- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157010
Tocilizumab REMission nell'AR precoce (TREMERA)
5 novembre 2019 aggiornato da: Dr Maya Buch, University of Leeds
Studio pilota prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato, che valuta i cambiamenti nell'espressione di Janus chinasi/trasduttori di segnale e attivatori della trascrizione (JAK-STAT) e la velocità e la profondità della remissione indotta dalla combinazione di tocilizumab e metotrexato e dalla monoterapia con tocilizumab in Pazienti con artrite reumatoide precoce
Lo studio TREMERA si concentra su pazienti con artrite reumatoide (AR) di nuova diagnosi, non trattata.
Le recenti raccomandazioni terapeutiche internazionali sottolineano la necessità di diagnosticare precocemente l'AR e iniziare immediatamente il trattamento (questo essendo associato a tassi di risposta migliori); e mirare all'obiettivo della remissione, ovvero l'assenza di segni e sintomi di attività infiammatoria attiva che è associata a risultati migliori per il paziente.
La remissione è più realizzabile con significativi progressi terapeutici che sono stati fatti sotto forma di terapie biologiche altamente efficaci.
Tocilizumab (TCZ) è un farmaco biologico di nuova introduzione che viene utilizzato nell'AR consolidata.
Lo studio TREMERA mira principalmente a indagare sui cambiamenti biologici osservati nel sangue e nei tessuti dopo la terapia con TCZ, ciò contribuirà a una migliore comprensione del funzionamento del farmaco e dei processi patologici; e identificherà anche se la somministrazione di un farmaco biologico come TCZ può anche disattivare i parametri immunologici associati a un sistema immunitario interrotto dell'AR.
Lo studio valuterà l'efficacia di TCZ somministrato da solo o in combinazione con metotrexato (MTX; una terapia standard solitamente somministrata con trattamenti biologici) in pazienti con RA ad esordio precoce per determinare la percentuale che raggiunge la remissione.
Questo studio mira anche a scoprire quanto velocemente si può ottenere la remissione con TCZ e la profondità della remissione raggiunta.
Questo verrà fatto utilizzando la normale valutazione clinica ma anche immagini come ultrasuoni e risonanza magnetica (MRI) che possono rilevare l'infiammazione non evidente sulla valutazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (criteri di classificazione 2010 ACR/EULAR RA)
- Durata dei sintomi ≤12 mesi
- Nessuna precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
- RA attiva al basale (definita come: DAS28 ≥ 3,2)
- Articolazione attiva della mano e/o del polso valutabile mediante ecografia e risonanza magnetica (senza interventi chirurgici pianificati durante il periodo di studio)
- Pazienti senza alcuna controindicazione alla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono ricevere MTX per la durata dello studio.
- Pazienti con malattia infiammatoria articolare di diversa origine, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 16 anni di età.
- Sospetto di diagnosi di tubercolosi (TB): quantiferon positivo +/radiografia del torace anormale, secondo il giudizio del medico. Una precedente storia di tubercolosi con chemioterapia completa confermata +/tubercolosi latente adeguatamente trattata può essere inclusa a discrezione del medico.
- Corticosteroide intramuscolare, orale o intraarticolare (dell'articolazione non bersaglio) entro 28 giorni dalla visita di screening; steroide intra-articolare dell'articolazione bersaglio scelta entro 12 settimane dallo screening.
- Pazienti con infezioni gravi entro 3 mesi dall'arruolamento (screening) o infezioni persistenti.
- Pazienti a rischio significativo di infezione (ad es. ulcerazione della gamba, catetere urinario a permanenza, articolazione settica entro 1 anno (o mai se l'articolazione protesica è ancora in situ).
- Sierologia positiva nota per epatite B o C o HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monoterapia con TCZ
Tocilizumab (TCZ) in monoterapia 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 48 settimane.
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|
Sperimentale: Terapia combinata TCZ+MTX
Terapia di combinazione con tocilizumab (TCZ) e metotrexato (MTX) 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nell'espressione di JAK 1 e 3 (così come STAT e p38 MAPK).
Lasso di tempo: Alla settimana 60
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Modifiche fino alla settimana 60
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Alla settimana 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'infiammazione in ciascun braccio di trattamento mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Stabilire la riduzione dell'infiammazione in ciascun braccio di trattamento utilizzando gli ultrasuoni utilizzando il power doppler in scala di grigi
|
Alla settimana 48
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Punteggio di attività della malattia (DAS): remissione DAS28/44
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione DAS28/44
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Alla settimana 48
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Questionari e strumenti di ricerca
Lasso di tempo: Settimana 48
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Utilizzo di strumenti tra cui DAS28/44, SDAI, CDAI
|
Settimana 48
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Punteggi HAQ (Health Assessment Questionniaire).
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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La variazione rispetto al basale nei punteggi HAQ.
|
Alla settimana 48
|
Questionario sui punteggi VAS
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Il cambiamento nei punteggi VAS per il dolore, l'attività della malattia
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Alla settimana 48
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Questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide (RAQoL).
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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La variazione del RAQoL rispetto al basale
|
Alla settimana 48
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Densitometria ossea
Lasso di tempo: Settimana 48.
|
Scansione densitometrica ossea di mani, colonna vertebrale, collo del femore
|
Settimana 48.
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Punteggio netto su radiografie semplici
Lasso di tempo: Settimana 48.
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Variazione del punteggio di Sharp modificato su radiografie standard
|
Settimana 48.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottostudio MRI (consenso separato) - facoltativo
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Stabilire se la riduzione del punteggio della sinovite del sistema di punteggio RA MRI (RAMRIS).
|
Alla settimana 48
|
Sottostudio cardiovascolare (consentito separatamente) - facoltativo
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Modifica delle misure cardiovascolari sulla risonanza magnetica cardiaca e sui biomarcatori sierici
|
Alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Maya H Buch, University of Leeds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR11/9965
- 2011-004017-17 (Numero EudraCT)
- 14383 (Altro identificatore: UKCRN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metotrexato
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