- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04157894
Estimación del impacto de los nuevos mosquiteros en la prevención de la malaria: análisis observacionales para evaluar la evidencia generada durante las distribuciones piloto de nuevos mosquiteros en Burkina Faso
El uso de mosquiteros tratados con insecticida (MTI) ha contribuido a la reducción sustancial de los casos y muertes por paludismo. Este progreso se ve amenazado por la creciente resistencia a los insecticidas de uso común en las poblaciones de mosquitos. Los MTI de próxima generación recientemente desarrollados que utilizan dos insecticidas o un sinergista de insecticida y un insecticida son efectivos contra los mosquitos resistentes, pero la adopción a gran escala de estos mosquiteros ha sido lenta debido a los costos más altos y la falta de evidencia suficiente para respaldar las recomendaciones generales de políticas.
Este estudio observacional ocurrirá junto con una distribución piloto de MTI de próxima generación y recopilará datos durante tres años sobre su impacto entomológico y epidemiológico, así como sobre los factores antropológicos que influyen en su aceptación y uso. La recopilación de datos se llevará a cabo en tres distritos: uno que reciba MTI con ingrediente activo dual, Interceptor® G2 (BASF), otro que reciba un mosquitero insecticida de larga duración (LLIN) con piretroide estándar, Interceptor® (BASF) y otro que reciba PermaNet®3.0 ( Vestergaard) un MTILD que contiene un insecticida y un insecticida sinérgico. Se recopilarán datos sobre la bionomía del vector de la malaria, la epidemiología de la enfermedad y los comportamientos humanos para ayudar a demostrar mejor el valor para la salud pública de los MTI de próxima generación y para apoyar a los donantes, los encargados de formular políticas y los Programas Nacionales de Control de la Malaria en la toma de decisiones y la planificación de los MTI. procesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Informe mundial sobre paludismo de 2018 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en 2017 ocurrieron 219 millones de casos de paludismo en todo el mundo, lo que resultó en 435 000 muertes, el 93 % de las cuales ocurrieron en África. Si bien esto representa una mejora notable en comparación con 2000, ya que las muertes por paludismo se redujeron en un 40 % en África, las tendencias a la baja en la incidencia y la mortalidad se estancaron entre 2015 y 2017. Este fracaso reciente para mantener el progreso logrado con tanto esfuerzo, y mucho menos para acelerar el progreso hacia la eliminación, en los últimos tres años ha provocado que la OMS describa la lucha mundial contra la malaria como una encrucijada, exija una mayor financiación y resalte la necesidad de desarrollar , optimizar e implementar nuevas herramientas para combatir la malaria.
La cobertura universal de las poblaciones en riesgo con intervenciones de control de vectores de la malaria, principalmente mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y fumigación de interiores con efecto residual (RIS), en países donde la malaria es endémica es una prioridad mundial y nacional debido a su importancia fundamental para el control y la eliminación de la malaria. Desafortunadamente, la eficacia de estas herramientas se ve amenazada por la aparición y propagación de la resistencia a los piretroides en poblaciones clave de mosquitos, que ahora se informa en más del 85 % de todos los países donde la malaria es endémica y representa un riesgo significativo para el impacto futuro de estas herramientas. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que es posible aumentar la mortalidad de los mosquitos y, por lo tanto, continuar reduciendo la transmisión de la malaria en áreas con resistencia a los piretroides mediante la introducción de nuevas formulaciones de insecticidas para IRS y MTI. Por ejemplo, Protopopoff et al. mostró en Tanzania que la distribución de LLIN con butóxido de piperonilo (PBO) más piretroides redujo la prevalencia de la malaria en un 13 % en comparación con la distribución estándar de LLIN con piretroides solos (42 % frente a 29 %; p = 0,0011), y Tiono et al., trabajando en Burkina Faso, mostró que la distribución de un MTI de ingrediente activo dual redujo la incidencia de malaria clínica en un 22 % (índice de tasa de incidencia = 0,88; p = 0,04) y las picaduras de mosquitos potencialmente infecciosos en un 51 % (índice de tasa de inoculación entomológica = 0,49; p
Si bien existe evidencia de que los MTILD estándar pueden continuar brindando protección personal efectiva a los usuarios regulares de redes en regiones con poblaciones de vectores resistentes, se han desarrollado nuevas clases de MTI desarrollados para actuar contra los mosquitos resistentes a los piretroides, y los primeros ensayos y modelos sugieren que pueden proporcionar una eficacia protectora superior contra la malaria en áreas con vectores resistentes a los piretroides. El acceso a estos nuevos MTI que rompen la resistencia está restringido por la necesidad de datos de eficacia para continuar con las recomendaciones de políticas, los altos precios, la falta de evidencia de rentabilidad en comparación con los MTILD solo con piretroides y la consiguiente baja demanda en un mercado incierto. Interceptor® G2 (IG2) (BASF), un nuevo tipo de MTI que consiste en dos ingredientes activos que incluyen una mezcla de un insecticida piretroide (alfa-cipermetrina) y un pirrol (clorfenapir), logró recientemente la precalificación de la OMS, lo que demuestra que cumple con los umbrales requeridos para los LLIN solo con piretroides y no tiene efectos secundarios específicos conocidos. Si bien el MTI IG2 se ha registrado y aprobado posteriormente para su uso en Burkina Faso en base a esta lista de la OMS, la guía del Grupo Asesor de Control de Vectores para Hacer Retroceder la Malaria indica que los MTI de ingrediente activo dual requerirán más evidencia epidemiológica antes de que se hagan recomendaciones de políticas para su uso preferencial. a LLIN solo con piretroides en ciertos entornos.
El Fondo Mundial y Unitaid han desarrollado un programa de configuración de mercado para IG2 y otros MTI con nuevas formulaciones de insecticidas. El proyecto generará pruebas sobre la eficacia de los IG2 a través de dos ensayos controlados aleatorios que se llevarán a cabo en Benin y Tanzania. Además, a través de este programa, estos MTI de última generación se pondrán a disposición de los países para que los incorporen a sus programas nacionales de distribución como distribuciones piloto con el objetivo de determinar la eficacia y la rentabilidad en el mundo real en diferentes contextos. Además de la distribución piloto de IG2 que se lleva a cabo en Burkina Faso, otros tres países probarán IG2 como parte del proyecto New Nets: Malí, Mozambique y Ruanda. Esta investigación utilizará estas distribuciones piloto para comprender la rentabilidad de los nuevos MTI en los entornos elegidos. El NMCP en Burkina Faso, en conversaciones con el Fondo Mundial, decidió incorporar los MTI IG2 en la próxima campaña de distribución masiva de 2019. Este estudio cubre la recopilación de información para determinar el impacto en la salud pública de los MTI IG2 en Burkina Faso, en comparación con los sitios que recibirán LLIN estándar solo con piretroides o LLIN PBO durante la campaña masiva. El objetivo de esta investigación es comprender mejor la eficacia y la rentabilidad de los MTI IG2 en Burkina Faso y recopilar datos sobre la aceptación de los MTI por parte de la comunidad. Durante la próxima implementación piloto, se recopilarán datos entomológicos, epidemiológicos y antropológicos en hasta tres distritos de estudio, uno que recibirá MTI IG2, un distrito de comparación que recibirá LLIN estándar y un distrito de comparación adicional que recibirá LLIN PBO. Se analizarán los datos y se difundirán los resultados para apoyar al NMCP, los donantes, los formuladores de políticas y otras partes interesadas nacionales y regionales en sus procesos de planificación y toma de decisiones de ITN.
Como parte de la iniciativa New Nets Project para catalizar la introducción en el mercado de los MTI de última generación, Burkina Faso pondrá a prueba el despliegue de MTI de última generación en distritos seleccionados donde se utilizarán actividades de vigilancia mejoradas para respaldar los análisis de impacto observacional. Este estudio tiene como objetivo proporcionar a los Programas Nacionales de Control de la Malaria (NMCP), los donantes internacionales y otras partes interesadas clave evidencia sobre el impacto de los MTI de próxima generación en la carga de la malaria. La decisión sobre qué tipo de MTI distribuir y dónde distribuirlos la tomó el programa nacional de control con el apoyo de donantes internacionales. Estos MTI han pasado por el proceso de registro apropiado del país antes de su compra y entrega en el país. Este estudio observacional es oportunista en el sentido de que está aprovechando la decisión del programa nacional de distribuir los diferentes MTI (estándar y de próxima generación) en diferentes distritos para evaluar su impacto en la carga de malaria.
En estos distritos, se recopilarán datos epidemiológicos, entomológicos y antropológicos con el objetivo principal de evaluar la eficacia y la rentabilidad del despliegue de MTI de última generación. Cada componente tiene como objetivo específico:
- Componente epidemiológico: mida el impacto epidemiológico de los nuevos MTI IG2, LLIN estándar y LLIN PBO en escenarios de despliegue reales a través de estudios observacionales. Estos estudios compararán las tendencias en (1) las tasas de incidencia de casos de malaria informadas pasivamente al sistema nacional de salud (detección pasiva de casos, PCD) y (2) la prevalencia de la infección de malaria, medida a través de Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR), en niños de 6 a 59 meses. de edad de las encuestas transversales anuales durante los períodos de máxima transmisión.
- Componente entomológico: evalúe el impacto de los MTI IG2 en las poblaciones de vectores y las tasas de picaduras, en comparación con los LLIN PBO y estándar, a través de datos nacionales de vigilancia de mosquitos que medirán las tendencias en especies específicas (1) densidades de vectores adultos (2) aterrizaje humano en interiores y exteriores tasas (3) tasas estimadas de inoculación entomológica y (4) patrones de resistencia a insecticidas.
- Componente antropológico: mapear los determinantes sociales del impacto de los MTILD IG2 y determinar el riesgo de transmisión definido como la intersección entre el tiempo en riesgo de alimentación con sangre de mosquito y las actividades humanas que no están bajo la protección de un MTI, mediante la recopilación de evidencia sobre la absorción y el uso de MTILD. La recopilación de datos confiables sobre dichos patrones, tanto en interiores como en exteriores, se convierte así en un componente esencial de la evaluación de los pilotos de ITN tanto para el modelado como para el análisis contextual del impacto.
- Componente de costeo y rentabilidad: calcule el coste y la rentabilidad de los MTI IG2 en el sudoeste de Burkina Faso a través de datos sobre el precio del producto, los costes de entrega e implementación y la eficacia del producto en función de las tasas de incidencia de casos medidas durante el componente epidemiológico de este estudiar. Además, los costos medios por caso evitado que podrían ocurrir en otros contextos se modelarán e incorporarán en las evaluaciones de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recopilación pasiva de datos: Todos los casos sospechosos de malaria (fiebres) que se autopresentan en el sistema nacional de salud y se contabilizan en los sistemas de vigilancia sanitaria distritales.
Encuesta transversal: Hogares del distrito con algún familiar del grupo de edad objetivo.
- Residentes del hogar visitado.
- Cuestionario: padre o tutor dando consentimiento informado por escrito (transversal).
- Detección de malaria: niño de 6 a 59 meses de edad del hogar que da su consentimiento arriba.
- Individuos de box sex, que no pertenecen a categorías vulnerables (aquellos con deterioro cognitivo u otra persona para la que no se puede garantizar el consentimiento pleno y abierto) (Entrevistas con informantes clave, discusiones de grupos focales y observaciones de los participantes).
- Individuos de 20 años o más (entrevistas con informantes clave, discusiones de grupos focales, observaciones de los participantes).
- Individuos de ambos sexos independientemente de la edad (observaciones estructuradas).
Criterio de exclusión:
- Distrito no residentes.
- Detección de paludismo: antecedentes de infección por paludismo reciente (dentro de un mes) o tratamiento con medicación antipalúdica (transversal).
- Los padres o tutores que aún no hayan alcanzado la edad de consentimiento (20 años) y sus hijos no serán incluidos en las actividades del estudio que requieran consentimiento.
- Individuos pertenecientes a categorías vulnerables (entrevistas con informantes clave, discusiones de grupos focales, observaciones de los participantes).
- Individuos que no quieren o no pueden dar su consentimiento (entrevistas con informantes clave, discusiones de grupos focales, observaciones de los participantes).
- Individuos por debajo de la edad de consentimiento (20 años) (entrevistas con informantes clave, discusiones de grupos focales, observaciones de los participantes)
- Jefes de hogar que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento (observaciones estructuradas)
- Las personas que no deseen ser incluidas en las observaciones serán excluidas (observaciones estructuradas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MILD estándar
Este grupo recibe MTI Interceptor durante la campaña de distribución masiva.
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Interceptor® (BASF) contiene un insecticida piretroide
Otros nombres:
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Clorfenapir ITN
Este grupo recibe MTI Interceptor G2 durante la campaña de distribución masiva.
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Interceptor® G2 (BASF) es un MTI que contiene dos ingredientes activos: Alfa-cipermetrina, un insecticida piretroide, y clorfenapir, un insecticida pirrol.
Otros nombres:
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Butóxido de piperonilo LLIN
Este grupo recibe MTI PBO durante la campaña de distribución masiva.
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PermaNet®3.0 (Vestergaard) contiene deltametrina, un insecticida piretroide, y butóxido de piperonilo, un insecticida sinérgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de paludismo
Periodo de tiempo: Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Incidencia de malaria medida a través de la detección pasiva de casos en los establecimientos de salud de cada distrito.
Esta medida da cuenta de la autonotificación de casos sintomáticos al sistema formal de salud para su atención.
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Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de especies vectoriales
Periodo de tiempo: Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Todos los mosquitos Anopheles muestreados durante las trampas de luz de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDCLT) y las recolecciones de aterrizaje humano (HLC) se identificarán morfológicamente con el grupo de especies
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Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Densidades de población específicas de la especie
Periodo de tiempo: Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Basado en mosquitos Anopheles muestreados durante CDCLT
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Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Comportamientos de morder
Periodo de tiempo: Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Basado en mosquitos Anopheles muestreados durante CDCLT
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Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Tasas estimadas de inoculación entomológica
Periodo de tiempo: Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Basado en mosquitos Anopheles muestreados durante CDCLT y HLC
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Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Perfil de resistencia a insecticidas
Periodo de tiempo: Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Medición de las frecuencias de mutación de kdr y ace-1, bioensayos en tubos de la OMS como mínimo y bioensayos en botellas de los CDC para caracterizar la intensidad de la resistencia a los insecticidas
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Julio 2019 a Diciembre 2022, mensual
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Prevalencia de parásitos en niños de 6 a 59 meses
Periodo de tiempo: Julio 2019, julio 2020, julio 2021, julio 2022
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Prevalencia calculada a partir de encuestas transversales realizadas durante la temporada máxima de transmisión.
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Julio 2019, julio 2020, julio 2021, julio 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Investigador principal: Sagnon NFalé, MD, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
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- Bass C, Nikou D, Donnelly MJ, Williamson MS, Ranson H, Ball A, Vontas J, Field LM. Detection of knockdown resistance (kdr) mutations in Anopheles gambiae: a comparison of two new high-throughput assays with existing methods. Malar J. 2007 Aug 13;6:111. doi: 10.1186/1475-2875-6-111.
- Bayili K, N'do S, Namountougou M, Sanou R, Ouattara A, Dabire RK, Ouedraogo AG, Malone D, Diabate A. Evaluation of efficacy of Interceptor(R) G2, a long-lasting insecticide net coated with a mixture of chlorfenapyr and alpha-cypermethrin, against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l. in Burkina Faso. Malar J. 2017 May 8;16(1):190. doi: 10.1186/s12936-017-1846-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 1379279-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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