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初期の RA におけるトシリズマブの REMission (TREMERA)

2019年11月5日 更新者:Dr Maya Buch、University of Leeds

トシリズマブとメトトレキサートの併用療法およびトシリズマブ単剤療法によって誘発されるヤヌスキナーゼ/シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子(JAK-STAT)の発現の変化、および寛解の速度と深さを評価する、前向き、単一施設、非盲検、無作為化、パイロット研究早期関節リウマチ患者

TREMERA試験は、新たに診断された未治療の関節リウマチ(RA)患者に焦点を当てています。 最近の国際的な治療の推奨事項では、RA を早期に診断し、すぐに治療を開始する必要性が強調されています (これはより良い応答率に関連しています)。寛解の目標、すなわち、患者にとってより良い転帰に関連する活動性炎症性疾患活動の徴候および症状の欠如を目指すこと。 寛解は、非常に効果的な生物学的療法の形で行われた大幅な治療の進歩により、より達成可能になります. トシリズマブ (TCZ) は、確立された RA で使用される新しく導入された生物学的製剤です。 TREMERA 研究は主に、TCZ 療法後に血液と組織に見られる生物学的変化を調査することを目的としており、これは薬物の作用と疾患プロセスの理解を深めるのに役立ちます。また、TCZ などの生物製剤の投与が、RA の免疫系の破壊に関連する免疫学的パラメーターのスイッチをオフにできるかどうかも特定します。 この研究では、TCZ単独またはメトトレキサート(MTX;通常は生物学的治療とともに投与される標準療法)と組み合わせてTCZを早期発症RA患者に投与し、寛解を達成する割合を決定することの有効性を評価します。 この研究はまた、TCZでどれだけ迅速に寛解を達成できるか、および達成された寛解の深さを見つけることを目的としています. これは、通常の臨床評価を使用して行われますが、臨床評価では明らかでない炎症を検出できる超音波や磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像検査も使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの診断 (2010 ACR/EULAR RA分類基準)
  • 症状の持続期間 ≤12 ヶ月
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)による治療歴なし
  • -ベースラインでアクティブなRA(定義:DAS28≧3.2)
  • -USおよびMRIで評価可能なアクティブな手および/または手首の関節(研究期間中に計画された手術なし)
  • -MRIに対する禁忌のない患者

除外基準:

  • -研究期間中にMTXを受け取りたくない、または受けられない患者。
  • -異なる起源の炎症性関節疾患、混合性結合組織病、ライター症候群、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、または16歳より前に発症した関節炎の患者。
  • 結核 (TB) の診断の疑い: 臨床医の判断による、クオンティフェロン陽性 +/胸部 X 線異常。 完全な化学療法が確認された結核の既往歴 + /潜在性結核が適切に治療されている場合は、医師の裁量により含めることができます。
  • -スクリーニング訪問から28日以内の筋肉内、経口または関節内(非標的関節の)コルチコステロイド; スクリーニングから12週間以内の選択された標的関節の関節内ステロイド。
  • -登録から3か月以内の重篤な感染症(スクリーニング)または持続的な感染症の患者。
  • 感染のリスクが高い患者(例: 足の潰瘍、留置尿道カテーテル、1年以内の敗血症性関節(または人工関節がまだその場にある場合).
  • -B型またはC型肝炎、またはHIVの既知の陽性血清学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TCZ単剤療法
トシリズマブ (TCZ) 単剤療法 8mg/kg を週 4 回、合計 48 週間。
実験的:TCZ+MTX併用療法
トシリズマブ (TCZ) とメトトレキサート (MTX) の併用療法 8mg/kg を週 4 回、合計 48 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JAK 1 および 3 (ならびに STAT および p38 MAPK) の発現の変化を評価します。
時間枠:60週目まで
60週までの変化
60週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波を使用した各治療アームの炎症の軽減
時間枠:48週目まで
グレースケールパワードップラーを使用した超音波を使用して、各治療群の炎症の軽減を確立します
48週目まで
疾患活動性スコア (DAS): DAS28/44 寛解
時間枠:48週目まで
DAS28/44の寛解を達成した患者の割合
48週目まで
アンケートと調査ツール
時間枠:48週目
DAS28/44、SDAI、CDAI などのツールの使用
48週目
健康評価アンケート (HAQ) スコア
時間枠:48週目まで
HAQ スコアのベースラインからの変化。
48週目まで
VASスコアアンケート
時間枠:48週目まで
痛み、疾患活動性に関する VAS スコアの変化
48週目まで
関節リウマチの生活の質 (RAQoL) アンケート
時間枠:48週目まで
ベースラインからの RAQoL の変化
48週目まで
骨密度測定
時間枠:48週目。
手、脊椎、大腿骨頸部の骨密度測定スキャン
48週目。
単純X線写真のシャープスコア
時間枠:48週目。
単純X線写真の修正シャープスコアの変化
48週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI サブスタディ (別途同意) - オプション
時間枠:48週目まで
RA MRIスコアリングシステム(RAMRIS)の滑膜炎スコアが減少したかどうかを確認する
48週目まで
心血管サブスタディ(別途同意) - オプション
時間枠:48週目まで
心臓MRIおよび血清バイオマーカーに関する心血管測定の変化
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dr Maya H Buch、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月29日

研究の完了 (実際)

2016年3月29日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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