- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154215
Metabolismo de FDG em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB) conforme indicado pela aquisição dinâmica de PET
A demência com corpos de Lewy (DLB) é uma doença neurodegenerativa comum, responsável por 15%-20% dos casos de demência na população idosa.
A demência com corpos de Lewy (DLB) é uma doença neurodegenerativa comum, responsável por 15%-20% dos casos de demência na população idosa. Esse distúrbio pertence à família das sinucleinopatias, que são doenças caracterizadas pelo acúmulo anormal da proteína α-sinucleína (α-syn) em células neuronais e não neuronais do cérebro. Os sintomas clínicos da DLB incluem demência com a presença de flutuações na atenção ou estado de alerta, alucinações visuais recorrentes, características motoras extrapiramidais espontâneas e distúrbio comportamental do sono REM (RBD). Os sintomas clínicos de suporte são sensibilidade severa a agentes antipsicóticos, instabilidade postural, quedas repetidas, síncope ou outros episódios transitórios de falta de resposta, disfunção autonômica grave, por ex. constipação, hipotensão ortostática, incontinência urinária, hipersonia, hiposmia, alucinações em outras modalidades, delírios sistematizados, apatia, ansiedade e depressão. A DLB difere da DP pela ordem de aparecimento dos sintomas clínicos.
O diagnóstico de DLB requer além dos sintomas clínicos a existência de biomarcadores que indiquem a patologia. É importante notar que devido à complexidade do diagnóstico de DLB, principalmente devido à semelhança desta síndrome com outras condições de demência, mais de um biomarcador é necessário para identificar DLB [6]. Os biomarcadores contêm biomarcadores indicativos e biomarcadores de suporte. Os biomarcadores indicativos incluem a. Avaliação da integridade do sistema dopaminérgico por tomografia por emissão de pósitrons F-DOPA (PET) ou por tomografia por emissão de fóton único (SPECT) de ioflupano 123I (DaT). b. Cintilografia miocárdica com MIBG anormal (baixa captação). c. Confirmação polissonográfica de sono REM sem atonia.
Os biomarcadores de suporte são: a. Ressonância magnética/TC mostrando modificações estruturais neuronais com relativa preservação das estruturas do lobo temporal medial. b. Baixa captação generalizada na varredura de metabolismo/perfusão SPECT/PET com atividade occipital reduzida +/- o sinal da ilha do cíngulo na imagem PET com 18F-fluodesoxiglicose (FDG). c. Proeminente atividade posterior de ondas lentas no EEG com flutuações periódicas na faixa pré-alfa/teta.
Biomarcadores bioquímicos do sangue e fluido espinhal também foram investigados. Esses biomarcadores incluem a medição dos níveis de β amilóide, tau e medições de fosfo-tau. No entanto, eles não permitem a diferenciação entre DLB e AD. α-syn não foi comprovada como um biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar se as varreduras dinâmicas de FDG-PET e a análise quantitativa dessas varreduras podem fornecer informações mais precisas e sensíveis sobre o metabolismo da glicose cerebral DLB, o que, por sua vez, pode fornecer uma melhor visão sobre o mecanismo DLB e permitir uma melhor avaliação de a doença.
O metabolismo da glicose no cérebro de pacientes com DLB é caracterizado por um padrão de hipometabolismo parietal bilateral e temporal posterior com assinatura hipometabólica occipital específica [9]. O uso de varreduras FDG-PET permite o mapeamento da visão topográfica hipometabólica do cérebro em diferentes estágios da condição DLB. Esses mapas metabólicos, por sua vez, podem ser utilizados tanto para fins diagnósticos quanto para pesquisa do mecanismo DLB [10] [11]. A FDG também é uma modalidade que auxilia na diferenciação entre DA, DP e DLB [12]. Para notar, a desvantagem dos exames de FDG-PET é a falta de quantificação. A análise visual do metabolismo cerebral de FDG sem análise quantitativa está limitando seu uso como biomarcador e a precisão diagnóstica e a sensibilidade do exame. Esta é a principal razão pela qual é considerado apenas um biomarcador de suporte [9].
Nesse estudo, os pesquisadores investigarão a utilização de varreduras dinâmicas de FDG PET para rastrear de maneira mais próxima e precisa o caminho do metabolismo da glicose no cérebro. Além disso, os investigadores gostariam de usar as varreduras dinâmicas para realizar a quantificação da distribuição de FDG no cérebro, a fim de mostrar a vantagem da quantificação no processo de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma coorte de pacientes saudáveis sem sintomas ou histórico familiar de DLB será testada como grupo controle.
- Pacientes assintomáticos saudáveis com parentes de primeiro grau de pacientes com DCL.
- Pacientes com DCL que passaram por avaliações neuropsicológicas abrangentes e foram confirmados como portadores de DCL.
Critério de exclusão:
- Era
- Pacientes grávidas ou em alimentação respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB)
|
As varreduras serão realizadas no scanner Discovery MI PET/CT (da GE). A varredura FDG PET dinâmica começa imediatamente após uma injeção em bolus de 18F-FDG (0,1 mCi/kg) 5. O protocolo de varredura PET dinâmica de 30 min será seguido por um protocolo de varredura estática com duração de 8 min combinado com uma tomografia computadorizada de baixa dose . A exposição à radiação dos pacientes é igual à exposição à radiação durante a varredura cerebral PET-CT FDG de rotina. O único desconforto para o paciente é uma duração mais longa do exame. Após a conclusão do exame, o paciente será liberado sem restrições. Cada uma das imagens PET adquiridas passará por avaliação visual. Além disso, quantificação dos dados de imagem usando Standardized Uptake Values (SUV) e modelo cinético. Será testada a correlação entre as informações clínicas, avaliação visual e parâmetros quantitativos. A sensibilidade e a precisão dos métodos de quantificação serão calculadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes que mostraram a curva de atividade do traçador entre pacientes saudáveis, DLB e DA para diagnóstico diferencial.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-19-ES-0516-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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