Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMise tocilizumabu u časné RA (TREMERA)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Maya Buch, University of Leeds

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, pilotní studie hodnotící změny exprese Janus kinázy/převodníků signálu a aktivátorů transkripce (JAK-STAT) a rychlost a hloubku remise indukované kombinací tocilizumabu a methotrexátu a monoterapie tocilizumabem Pacienti s časnou revmatoidní artritidou

Studie TREMERA se zaměřuje na pacienty s nově diagnostikovanou, neléčenou revmatoidní artritidou (RA). Nedávná mezinárodní doporučení týkající se léčby zdůrazňují potřebu včasné diagnostiky RA a okamžitého zahájení léčby (což je spojeno s lepší mírou odezvy); a zaměřit se na cíl remise, tj. absence známek a symptomů aktivity aktivního zánětlivého onemocnění, která je spojena s lepšími výsledky pro pacienta. Remise je dosažitelnější s významnými pokroky v léčbě, kterých bylo dosaženo ve formě vysoce účinných biologických terapií. Tocilizumab (TCZ) je nově zavedené biologické léčivo, které se používá u již prokázané RA. Studie TREMERA se primárně zaměřuje na zkoumání biologických změn pozorovaných v krvi a tkáni po terapii TCZ, což přispěje k lepšímu pochopení toho, jak lék funguje, stejně jako chorobné procesy; a také zjistí, zda podávání biologického léku, jako je TCZ, může také vypnout imunologické parametry spojené s narušeným imunitním systémem RA. Studie posoudí účinnost TCZ podávaného samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX; standardní léčba obvykle podávaná s biologickou léčbou) u pacientů s časným nástupem RA, aby se určil podíl těch, kteří dosáhli remise. Tato studie si také klade za cíl zjistit, jak rychle lze dosáhnout remise pomocí TCZ a jaká je hloubka dosažené remise. To bude provedeno pomocí obvyklého klinického hodnocení, ale také zobrazení, jako je ultrazvuk a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které dokáže detekovat zánět, který není při klinickém hodnocení patrný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy (2010 ACR/EULAR RA klasifikační kritéria)
  • Trvání příznaků ≤ 12 měsíců
  • Žádná předchozí léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD).
  • Aktivní RA na začátku (definováno jako: DAS28 ≥ 3,2)
  • Aktivní kloub ruky a/nebo zápěstí hodnotitelný pomocí US a MRI (bez plánované operace během období studie)
  • Pacienti bez jakékoli kontraindikace k MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dostávat MTX po dobu trvání studie.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů různého původu, smíšeným onemocněním pojivové tkáně, Reiterovým syndromem, psoriatickou artritidou, systémovým lupus erytematózou nebo jakoukoli artritidou s počátkem před 16. rokem věku.
  • Podezření na diagnózu tuberkulózy (TBC): pozitivní kvantiferon +/abnormální rentgen hrudníku, podle úsudku lékaře. Podle uvážení lékaře může být zahrnuta předchozí anamnéza TBC s potvrzenou plnou chemoterapií +/latentní TBC adekvátně léčená.
  • Intramuskulární, perorální nebo intraartikulární (necílového kloubu) kortikosteroid do 28 dnů od screeningové návštěvy, intraartikulární kortikosteroid zvoleného cílového kloubu do 12 týdnů od screeningu.
  • Pacienti se závažnými infekcemi do 3 měsíců od zařazení (screening) nebo přetrvávající infekce.
  • Pacienti s významným rizikem infekce (např. ulcerace dolních končetin, zavedený močový katétr, septický kloub do 1 roku (nebo kdykoli, pokud je protetický kloub stále in situ).
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCZ monoterapie
Tocilizumab (TCZ) v monoterapii 8 mg/kg 4 týdně po dobu celkem 48 týdnů.
Experimentální: Kombinovaná terapie TCZ+MTX
Kombinovaná léčba tocilizumabem (TCZ) a methotrexátem (MTX) 8 mg/kg 4 týdně po dobu celkem 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu v expresi JAK 1 a 3 (stejně jako STAT a p38 MAPK).
Časové okno: Do týdne 60
Změny do 60. týdne
Do týdne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu v každém léčebném rameni pomocí ultrazvuku
Časové okno: Do týdne 48
Zjistěte snížení zánětu v každém léčebném rameni pomocí ultrazvuku s použitím dopplera v šedé škále
Do týdne 48
Skóre aktivity onemocnění (DAS): DAS28/44 remise
Časové okno: Do týdne 48
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28/44
Do týdne 48
Dotazníky a výzkumné nástroje
Časové okno: 48. týden
Použití nástrojů včetně DAS28/44, SDAI, CDAI
48. týden
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ.
Do týdne 48
Dotazník skóre VAS
Časové okno: Do týdne 48
Změna skóre VAS pro bolest, aktivitu onemocnění
Do týdne 48
Revmatoidní artritida dotazník kvality života (RAQoL).
Časové okno: Do týdne 48
Změna RAQoL od výchozí hodnoty
Do týdne 48
Kostní denzitometrie
Časové okno: 48. týden.
Kostní denzitometrie rukou, páteře, krčku stehenní kosti
48. týden.
Ostré skóre na obyčejných rentgenových snímcích
Časové okno: 48. týden.
Změna v upraveném Sharpově skóre na obyčejných rentgenových snímcích
48. týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí studie MRI (samostatný souhlas) – volitelná
Časové okno: Do týdne 48
Zjistěte, zda je snížení skóre synovitidy RA MRI Scoring system (RAMRIS).
Do týdne 48
Kardiovaskulární dílčí studie (samostatně schváleno) – nepovinné
Časové okno: Do týdne 48
Změna kardiovaskulárních měření na srdeční MRI a sérových biomarkerech
Do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Maya H Buch, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

3
Předplatit