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Metabolismo de FDG em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB) conforme indicado pela aquisição dinâmica de PET

4 de novembro de 2019 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A demência com corpos de Lewy (DLB) é uma doença neurodegenerativa comum, responsável por 15%-20% dos casos de demência na população idosa.

A demência com corpos de Lewy (DLB) é uma doença neurodegenerativa comum, responsável por 15%-20% dos casos de demência na população idosa. Esse distúrbio pertence à família das sinucleinopatias, que são doenças caracterizadas pelo acúmulo anormal da proteína α-sinucleína (α-syn) em células neuronais e não neuronais do cérebro. Os sintomas clínicos da DLB incluem demência com a presença de flutuações na atenção ou estado de alerta, alucinações visuais recorrentes, características motoras extrapiramidais espontâneas e distúrbio comportamental do sono REM (RBD). Os sintomas clínicos de suporte são sensibilidade severa a agentes antipsicóticos, instabilidade postural, quedas repetidas, síncope ou outros episódios transitórios de falta de resposta, disfunção autonômica grave, por ex. constipação, hipotensão ortostática, incontinência urinária, hipersonia, hiposmia, alucinações em outras modalidades, delírios sistematizados, apatia, ansiedade e depressão. A DLB difere da DP pela ordem de aparecimento dos sintomas clínicos.

O diagnóstico de DLB requer além dos sintomas clínicos a existência de biomarcadores que indiquem a patologia. É importante notar que devido à complexidade do diagnóstico de DLB, principalmente devido à semelhança desta síndrome com outras condições de demência, mais de um biomarcador é necessário para identificar DLB [6]. Os biomarcadores contêm biomarcadores indicativos e biomarcadores de suporte. Os biomarcadores indicativos incluem a. Avaliação da integridade do sistema dopaminérgico por tomografia por emissão de pósitrons F-DOPA (PET) ou por tomografia por emissão de fóton único (SPECT) de ioflupano 123I (DaT). b. Cintilografia miocárdica com MIBG anormal (baixa captação). c. Confirmação polissonográfica de sono REM sem atonia.

Os biomarcadores de suporte são: a. Ressonância magnética/TC mostrando modificações estruturais neuronais com relativa preservação das estruturas do lobo temporal medial. b. Baixa captação generalizada na varredura de metabolismo/perfusão SPECT/PET com atividade occipital reduzida +/- o sinal da ilha do cíngulo na imagem PET com 18F-fluodesoxiglicose (FDG). c. Proeminente atividade posterior de ondas lentas no EEG com flutuações periódicas na faixa pré-alfa/teta.

Biomarcadores bioquímicos do sangue e fluido espinhal também foram investigados. Esses biomarcadores incluem a medição dos níveis de β amilóide, tau e medições de fosfo-tau. No entanto, eles não permitem a diferenciação entre DLB e AD. α-syn não foi comprovada como um biomarcador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é avaliar se as varreduras dinâmicas de FDG-PET e a análise quantitativa dessas varreduras podem fornecer informações mais precisas e sensíveis sobre o metabolismo da glicose cerebral DLB, o que, por sua vez, pode fornecer uma melhor visão sobre o mecanismo DLB e permitir uma melhor avaliação de a doença.

O metabolismo da glicose no cérebro de pacientes com DLB é caracterizado por um padrão de hipometabolismo parietal bilateral e temporal posterior com assinatura hipometabólica occipital específica [9]. O uso de varreduras FDG-PET permite o mapeamento da visão topográfica hipometabólica do cérebro em diferentes estágios da condição DLB. Esses mapas metabólicos, por sua vez, podem ser utilizados tanto para fins diagnósticos quanto para pesquisa do mecanismo DLB [10] [11]. A FDG também é uma modalidade que auxilia na diferenciação entre DA, DP e DLB [12]. Para notar, a desvantagem dos exames de FDG-PET é a falta de quantificação. A análise visual do metabolismo cerebral de FDG sem análise quantitativa está limitando seu uso como biomarcador e a precisão diagnóstica e a sensibilidade do exame. Esta é a principal razão pela qual é considerado apenas um biomarcador de suporte [9].

Nesse estudo, os pesquisadores investigarão a utilização de varreduras dinâmicas de FDG PET para rastrear de maneira mais próxima e precisa o caminho do metabolismo da glicose no cérebro. Além disso, os investigadores gostariam de usar as varreduras dinâmicas para realizar a quantificação da distribuição de FDG no cérebro, a fim de mostrar a vantagem da quantificação no processo de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma coorte de pacientes saudáveis ​​sem sintomas ou histórico familiar de DLB será testada como grupo controle.
  2. Pacientes assintomáticos saudáveis ​​com parentes de primeiro grau de pacientes com DCL.
  3. Pacientes com DCL que passaram por avaliações neuropsicológicas abrangentes e foram confirmados como portadores de DCL.

Critério de exclusão:

  1. Era
  2. Pacientes grávidas ou em alimentação respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB)

As varreduras serão realizadas no scanner Discovery MI PET/CT (da GE). A varredura FDG PET dinâmica começa imediatamente após uma injeção em bolus de 18F-FDG (0,1 mCi/kg) 5. O protocolo de varredura PET dinâmica de 30 min será seguido por um protocolo de varredura estática com duração de 8 min combinado com uma tomografia computadorizada de baixa dose .

A exposição à radiação dos pacientes é igual à exposição à radiação durante a varredura cerebral PET-CT FDG de rotina. O único desconforto para o paciente é uma duração mais longa do exame.

Após a conclusão do exame, o paciente será liberado sem restrições. Cada uma das imagens PET adquiridas passará por avaliação visual. Além disso, quantificação dos dados de imagem usando Standardized Uptake Values ​​(SUV) e modelo cinético. Será testada a correlação entre as informações clínicas, avaliação visual e parâmetros quantitativos. A sensibilidade e a precisão dos métodos de quantificação serão calculadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que mostraram a curva de atividade do traçador entre pacientes saudáveis, DLB e DA para diagnóstico diferencial.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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