Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab REMission vid tidig RA (TREMERA)

5 november 2019 uppdaterad av: Dr Maya Buch, University of Leeds

Prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, pilotstudie som bedömer förändringarna i uttrycket av Janus Kinas/Signalomvandlare och aktivatorer av transkription (JAK-STAT) och hastighet och remissionsdjup inducerad av Tocilizumab & Metotrexatkombination och Tocilizumab Monoterapi i Patienter med tidig reumatoid artrit

TREMERA-studien fokuserar på patienter med nyligen diagnostiserad, obehandlad, reumatoid artrit (RA). Nya internationella behandlingsrekommendationer betonar behovet av att diagnostisera RA tidigt och påbörja behandling omedelbart (detta är förknippat med bättre svarsfrekvens); och att sträva efter målet med remission, dvs frånvaron av tecken och symtom på aktiv inflammatorisk sjukdomsaktivitet som är associerad med bättre resultat för patienten. Remission är mer uppnåeligt med betydande behandlingsframsteg som har gjorts i form av mycket effektiva biologiska terapier. Tocilizumab (TCZ) är ett nyligen introducerat biologiskt läkemedel som används vid etablerad RA. TREMERA-studien syftar främst till att undersöka de biologiska förändringar som ses i blod och vävnad efter TCZ-behandling. Detta kommer att bidra till en bättre förståelse för hur läkemedlet fungerar samt sjukdomsprocesser; och kommer också att identifiera om administrering av ett biologiskt läkemedel som TCZ också kan stänga av immunologiska parametrar associerade med ett stört immunsystem av RA. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av TCZ som ges ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX; en standardterapi som vanligtvis ges med biologiska behandlingar) hos patienter med tidig debut av RA för att bestämma andelen som uppnår remission. Denna studie syftar också till att ta reda på hur snabbt remission kan uppnås med TCZ och djupet av remission som uppnås. Detta kommer att göras med hjälp av sedvanlig klinisk bedömning men även avbildning såsom ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT) som kan upptäcka inflammation som inte syns vid klinisk bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit (2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier)
  • Symtomvaraktighet ≤12 månader
  • Ingen tidigare sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD).
  • Aktiv RA vid baslinjen (definierad som: DAS28 ≥ 3,2)
  • Aktiv hand- och/eller handledsled som kan utvärderas av US och MRT (utan planerad operation under studieperioden)
  • Patienter utan någon kontraindikation för MRT

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan få MTX under hela studien.
  • Patienter med inflammatorisk ledsjukdom av olika ursprung, blandad bindvävssjukdom, Reiters syndrom, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematos eller någon artrit som debuterar före 16 års ålder.
  • Misstanke om diagnos av tuberkulos (TB): positiv kvantiferon +/onormal lungröntgen, enligt läkarens bedömning. Tidigare anamnes på tuberkulos med bekräftad fullständig kemoterapi +/latent tuberkulos adekvat behandlad kan inkluderas enligt läkarens bedömning.
  • Intramuskulär, oral eller intraartikulär (av icke-målled) kortikosteroid inom 28 dagar efter screeningbesöket; intraartikulär steroid i den valda målleden inom 12 veckor efter screening.
  • Patienter med allvarliga infektioner inom 3 månader efter inskrivning (screening) eller ihållande infektioner.
  • Patienter med betydande risk för infektion (t. bensår, kvarvarande urinkateter, septisk led inom 1 år (eller någonsin om ledprotesen fortfarande är in situ).
  • Känd positiv serologi för hepatit B eller C, eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCZ monoterapi
Tocilizumab (TCZ) monoterapi 8 mg/kg 4 veckor i totalt 48 veckor.
Experimentell: TCZ+MTX kombinationsbehandling
Tocilizumab (TCZ) och metotrexat (MTX) kombinationsbehandling 8 mg/kg 4 veckor i totalt 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändring i uttryck av JAK 1 och 3 (liksom STAT och p38 MAPK).
Tidsram: Till vecka 60
Ändringar fram till vecka 60
Till vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av inflammation i varje behandlingsarm med hjälp av ultraljud
Tidsram: Till vecka 48
Etablera minskning av inflammation i varje behandlingsarm med hjälp av ultraljud med hjälp av gråskala powerdoppler
Till vecka 48
Disease Activity Score (DAS): DAS28/44 remission
Tidsram: Till vecka 48
Andel patienter som uppnår DAS28/44-remission
Till vecka 48
Frågeformulär och forskningsverktyg
Tidsram: Vecka 48
Använder verktyg inklusive DAS28/44, SDAI, CDAI
Vecka 48
Health Assessment Questionniaire (HAQ) poäng
Tidsram: Till vecka 48
Förändringen från baslinjen i HAQ-poäng.
Till vecka 48
VAS poäng frågeformulär
Tidsram: Till vecka 48
Förändringen i VAS-poäng för smärta, sjukdomsaktivitet
Till vecka 48
Reumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL) frågeformulär
Tidsram: Till vecka 48
Förändringen i RAQoL från baslinjen
Till vecka 48
Bendensitometri
Tidsram: Vecka 48.
Bendensitometriskanning av händer, ryggrad, lårbenshalsen
Vecka 48.
Skarpa poäng på vanliga röntgenbilder
Tidsram: Vecka 48.
Förändring i modifierad Sharp-poäng på vanliga röntgenbilder
Vecka 48.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-delstudie (separat samtycke) - valfritt
Tidsram: Till vecka 48
Fastställ om minskning av synovitpoäng för RA MRI Scoring System (RAMRIS).
Till vecka 48
Kardiovaskulär delstudie (separat samtycke) - valfritt
Tidsram: Till vecka 48
Förändring i kardiovaskulära mätningar på hjärt-MR och serumbiomarkörer
Till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Maya H Buch, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

3
Prenumerera