Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tocilizumab REMission en AR temprana (TREMERA)

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Maya Buch, University of Leeds

Estudio piloto prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado, que evalúa los cambios en la expresión de Janus Kinase/Signal Transducers and Activators of Transcription (JAK-STAT) y la velocidad y profundidad de la remisión inducida por la combinación de tocilizumab y metotrexato y la monoterapia con tocilizumab en Pacientes con artritis reumatoide temprana

El estudio TREMERA se centra en pacientes con artritis reumatoide (AR) recién diagnosticada y no tratada. Las recomendaciones de tratamiento internacionales recientes enfatizan la necesidad de diagnosticar la AR temprano y comenzar el tratamiento de inmediato (esto se asocia con mejores tasas de respuesta); y apuntar al objetivo de la remisión, es decir, la ausencia de signos y síntomas de actividad activa de la enfermedad inflamatoria que se asocia con mejores resultados para el paciente. La remisión es más alcanzable con avances significativos en el tratamiento que se han hecho en forma de terapias biológicas altamente efectivas. Tocilizumab (TCZ) es un fármaco biológico de reciente introducción que se utiliza en la AR establecida. El estudio TREMERA tiene como objetivo principal investigar los cambios biológicos observados en la sangre y los tejidos después de la terapia con TCZ, lo que contribuirá a una mejor comprensión de cómo funciona el fármaco y los procesos de la enfermedad; y también identificará si la administración de un fármaco biológico como TCZ también puede desactivar los parámetros inmunológicos asociados con un sistema inmunitario alterado de la AR. El estudio evaluará la efectividad de TCZ administrado solo o en combinación con metotrexato (MTX; una terapia estándar que generalmente se administra con tratamientos biológicos) en pacientes con AR de inicio temprano para determinar la proporción que logra la remisión. Este estudio también tiene como objetivo averiguar qué tan rápido se puede lograr la remisión con TCZ y la profundidad de la remisión lograda. Esto se hará mediante la evaluación clínica habitual, pero también mediante imágenes como la ecografía y la resonancia magnética nuclear (RMN), que pueden detectar una inflamación que no es evidente en la evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (criterios de clasificación ACR/EULAR RA 2010)
  • Duración de los síntomas ≤12 meses
  • Sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
  • AR activa al inicio del estudio (definida como: DAS28 ≥ 3,2)
  • Articulación activa de la mano y/o la muñeca evaluable mediante ecografía y resonancia magnética (sin cirugía planificada durante el período de estudio)
  • Pacientes sin ninguna contraindicación para la RM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen o no puedan recibir MTX durante la duración del estudio.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria articular de diferente origen, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico o cualquier artritis de inicio antes de los 16 años.
  • Sospecha de diagnóstico de tuberculosis (TB): cuantificación positiva +/radiografía de tórax anormal, a juicio clínico. Se pueden incluir antecedentes de TB con quimioterapia completa confirmada +/TB latente tratada adecuadamente según el criterio del médico.
  • Corticosteroide intramuscular, oral o intraarticular (de la articulación no diana) dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección; esteroide intraarticular de la articulación diana elegida dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  • Pacientes con infecciones graves dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (detección) o infecciones persistentes.
  • Pacientes con un riesgo significativo de infección (p. ulceración de la pierna, catéter urinario permanente, articulación séptica dentro de 1 año (o alguna vez si la articulación protésica aún está in situ).
  • Serología positiva conocida para hepatitis B o C, o VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia TCZ
Monoterapia con tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg 4 veces por semana durante un total de 48 semanas.
Experimental: Terapia combinada TCZ+MTX
Terapia combinada de tocilizumab (TCZ) y metotrexato (MTX) 8 mg/kg cada 4 semanas durante un total de 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el cambio en la expresión de JAK 1 y 3 (así como STAT y p38 MAPK).
Periodo de tiempo: A la semana 60
Cambios hasta la semana 60
A la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la inflamación en cada brazo de tratamiento mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: A la semana 48
Establecer la reducción de la inflamación en cada brazo de tratamiento mediante ultrasonido mediante doppler de potencia en escala de grises
A la semana 48
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS): remisión DAS28/44
Periodo de tiempo: A la semana 48
Proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28/44
A la semana 48
Cuestionarios y herramientas de investigación.
Periodo de tiempo: Semana 48
Usando herramientas que incluyen DAS28/44, SDAI, CDAI
Semana 48
Puntuaciones del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: A la semana 48
El cambio desde el inicio en las puntuaciones HAQ.
A la semana 48
Cuestionario de puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: A la semana 48
El cambio en las puntuaciones VAS para el dolor, la actividad de la enfermedad
A la semana 48
Cuestionario de calidad de vida de la artritis reumatoide (RAQoL)
Periodo de tiempo: A la semana 48
El cambio en RAQoL desde el inicio
A la semana 48
Densitometría ósea
Periodo de tiempo: Semana 48.
Exploración de densitometría ósea de manos, columna vertebral, cuello femoral
Semana 48.
Puntuación aguda en radiografías simples
Periodo de tiempo: Semana 48.
Cambio en la puntuación de Sharp modificada en radiografías simples
Semana 48.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio de resonancia magnética (con consentimiento por separado) - opcional
Periodo de tiempo: A la semana 48
Establecer si la reducción en la puntuación de sinovitis del sistema de puntuación RA MRI (RAMRIS)
A la semana 48
Subestudio cardiovascular (con consentimiento por separado) - opcional
Periodo de tiempo: A la semana 48
Cambio en medidas cardiovasculares en resonancia magnética cardíaca y biomarcadores séricos
A la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Maya H Buch, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir