- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157010
REMise tocilizumabu u časné RA (TREMERA)
5. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Maya Buch, University of Leeds
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, pilotní studie hodnotící změny exprese Janus kinázy/převodníků signálu a aktivátorů transkripce (JAK-STAT) a rychlost a hloubku remise indukované kombinací tocilizumabu a methotrexátu a monoterapie tocilizumabem Pacienti s časnou revmatoidní artritidou
Studie TREMERA se zaměřuje na pacienty s nově diagnostikovanou, neléčenou revmatoidní artritidou (RA).
Nedávná mezinárodní doporučení týkající se léčby zdůrazňují potřebu včasné diagnostiky RA a okamžitého zahájení léčby (což je spojeno s lepší mírou odezvy); a zaměřit se na cíl remise, tj. absence známek a symptomů aktivity aktivního zánětlivého onemocnění, která je spojena s lepšími výsledky pro pacienta.
Remise je dosažitelnější s významnými pokroky v léčbě, kterých bylo dosaženo ve formě vysoce účinných biologických terapií.
Tocilizumab (TCZ) je nově zavedené biologické léčivo, které se používá u již prokázané RA.
Studie TREMERA se primárně zaměřuje na zkoumání biologických změn pozorovaných v krvi a tkáni po terapii TCZ, což přispěje k lepšímu pochopení toho, jak lék funguje, stejně jako chorobné procesy; a také zjistí, zda podávání biologického léku, jako je TCZ, může také vypnout imunologické parametry spojené s narušeným imunitním systémem RA.
Studie posoudí účinnost TCZ podávaného samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX; standardní léčba obvykle podávaná s biologickou léčbou) u pacientů s časným nástupem RA, aby se určil podíl těch, kteří dosáhli remise.
Tato studie si také klade za cíl zjistit, jak rychle lze dosáhnout remise pomocí TCZ a jaká je hloubka dosažené remise.
To bude provedeno pomocí obvyklého klinického hodnocení, ale také zobrazení, jako je ultrazvuk a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které dokáže detekovat zánět, který není při klinickém hodnocení patrný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika revmatoidní artritidy (2010 ACR/EULAR RA klasifikační kritéria)
- Trvání příznaků ≤ 12 měsíců
- Žádná předchozí léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD).
- Aktivní RA na začátku (definováno jako: DAS28 ≥ 3,2)
- Aktivní kloub ruky a/nebo zápěstí hodnotitelný pomocí US a MRI (bez plánované operace během období studie)
- Pacienti bez jakékoli kontraindikace k MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dostávat MTX po dobu trvání studie.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů různého původu, smíšeným onemocněním pojivové tkáně, Reiterovým syndromem, psoriatickou artritidou, systémovým lupus erytematózou nebo jakoukoli artritidou s počátkem před 16. rokem věku.
- Podezření na diagnózu tuberkulózy (TBC): pozitivní kvantiferon +/abnormální rentgen hrudníku, podle úsudku lékaře. Podle uvážení lékaře může být zahrnuta předchozí anamnéza TBC s potvrzenou plnou chemoterapií +/latentní TBC adekvátně léčená.
- Intramuskulární, perorální nebo intraartikulární (necílového kloubu) kortikosteroid do 28 dnů od screeningové návštěvy, intraartikulární kortikosteroid zvoleného cílového kloubu do 12 týdnů od screeningu.
- Pacienti se závažnými infekcemi do 3 měsíců od zařazení (screening) nebo přetrvávající infekce.
- Pacienti s významným rizikem infekce (např. ulcerace dolních končetin, zavedený močový katétr, septický kloub do 1 roku (nebo kdykoli, pokud je protetický kloub stále in situ).
- Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TCZ monoterapie
Tocilizumab (TCZ) v monoterapii 8 mg/kg 4 týdně po dobu celkem 48 týdnů.
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie TCZ+MTX
Kombinovaná léčba tocilizumabem (TCZ) a methotrexátem (MTX) 8 mg/kg 4 týdně po dobu celkem 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte změnu v expresi JAK 1 a 3 (stejně jako STAT a p38 MAPK).
Časové okno: Do týdne 60
|
Změny do 60. týdne
|
Do týdne 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zánětu v každém léčebném rameni pomocí ultrazvuku
Časové okno: Do týdne 48
|
Zjistěte snížení zánětu v každém léčebném rameni pomocí ultrazvuku s použitím dopplera v šedé škále
|
Do týdne 48
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS): DAS28/44 remise
Časové okno: Do týdne 48
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28/44
|
Do týdne 48
|
Dotazníky a výzkumné nástroje
Časové okno: 48. týden
|
Použití nástrojů včetně DAS28/44, SDAI, CDAI
|
48. týden
|
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Do týdne 48
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ.
|
Do týdne 48
|
Dotazník skóre VAS
Časové okno: Do týdne 48
|
Změna skóre VAS pro bolest, aktivitu onemocnění
|
Do týdne 48
|
Revmatoidní artritida dotazník kvality života (RAQoL).
Časové okno: Do týdne 48
|
Změna RAQoL od výchozí hodnoty
|
Do týdne 48
|
Kostní denzitometrie
Časové okno: 48. týden.
|
Kostní denzitometrie rukou, páteře, krčku stehenní kosti
|
48. týden.
|
Ostré skóre na obyčejných rentgenových snímcích
Časové okno: 48. týden.
|
Změna v upraveném Sharpově skóre na obyčejných rentgenových snímcích
|
48. týden.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dílčí studie MRI (samostatný souhlas) – volitelná
Časové okno: Do týdne 48
|
Zjistěte, zda je snížení skóre synovitidy RA MRI Scoring system (RAMRIS).
|
Do týdne 48
|
Kardiovaskulární dílčí studie (samostatně schváleno) – nepovinné
Časové okno: Do týdne 48
|
Změna kardiovaskulárních měření na srdeční MRI a sérových biomarkerech
|
Do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Maya H Buch, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- RR11/9965
- 2011-004017-17 (Číslo EudraCT)
- 14383 (Jiný identifikátor: UKCRN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael