg)의 일시 주사 직후 시작됩니다. 5. 30분의 동적 PET 스캔 프로토콜 다음에 저선량 CT 스캔과 결합된 8분 지속 시간의 정적 스캔 프로토콜이 이어집니다. . 환자의 방사선 노출은 일상적인 PET-CT FDG 뇌 스캔 동안의 방사선 노출과 동일합니다. 환자의 유일한 불편은 더 긴 스캔 시간입니다. 스캔이 완료되면 환자는 제한 없이 해제됩니다. 획득한 각 PET 이미지는 시각적 평가를 거칩니다. 또한 SUV(Standardized Uptake Values)와 동역학 모델을 사용하여 이미지 데이터를 정량화합니다. 임상 정보, 시각적 평가 및 정량적 매개변수 간의 상관관계를 테스트합니다. 정량화 방법의 민감도와 정확도가 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감별 진단을 위해 건강한, DLB 및 AD 환자 사이의 추적자 시간 활동 곡선을 보여준 환자 수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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