Metabolismus FDG u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB) podle indikace PET Dynamic Acquisition
Demence s Lewyho tělísky (DLB) je běžná neurodegenerativní porucha zodpovědná za 15 % až 20 % případů demence u starší populace.
Demence s Lewyho tělísky (DLB) je běžná neurodegenerativní porucha zodpovědná za 15 až 20 % případů demence u starší populace. Tato porucha patří do rodiny synukleinopatií, což jsou onemocnění charakterizovaná abnormální akumulací proteinu α-synuklein (α-syn) v neuronových a neneuronálních buňkách v mozku. Klinické příznaky DLB zahrnují demenci s přítomností kolísání pozornosti nebo bdělosti, opakující se zrakové halucinace, spontánní extrapyramidové motorické rysy a poruchu chování v REM spánku (RBD). Podpůrnými klinickými symptomy jsou závažná citlivost na antipsychotika, posturální nestabilita, opakované pády, synkopa nebo jiné přechodné epizody necitlivosti, závažná autonomní dysfunkce, např. zácpa, ortostatická hypotenze, inkontinence moči, hypersomnie, hyposmie, halucinace v jiných modalitách, systematizované bludy, apatie, úzkost a deprese. DLB se liší od PD pořadím výskytu klinických příznaků.
Diagnóza DLB vyžaduje kromě klinických příznaků existenci biomarkerů indikujících patologii. Je důležité si uvědomit, že vzhledem ke složitosti diagnostiky DLB, zejména kvůli podobnosti tohoto syndromu s jinými stavy demence, je k identifikaci DLB zapotřebí více než jeden biomarker [6]. Biomarkery obsahují indikativní biomarkery a podpůrné biomarkery. Mezi indikativní biomarkery patří a. Posouzení integrity dopaminergního systému buď F-DOPA pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo skeny Ioflupane 123I (DaT) jednofotonovou emisní tomografií (SPECT). b. Abnormální (nízký příjem) MIBG scintigrafie myokardu. C. Polysomnografické potvrzení REM spánku bez atonie.
Podpůrné biomarkery jsou: a. MRI/CT skeny ukazující neuronální strukturální modifikace s relativním zachováním struktur mediálního temporálního laloku. b. Generalizovaná nízká absorpce na SPECT/PET perfuzním/metabolizačním skenu se sníženou okcipitální aktivitou +/- znak cingulárního ostrůvku na 18F-fludeoxyglukózovém (FDG) PET zobrazení. C. Výrazná zadní aktivita pomalých vln na EEG s periodickými fluktuacemi v rozsahu pre-alfa/theta.
Byly také zkoumány biochemické biomarkery z krve a míšního moku. Tyto biomarkery zahrnují měření hladin amyloidu p, tau a měření fosfo-tau. Neumožňují však rozlišení mezi DLB a AD. α-syn nebyl prokázán jako biomarker.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda dynamické FDG-PET skeny a kvantitativní analýza těchto skenů mohou poskytnout přesnější a citlivější informace týkající se metabolismu glukózy v mozku DLB, což zase může poskytnout lepší přehled o mechanismu DLB a umožnit lepší posouzení nemoc.
Metabolismus glukózy v mozcích pacientů s DLB je charakterizován vzorem bilaterálního parietálního a posteriorního temporálního hypometabolismu se specifickou okcipitální hypometabolickou signaturou [9]. Použití FDG-PET skenů umožňuje mapování topografického hypometabolického pohledu na mozek v různých stádiích stavu DLB. Tyto metabolické mapy lze zase využít jak pro diagnostické účely, tak pro výzkum mechanismu DLB [10] [11]. FDG je také modalitou napomáhající rozlišení mezi AD, PD a DLB [12]. Všimněte si, že nevýhodou FDG-PET skenů je nedostatek kvantifikace. Vizuální analýza metabolismu mozkových FDG bez kvantitativní analýzy omezuje jeho použití jako biomarkeru a diagnostickou přesnost a citlivost skenování. To je hlavní důvod, proč je považován pouze za podpůrný biomarker [9].
V této studii budou výzkumníci zkoumat využití dynamických FDG PET skenů, aby mohli blíže a přesněji sledovat cestu metabolismu glukózy v mozku. Kromě toho by vědci rádi použili dynamické skenování k provedení kvantifikace distribuce FDG v mozku, aby ukázali výhodu kvantifikace v diagnostickém procesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako kontrolní skupina bude testována kohorta zdravých pacientů bez příznaků nebo rodinné anamnézy DLB.
- Zdraví asymptomatičtí pacienti s prvostupňovými příbuznými pacientů s DLB.
- Pacienti s DLB, kteří prošli komplexním neuropsychologickým vyšetřením a bylo potvrzeno, že trpí DLB.
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Těhotné pacientky nebo pacientky krmící dech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Demence u pacientů s Lewyho tělísky (DLB).
|
Skenování bude prováděno na skeneru Discovery MI PET/CT (od GE). Dynamický PET sken FDG začněte ihned po bolusové injekci 18F-FDG (0,1 mCi/kg) 5. Protokol dynamického PET skenování v délce 30 minut bude následovat protokol statického skenování v délce 8 minut kombinovaný s CT skenem s nízkou dávkou . Radiační zátěž pacientů je stejná jako radiační zátěž při rutinním PET-CT FDG skenování mozku. Jediným nepohodlím pro pacienta je delší doba skenování. Po dokončení skenování bude pacient propuštěn bez omezení. Každý ze získaných PET snímků podstoupí vizuální hodnocení. Navíc kvantifikace obrazových dat pomocí standardizovaných hodnot příjmu (SUV) a kinetického modelu. Bude testována korelace mezi klinickými informacemi, vizuálním hodnocením a kvantitativními parametry. Bude vypočtena citlivost a přesnost kvantifikačních metod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů, kteří vykazovali křivku aktivity indikátoru v čase mezi zdravými pacienty, pacienty s DLB a AD pro diferenciální diagnostiku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-19-ES-0516-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .