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新しい蚊帳のマラリア予防効果の推定: ブルキナファソで試験的に行われた新しい蚊帳配布中に生成された証拠を評価するための観察分析

2022年12月10日 更新者:PATH

殺虫剤処理された蚊帳 (ITN) の使用は、マラリアの症例と死亡の大幅な減少に貢献しています。 この進歩は、蚊の集団で一般的に使用される殺虫剤の耐性の増加によって脅かされています。 2 つの殺虫剤または殺虫相乗剤と殺虫剤を使用する新しく開発された次世代の ITN は、耐性のある蚊に対して効果的ですが、これらの蚊帳の大規模な普及は、コストが高く、広範な政策提言を支持する十分な証拠がないために遅れています。

この観察研究は、次世代 ITN のパイロット配布と並行して行われ、その取り込みと使用に影響を与える人類学的要因だけでなく、昆虫学的および疫学的影響に関するデータを 3 年間にわたって収集します。 データ収集は 3 つの地区で行われます。1 つはデュアル有効成分 ITN、Interceptor® G2 (BASF) を受け取り、もう 1 つは標準的なピレスロイド長期持続性殺虫剤ネット (LLIN)、Interceptor® (BASF) を受け取り、もう 1 つは PermaNet®3.0 ( Vestergaard) 殺虫剤と殺虫相乗剤を含む LLIN。 次世代 ITN の公衆衛生上の価値をより適切に実証し、ITN の意思決定と計画においてドナー、政策立案者、および国家マラリア制御プログラムをサポートするために、マラリア ベクター バイオノミクス、疾患疫学、および人間の行動に関するデータが収集されます。プロセス。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) の 2018 年世界マラリア報告書によると、2017 年には世界中で 2 億 1,900 万件のマラリアが発生し、435,000 人が死亡し、その 93% がアフリカで発生したと推定されています。 これは 2000 年と比較して顕著な改善を示していますが、マラリアによる死亡はアフリカで 40% 減少しましたが、発生率と死亡率の下降傾向は 2015 年から 2017 年にかけて失速しました。 撲滅に向けた前進を加速するどころか、苦労して達成した進歩を維持できなかったこの最近の失敗により、WHO は過去 3 年間、マラリアとの世界的な戦いが岐路に立たされていると説明し、資金の増加を求め、開発の必要性を強調しました。 、マラリアと戦うための新しいツールを最適化し、実装します。

マラリア流行国において、主に殺虫剤処理ネット (ITN) と屋内残留噴霧 (IRS) によるマラリア媒介生物制御介入のリスクにさらされている人々を普遍的にカバーすることは、マラリアの制御と排除にとって基本的に重要であるため、世界的および国家的な優先事項です。 残念なことに、これらのツールの有効性は、主要な蚊集団におけるピレスロイド耐性の出現と広がりによって脅かされています。これは現在、すべてのマラリア流行国の 85% 以上で報告されており、これらのツールの将来の影響に重大なリスクをもたらします。 しかし、新たな証拠は、IRS および ITN 用の新しい殺虫剤製剤を導入することにより、ピレスロイド耐性のある地域で蚊の死亡率を増加させ、それによってマラリアの感染を減らし続けることが可能であることを示唆しています。 たとえば、プロトポポフら。タンザニアで、ピペロニル ブトキシド (PBO) とピレスロイドを含む LLIN の分布は、標準的なピレスロイドのみの LLIN 分布と比較して、マラリア有病率を 13% 減少させたことを示しました (42% 対 29%; p=0.0011)。ブルキナファソでは、二重の有効成分 ITN の分布により、臨床マラリアの発生率が 22% (発生率比 = 0.88; p=0.04) 減少し、感染性の可能性のある蚊に刺される可能性が 51% (昆虫接種率比 = 0.49; p) 減少したことが示されました。

標準的な LLIN が、媒介生物の集団が耐性をもつ地域の通常のネット ユーザーに効果的な個人保護を提供し続けることができるという証拠がある一方で、ピレスロイド耐性の蚊に対して機能するように開発された新しいクラスの ITN が開発されており、初期の試験とモデリングは、それらが可能性があることを示唆しています。ピレスロイド耐性ベクターが存在する地域で、マラリアに対する優れた防御効果を提供します。 これらの新しい耐性破りの ITN へのアクセスは、継続的な政策提言のための有効性データの必要性、高価格、ピレスロイドのみの LLIN と比較した費用対効果の証拠の欠如、および結果として不確実な市場での需要の低さによって制限されています。 Interceptor® G2 (IG2) (BASF) は、ピレスロイド (α-シペルメトリン) 殺虫剤とピロール (クロルフェナピル) 殺虫剤の混合物を含む 2 つの有効成分からなる新しいタイプの ITN であり、最近 WHO 事前認定リストに登録され、ピレスロイドのみの LLIN に必要な閾値であり、既知の特定の副作用はありません。 IG2 ITN はその後、この WHO のリストに基づいてブルキナファソでの使用が登録および承認されましたが、Roll Back Malaria Vector Control Advisory Group のガイダンスでは、優先的に使用するための政策勧告が作成される前に、二重有効成分 ITN にはさらなる疫学的証拠が必要であることが示されています。特定の設定でピレスロイドのみの LLIN に。

Global Fund と Unitaid は、IG2 およびその他の ITN 向けに、新しい殺虫剤製剤を使用した市場形成プログラムを開発しました。 IG2 の有効性に関する証拠は、ベナンとタンザニアで行われている 2 つの無作為対照試験を通じて、プロジェクトによって生成されます。 さらに、このプログラムを通じて、これらの次世代 ITN は、さまざまな状況での実世界での有効性と費用対効果を判断することを目的として、パイロット配布として各国の配布プログラムに組み込むことができるようになります。 ブルキナファソで行われている IG2 の試験的な配布に加えて、マリ、モザンビーク、ルワンダの 3 つの国で、New Nets プロジェクトの一環として IG2 の試験的な配布が行われます。 この調査では、これらのパイロット配布を利用して、選択した設定での新しい ITN の費用対効果を理解します。 ブルキナファソの NMCP は、グローバル ファンドとの話し合いの中で、IG2 ITN を 2019 年の大量配布キャンペーンに組み込むことを選択しました。 この調査では、大量キャンペーン中に標準的なピレスロイドのみの LLIN または PBO LLIN を受け取るサイトと比較して、ブルキナファソにおける IG2 ITN の公衆衛生への影響を判断するための情報収集について説明します。 この調査の目的は、ブルキナファソにおける IG2 ITN の有効性と費用対効果をよりよく理解し、コミュニティによる ITN の普及に関するデータを収集することです。 今後のパイロット実施中に、昆虫学、疫学、および人類学のデータが最大 3 つの研究地区で収集されます。1 つは IG2 ITN を受け取り、1 つの比較地区は標準 LLIN を受け取り、もう 1 つの比較地区は PBO LLIN を受け取ります。 データが分析され、その結果が配布されて、NMCP、ドナー、政策立案者、およびその他の国や地域の利害関係者が ITN の意思決定および計画プロセスをサポートできるようになります。

次世代 ITN の市場導入を促進するための New Nets Project イニシアチブの一環として、ブルキナファソは、強化された監視活動が観察的影響分析をサポートするために使用される選択された地区で、次世代 ITN の展開を試験的に実施する予定です。 この研究の目的は、国家マラリア制御プログラム (NMCP)、国際ドナー、およびその他の主要な利害関係者に、マラリア負荷に対する次世代 ITN の影響に関する証拠を提供することです。 どのタイプの ITN を配布するか、どこに配布するかについての決定は、国際的なドナーの支援を受けて、国家管理プログラムによってすべて行われました。 これらの ITN は、国内で購入および配送される前に、その国の適切な登録プロセスを経ています。 この観察研究は、マラリア負荷への影響を評価するために、さまざまな地区にさまざまな ITN (標準および次世代) を配布するという国家プログラムの決定を利用しているという意味で日和見的です。

これらの地区では、疫学、昆虫学、および人類学のデータが収集され、次世代 ITN の展開の有効性と費用対効果を評価することが主な目的となります。 各コンポーネントの具体的な目的は次のとおりです。

  • 疫学的要素 - 観察研究を通じて、実際の展開シナリオにおける新しい IG2 ITN、標準 LLIN、および PBO LLIN の疫学的影響を測定します。 これらの研究では、(1) 国家保健システムに受動的に報告されたマラリア症例発生率 (受動症例検出、PCD) と (2) 生後 6 か月から 59 か月の小児における迅速診断検査 (RDT) によって測定されたマラリア感染率の傾向を比較します。ピーク伝播期間中の年次横断調査からの年齢の。
  • 昆虫学的要素 - 種固有の (1) 成虫ベクター密度 (2) 屋内および屋外の人間の着陸の傾向を測定する国の蚊監視データを通じて、標準および PBO LLIN と比較して、ベクター個体数および刺咬率に対する IG2 ITN の影響を評価します。 (3) 推定される昆虫学的接種率、および (4) 殺虫剤耐性パターン。
  • 人類学的要素 - IG2 LLIN の影響の社会的決定要因をマッピングし、LLIN の取り込みと使用に関する証拠を収集することにより、蚊の血液供給のリスクのある時間と ITN の保護下にない人間の活動との間の交差として定義される感染リスクを決定します。 したがって、屋内と屋外の両方で、そのようなパターンに関する信頼できるデータを収集することは、影響のモデル化と文脈分析の両方に対する ITN パイロットの評価の不可欠な要素になります。
  • コストと費用対効果のコンポーネント - 製品の価格、配送と展開のコスト、およびこの疫学的コンポーネントで測定された症例発生率に基づく製品の有効性に関するデータを通じて、ブルキナファソ南西部の IG2 ITN の費用と費用対効果を推定します。勉強。 さらに、他の状況で発生する可能性のある回避されたケースごとの平均コストがモデル化され、費用対効果の評価に組み込まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5606

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ouagadougou、ブルキナファソ、01 BP 2208
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、ITN のブルキナファソ大量配布キャンペーンの一環としてネットを受け取るバンフォラ、ガウア、オロダラ、ヌーナ、トゥガンの 5 つの地区の人口から選択されます。 地区は、同様のマラリア伝播のダイナミクスを持っています。 国内の利害関係者によって提供された定期的なデータは、これらの地区が、基本的なマラリアの有病率、発生率、ベクター種の組成、殺虫剤耐性の状態、および一般的な気候と地理的な類似性において同等であることを示しています。 南部の 3 地区 (オロダラ、ガウア、バンフォラ) は強化されたデータ収集サポートを受け、北部の 2 地区 (ノウナとトゥガン) は定期的な医療システム データを使用して分析されます。 制限: 1000 文字。

説明

包含基準:

  • 受動的なデータ収集: 国の保健システムに自己提示され、地域の保健監視システムでカウントされる、マラリアの疑いのあるすべての症例 (発熱)。
  • 横断調査:地区内に対象年齢層の家族がいる世帯。

    • 世帯の住民が訪問しました。
    • アンケート: 書面によるインフォームド コンセントを提供する親または保護者 (横断的)。
    • マラリアスクリーニング:上記同意世帯の生後6~59ヶ月の子供。
  • 脆弱なカテゴリー(認知障害のある人、または完全かつオープンな同意を保証できないその他の人)に属さないボックスセックスの個人(主要な情報提供者インタビュー、フォーカスグループディスカッション、および参加者の観察).
  • 20 歳以上の個人 (重要な情報提供者へのインタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、参加者の観察)。
  • 年齢に関係なく男女の個人 (構造化観察)。

除外基準:

  • 地区の非居住者。
  • マラリアスクリーニング:最近(1か月以内)のマラリア感染または抗マラリア薬による治療の履歴(横断)。
  • 同意年齢(20 歳)に達していない保護者とその子供は、同意が必要な研究活動に参加できません。
  • 脆弱なカテゴリに属する​​個人 (主要な情報提供者インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、参加者の観察)。
  • 同意を与えることを望まない、および/またはできない個人 (主要な情報提供者インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、参加者の観察)。
  • 同意年齢 (20 歳) 未満の個人 (主要な情報提供者へのインタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、参加者の観察)
  • 同意したくない、または同意できない世帯主 (構造化観察)
  • 観察に含まれることを望まない個人は除外されます(構造化観察)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準LLIN
このグループは、大量配布キャンペーン中に Interceptor ITN を受け取ります。
Interceptor® (BASF) にはピレスロイド系殺虫剤が含まれています
他の名前:
  • インターセプター®
クロルフェナピル ITN
このグループは、大量配布キャンペーン中に Interceptor G2 ITN を受け取ります。
Interceptor® G2 (BASF) は、ピレスロイド系殺虫剤であるアルファ-シペルメトリンとピロール系殺虫剤であるクロルフェナピルの 2 つの有効成分を含む ITN です。
他の名前:
  • インターセプター G2®
ピペロニルブトキシド LLIN
このグループは、大量配布キャンペーン中に PBO ITN を受け取ります。
PermaNet®3.0 (Vestergaard) には、ピレスロイド系殺虫剤であるデルタメトリンと、殺虫相乗剤であるピペロニル ブトキシドが含まれています。
他の名前:
  • PermaNet®3.0

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積マラリア発生率
時間枠:2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
各地区の医療施設での受動的な症例検出を通じて測定されたマラリアの発生率。 この尺度は、治療のために正式な医療制度に自己申告する症状のある症例を説明します。
2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベクター種組成
時間枠:2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
Centers for Disease Control and Preventionライトトラップ(CDCLT)および人間の上陸コレクション(HLC)中にサンプリングされたすべてのAnopheles蚊は、種グループに対して形態学的に識別されます
2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
種固有の人口密度
時間枠:2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
CDCLT中にサンプリングされたハマダラカに基づく
2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
噛む行為
時間枠:2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
CDCLT中にサンプリングされたハマダラカに基づく
2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
推定昆虫接種率
時間枠:2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
CDCLT および HLC 中にサンプリングされたハマダラカの蚊に基づく
2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
殺虫剤耐性プロファイル
時間枠:2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
Kdr および ace-1 変異頻度の測定、最低限の WHO チューブ バイオアッセイ、殺虫剤耐性強度を特徴付けるための CDC ボトル バイオアッセイ
2019 年 7 月から 2022 年 12 月まで、毎月
生後6~59か月の小児における寄生虫の有病率
時間枠:2019年7月、2020年7月、2021年7月、2022年7月
感染のピークシーズンに実施された横断的調査から計算された有病率。
2019年7月、2020年7月、2021年7月、2022年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Wagman, PhD、PATH
  • 主任研究者:Sagnon NFalé, MD、Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月7日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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