- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04157010
Tocilizumab REMission vid tidig RA (TREMERA)
5 november 2019 uppdaterad av: Dr Maya Buch, University of Leeds
Prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, pilotstudie som bedömer förändringarna i uttrycket av Janus Kinas/Signalomvandlare och aktivatorer av transkription (JAK-STAT) och hastighet och remissionsdjup inducerad av Tocilizumab & Metotrexatkombination och Tocilizumab Monoterapi i Patienter med tidig reumatoid artrit
TREMERA-studien fokuserar på patienter med nyligen diagnostiserad, obehandlad, reumatoid artrit (RA).
Nya internationella behandlingsrekommendationer betonar behovet av att diagnostisera RA tidigt och påbörja behandling omedelbart (detta är förknippat med bättre svarsfrekvens); och att sträva efter målet med remission, dvs frånvaron av tecken och symtom på aktiv inflammatorisk sjukdomsaktivitet som är associerad med bättre resultat för patienten.
Remission är mer uppnåeligt med betydande behandlingsframsteg som har gjorts i form av mycket effektiva biologiska terapier.
Tocilizumab (TCZ) är ett nyligen introducerat biologiskt läkemedel som används vid etablerad RA.
TREMERA-studien syftar främst till att undersöka de biologiska förändringar som ses i blod och vävnad efter TCZ-behandling. Detta kommer att bidra till en bättre förståelse för hur läkemedlet fungerar samt sjukdomsprocesser; och kommer också att identifiera om administrering av ett biologiskt läkemedel som TCZ också kan stänga av immunologiska parametrar associerade med ett stört immunsystem av RA.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av TCZ som ges ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX; en standardterapi som vanligtvis ges med biologiska behandlingar) hos patienter med tidig debut av RA för att bestämma andelen som uppnår remission.
Denna studie syftar också till att ta reda på hur snabbt remission kan uppnås med TCZ och djupet av remission som uppnås.
Detta kommer att göras med hjälp av sedvanlig klinisk bedömning men även avbildning såsom ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT) som kan upptäcka inflammation som inte syns vid klinisk bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit (2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier)
- Symtomvaraktighet ≤12 månader
- Ingen tidigare sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD).
- Aktiv RA vid baslinjen (definierad som: DAS28 ≥ 3,2)
- Aktiv hand- och/eller handledsled som kan utvärderas av US och MRT (utan planerad operation under studieperioden)
- Patienter utan någon kontraindikation för MRT
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan få MTX under hela studien.
- Patienter med inflammatorisk ledsjukdom av olika ursprung, blandad bindvävssjukdom, Reiters syndrom, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematos eller någon artrit som debuterar före 16 års ålder.
- Misstanke om diagnos av tuberkulos (TB): positiv kvantiferon +/onormal lungröntgen, enligt läkarens bedömning. Tidigare anamnes på tuberkulos med bekräftad fullständig kemoterapi +/latent tuberkulos adekvat behandlad kan inkluderas enligt läkarens bedömning.
- Intramuskulär, oral eller intraartikulär (av icke-målled) kortikosteroid inom 28 dagar efter screeningbesöket; intraartikulär steroid i den valda målleden inom 12 veckor efter screening.
- Patienter med allvarliga infektioner inom 3 månader efter inskrivning (screening) eller ihållande infektioner.
- Patienter med betydande risk för infektion (t. bensår, kvarvarande urinkateter, septisk led inom 1 år (eller någonsin om ledprotesen fortfarande är in situ).
- Känd positiv serologi för hepatit B eller C, eller HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TCZ monoterapi
Tocilizumab (TCZ) monoterapi 8 mg/kg 4 veckor i totalt 48 veckor.
|
|
Experimentell: TCZ+MTX kombinationsbehandling
Tocilizumab (TCZ) och metotrexat (MTX) kombinationsbehandling 8 mg/kg 4 veckor i totalt 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förändring i uttryck av JAK 1 och 3 (liksom STAT och p38 MAPK).
Tidsram: Till vecka 60
|
Ändringar fram till vecka 60
|
Till vecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av inflammation i varje behandlingsarm med hjälp av ultraljud
Tidsram: Till vecka 48
|
Etablera minskning av inflammation i varje behandlingsarm med hjälp av ultraljud med hjälp av gråskala powerdoppler
|
Till vecka 48
|
Disease Activity Score (DAS): DAS28/44 remission
Tidsram: Till vecka 48
|
Andel patienter som uppnår DAS28/44-remission
|
Till vecka 48
|
Frågeformulär och forskningsverktyg
Tidsram: Vecka 48
|
Använder verktyg inklusive DAS28/44, SDAI, CDAI
|
Vecka 48
|
Health Assessment Questionniaire (HAQ) poäng
Tidsram: Till vecka 48
|
Förändringen från baslinjen i HAQ-poäng.
|
Till vecka 48
|
VAS poäng frågeformulär
Tidsram: Till vecka 48
|
Förändringen i VAS-poäng för smärta, sjukdomsaktivitet
|
Till vecka 48
|
Reumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL) frågeformulär
Tidsram: Till vecka 48
|
Förändringen i RAQoL från baslinjen
|
Till vecka 48
|
Bendensitometri
Tidsram: Vecka 48.
|
Bendensitometriskanning av händer, ryggrad, lårbenshalsen
|
Vecka 48.
|
Skarpa poäng på vanliga röntgenbilder
Tidsram: Vecka 48.
|
Förändring i modifierad Sharp-poäng på vanliga röntgenbilder
|
Vecka 48.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT-delstudie (separat samtycke) - valfritt
Tidsram: Till vecka 48
|
Fastställ om minskning av synovitpoäng för RA MRI Scoring System (RAMRIS).
|
Till vecka 48
|
Kardiovaskulär delstudie (separat samtycke) - valfritt
Tidsram: Till vecka 48
|
Förändring i kardiovaskulära mätningar på hjärt-MR och serumbiomarkörer
|
Till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Maya H Buch, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- RR11/9965
- 2011-004017-17 (EudraCT-nummer)
- 14383 (Annan identifierare: UKCRN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael