- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04157894
새로운 네트워크의 말라리아 예방 효과 추정: 부르키나파소에서 시범적으로 새로운 네트워크 배포 동안 생성된 증거를 평가하기 위한 관찰 분석
살충 처리된 모기장(ITN)의 사용은 말라리아 사례와 사망의 상당한 감소에 기여했습니다. 이러한 진보는 모기 개체군에서 일반적으로 사용되는 살충제에 대한 내성 증가로 인해 위협받고 있습니다. 두 가지 살충제 또는 살충제 상승제와 살충제를 사용하는 새로 개발된 차세대 ITN은 저항성 모기에 효과적이지만 이러한 그물의 대규모 흡수는 더 높은 비용과 광범위한 정책 권장 사항을 뒷받침할 충분한 증거 부족으로 인해 느려졌습니다.
이 관찰 연구는 차세대 ITN의 파일럿 배포와 함께 진행되며 곤충학 및 역학 영향과 섭취 및 사용에 영향을 미치는 인류학적 요인에 대해 3년 동안 데이터를 수집합니다. 데이터 수집은 3개 지역에서 이루어집니다. 하나는 이중 활성 성분 ITN, Interceptor® G2(BASF), 표준 피레스로이드 장기 지속 살충망(LLIN), Interceptor®(BASF), 다른 하나는 PermaNet®3.0( Vestergaard) 살충제 및 살충제 상승제를 함유하는 LLIN. 차세대 ITN의 공중 보건 가치를 더 잘 입증하고 기부자, 정책 입안자 및 국가 말라리아 통제 프로그램의 ITN 의사 결정 및 계획을 지원하기 위해 말라리아 벡터 생체 공학, 질병 역학 및 인간 행동에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 프로세스.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 2018년 세계 말라리아 보고서는 2017년에 전 세계적으로 2억 1,900만 건의 말라리아가 발생하여 435,000명이 사망했으며 그 중 93%가 아프리카에서 발생했다고 추정합니다. 이는 2000년에 비해 현저한 개선을 나타내며 아프리카에서 말라리아 사망자가 40% 감소했지만 발생률과 사망률의 감소 추세는 2015년과 2017년 사이에 정체되었습니다. 지난 3년 동안 박멸을 향한 진전을 가속화하는 것은 말할 것도 없고 어렵게 얻은 진전을 유지하지 못한 최근의 실패로 인해 WHO는 말라리아와의 세계적 싸움이 갈림길에 서 있는 것으로 묘사하고 자금 증가를 요구하고 개발 필요성을 강조했습니다. , 말라리아 퇴치를 위한 새로운 도구를 최적화 및 구현합니다.
말라리아 발병 국가에서 주로 살충제 처리 그물(ITN) 및 실내 잔류 살포(IRS)와 같은 말라리아 매개체 통제 개입으로 위험에 처한 인구에 대한 보편적인 적용 범위는 말라리아 통제 및 제거에 대한 근본적인 중요성 때문에 세계적 및 국가적 우선 순위입니다. 불행하게도, 이러한 도구의 효과는 주요 모기 개체군에서 피레스로이드 저항성의 출현과 확산으로 인해 위협받고 있으며, 현재 모든 말라리아 발병 국가의 85% 이상에서 보고되고 있으며 이러한 도구의 향후 영향에 상당한 위험을 제기합니다. 그러나 IRS 및 ITN에 대한 새로운 살충제 제형을 도입함으로써 피레트로이드 내성이 있는 지역에서 모기 사망률을 증가시켜 말라리아 전파를 지속적으로 감소시킬 수 있다는 새로운 증거가 제시됩니다. 예를 들어, Protopopoff 외. 탄자니아에서 피페로닐 부톡사이드(PBO)와 피레스로이드가 포함된 LLIN의 분포가 표준 피레스로이드 단독 LLIN 분포(42% 대 29%; p=0.0011)에 비해 말라리아 유병률을 13% 감소시켰으며, Tiono et al., Burkina Faso에서는 이중 활성 성분 ITN의 분포가 임상 말라리아 발병률을 22%까지 감소시켰고(발생률 비율 = 0.88; p=0.04) 잠재적으로 감염성 모기에 물리는 것을 51%까지 감소시켰습니다(곤충 접종률 비율 = 0.49; p=0.04).
표준 LLIN이 저항성 벡터 개체군이 있는 지역의 일반 인터넷 사용자에게 효과적인 개인 보호를 계속 제공할 수 있다는 증거가 있지만, 피레스로이드 저항성 모기에 대항하기 위해 개발된 새로운 종류의 ITN이 개발되었습니다. 피레트로이드 내성 벡터가 있는 지역에서 말라리아에 대한 우수한 보호 효능을 제공합니다. 이러한 새로운 저항 파괴 ITN에 대한 액세스는 지속적인 정책 권장 사항에 대한 효능 데이터의 필요성, 높은 가격, 피레스로이드 전용 LLIN에 비해 비용 효율성에 대한 증거 부족 및 결과적으로 불확실한 시장에서의 낮은 수요로 인해 제한됩니다. 피레스로이드(alpha-cypermethrin)와 피롤(chlorfenapyr) 살충제의 혼합물을 포함하는 두 가지 활성 성분으로 구성된 새로운 유형의 ITN인 Interceptor® G2(IG2)(BASF)는 최근 WHO prequalification 등재를 달성하여 그 성능을 입증했습니다. pyrethroid 전용 LLIN에 필요한 임계값이며 알려진 특정 부작용이 없습니다. 이후에 IG2 ITN이 이 WHO 목록에 따라 부르키나파소에서 사용하도록 등록되고 승인되었지만 Roll Back Malaria Vector Control Advisory Group 지침은 이중 활성 성분 ITN이 우선적으로 사용하기 위해 정책 권장 사항이 만들어지기 전에 추가 역학적 증거가 필요함을 나타냅니다. 특정 설정에서 피레스로이드 전용 LLIN에.
글로벌 펀드와 Unitaid는 IG2 및 기타 ITN을 위한 새로운 살충제 배합을 위한 시장 형성 프로그램을 개발했습니다. IG2의 효능에 대한 증거는 베냉과 탄자니아에서 진행되는 2개의 무작위 통제 시험을 통해 프로젝트에서 생성될 것입니다. 또한 이 프로그램을 통해 이러한 차세대 ITN은 다양한 상황에서 실제 효율성과 비용 효율성을 결정하기 위한 파일럿 배포로 국가 배포 프로그램에 통합할 수 있도록 국가에서 사용할 수 있게 됩니다. 부르키나 파소에서 진행되는 IG2의 파일럿 배포 외에도, 다른 세 국가인 말리, 모잠비크 및 르완다에서 New Nets 프로젝트의 일환으로 IG2를 파일럿할 예정입니다. 이 연구에서는 이러한 파일럿 배포를 활용하여 선택한 환경에서 새로운 ITN의 비용 효율성을 이해할 것입니다. 부르키나 파소의 NMCP는 글로벌 펀드와의 논의에서 다가오는 2019년 대량 배포 캠페인에 IG2 ITN을 통합하기로 결정했습니다. 이 연구는 대중 캠페인 기간 동안 표준 피레스로이드 전용 LLIN 또는 PBO LLIN을 받을 사이트와 비교하여 부르키나 파소에서 IG2 ITN의 공중 보건 영향을 결정하기 위한 정보 수집을 다룹니다. 이 연구의 목적은 부르키나파소에서 IG2 ITN의 효율성과 비용 효율성을 더 잘 이해하고 ITN의 지역사회 활용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 다가오는 파일럿 구현 동안 곤충학, 역학 및 인류학 데이터는 IG2 ITN을 받을 하나의 연구 지구, 표준 LLIN을 받을 하나의 비교 지구 및 PBO LLIN을 받을 하나의 추가 비교 지구 등 최대 3개의 연구 지구에서 수집될 것입니다. 데이터가 분석되고 결과가 전파되어 ITN 의사 결정 및 계획 프로세스에서 NMCP, 기부자, 정책 입안자 및 기타 국가 및 지역 이해 관계자를 지원합니다.
차세대 ITN의 시장 도입을 촉진하기 위한 New Nets 프로젝트 이니셔티브의 일환으로 부르키나파소는 관찰 영향 분석을 지원하기 위해 강화된 감시 활동이 사용될 선택된 지역에서 차세대 ITN 배치를 시범 운영할 예정입니다. 이 연구는 국립 말라리아 통제 프로그램(NMCP), 국제 기증자 및 기타 주요 이해 관계자에게 차세대 ITN이 말라리아 부담에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 배포할 ITN 유형과 배포 위치에 대한 결정은 모두 국제 기부자의 지원을 받아 국가 통제 프로그램에 의해 이루어졌습니다. 이러한 ITN은 구매 및 국내 배송 전에 해당 국가의 적절한 등록 절차를 거쳤습니다. 이 관찰 연구는 말라리아 부담에 대한 영향을 평가하기 위해 여러 지역에 다양한 ITN(표준 및 차세대)을 배포하는 국가 프로그램의 결정을 활용한다는 점에서 기회주의적입니다.
이 지역에서는 차세대 ITN 배치의 효율성과 비용 효율성을 평가하는 일차 목표로 역학, 곤충학 및 인류학 데이터를 수집할 것입니다. 각 구성 요소는 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- 역학 구성요소 - 관찰 연구를 통해 실제 배치 시나리오에서 새로운 IG2 ITN, 표준 LLIN 및 PBO LLIN의 역학적 영향을 측정합니다. 이 연구는 (1) 국가 보건 시스템에 수동적으로 보고되는 말라리아 사례 발생률(수동적 사례 감지, PCD)과 (2) 6~59개월 아동의 신속 진단 테스트(RDT)를 통해 측정된 말라리아 감염 유병률의 추세를 비교합니다. 최대 전송 기간 동안 연간 단면 조사에서 연령.
- 곤충학적 구성 요소 - 종별 (1) 성충 매개체 밀도 (2) 실내 및 실외 인간 착륙의 추세를 측정할 국가 모기 감시 데이터를 통해 표준 및 PBO LLIN과 비교하여 매개체 개체군 및 무는 속도에 대한 IG2 ITN의 영향을 평가합니다. 비율 (3) 예상 곤충 접종 비율 및 (4) 살충제 저항성 패턴.
- 인류학적 구성 요소 - IG2 LLIN에 대한 영향의 사회적 결정 요인을 매핑하고 LLIN 섭취 및 사용에 대한 증거 수집을 통해 ITN의 보호를 받지 않는 인간 활동과 모기 피를 먹을 위험이 있는 시간 사이의 교차점으로 정의된 전파 위험을 결정합니다. 따라서 실내 및 실외에서 이러한 패턴에 대한 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 영향의 모델링 및 컨텍스트 분석을 위한 ITN 파일럿 평가의 필수 구성 요소가 됩니다.
- 비용 및 비용 효율성 구성 요소 - 제품 가격, 배송 및 배포 비용, 이 역학 구성 요소 동안 측정된 사례 발생률을 기반으로 제품 효율성에 대한 데이터를 통해 부르키나파소 남서부 IG2 ITN의 비용 및 비용 효율성을 추정합니다. 공부하다. 또한 다른 맥락에서 발생할 수 있는 회피된 사례당 평균 비용이 모델링되어 비용 효율성 평가에 통합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ouagadougou, 부키 나 파소, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수동적 데이터 수집: 국가 보건 시스템에 자체적으로 존재하고 지역 보건 감시 시스템에 포함되는 모든 의심되는 말라리아 사례(발열).
횡단면 조사: 대상 연령대의 가족 구성원이 있는 지구 내 가구.
- 가족의 거주자가 방문했습니다.
- 설문지: 서면 동의서를 제공하는 부모 또는 보호자(단면적).
- 말라리아 선별검사: 위 동의 가구에서 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이.
- 취약 범주에 속하지 않는 박스 성별의 개인(인지 장애가 있는 사람 또는 완전하고 공개적인 동의를 보장할 수 없는 사람)(주요 정보 제공자 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 참가자 관찰).
- 20세 이상의 개인(주요 정보 제공자 인터뷰, 포커스 그룹 토론, 참가자 관찰).
- 연령에 관계없이 남녀 모두(구조화된 관찰).
제외 기준:
- 지구 비거주자.
- 말라리아 선별검사: 최근(1개월 이내) 말라리아 감염 병력 또는 항말라리아 약물 치료(단면적).
- 아직 동의 연령(20세)에 도달하지 않은 부모 또는 보호자와 그 자녀는 동의가 필요한 학습 활동에 포함되지 않습니다.
- 취약 범주에 속하는 개인(주요 정보 제공자 인터뷰, 포커스 그룹 토론, 참가자 관찰).
- 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 개인(주요 정보 제공자 인터뷰, 포커스 그룹 토론, 참가자 관찰).
- 동의 연령(20세) 미만 개인(주요 정보 제공자 인터뷰, 포커스 그룹 토론, 참가자 관찰)
- 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 세대주(구조적 관찰)
- 관찰에 포함되기를 원하지 않는 개인은 제외됩니다(구조적 관찰).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
표준 LLIN
이 그룹은 대량 배포 캠페인 중에 Interceptor ITN을 받습니다.
|
Interceptor®(BASF)에는 피레스로이드계 살충제가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
클로르페나피르 ITN
이 그룹은 대량 배포 캠페인 중에 Interceptor G2 ITN을 받습니다.
|
Interceptor® G2(BASF)는 피레스로이드 살충제인 알파-사이퍼메트린과 피롤 살충제인 클로르페나피르의 두 가지 활성 성분을 포함하는 ITN입니다.
다른 이름들:
|
피페로닐 부톡사이드 LLIN
이 그룹은 대량 배포 캠페인 중에 PBO ITN을 받습니다.
|
PermaNet®3.0(Vestergaard)에는 피레스로이드계 살충제인 델타메트린과 살충제 상승제인 피페로닐 부톡사이드가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
누적 말라리아 발병률
기간: 2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
권역별 보건시설에서 소극적 사례탐지를 통해 측정한 말라리아 발생률.
이 측정은 치료를 위해 공식 의료 시스템에 자가 보고하는 증상 사례를 설명합니다.
|
2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
벡터 종 구성
기간: 2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
CDCLT(Centers for Disease Control and Prevention Light Trap) 및 HLC(Human Landing Collections) 동안 샘플링된 모든 Anopheles 모기는 형태학적으로 종 그룹으로 식별됩니다.
|
2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
종별 인구 밀도
기간: 2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
CDCLT 동안 샘플링된 Anopheles 모기를 기반으로 함
|
2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
물기 행동
기간: 2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
CDCLT 동안 샘플링된 Anopheles 모기를 기반으로 함
|
2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
예상 곤충 접종률
기간: 2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
CDCLT 및 HLC 동안 샘플링된 Anopheles 모기를 기반으로 함
|
2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
살충제 저항성 프로파일
기간: 2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
Kdr 및 ace-1 돌연변이 빈도 측정, 살충제 저항성 강도를 특성화하기 위한 최소 WHO 튜브 생물학적 검정 및 CDC 병 생물학적 검정
|
2019년 7월 ~ 2022년 12월, 매월
|
6-59개월 어린이의 기생충 유병률
기간: 2019년 7월, 2020년 7월, 2021년 7월, 2022년 7월
|
전송 피크 시즌 동안 수행된 단면 조사에서 계산된 유병률.
|
2019년 7월, 2020년 7월, 2021년 7월, 2022년 7월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Wagman, PhD, PATH
- 수석 연구원: Sagnon NFalé, MD, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Alonso P, Noor AM. The global fight against malaria is at crossroads. Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2532-2534. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33080-5. Epub 2017 Nov 29. No abstract available.
- Badolo A, Traore A, Jones CM, Sanou A, Flood L, Guelbeogo WM, Ranson H, Sagnon N. Three years of insecticide resistance monitoring in Anopheles gambiae in Burkina Faso: resistance on the rise? Malar J. 2012 Jul 16;11:232. doi: 10.1186/1475-2875-11-232.
- Bass C, Nikou D, Donnelly MJ, Williamson MS, Ranson H, Ball A, Vontas J, Field LM. Detection of knockdown resistance (kdr) mutations in Anopheles gambiae: a comparison of two new high-throughput assays with existing methods. Malar J. 2007 Aug 13;6:111. doi: 10.1186/1475-2875-6-111.
- Bayili K, N'do S, Namountougou M, Sanou R, Ouattara A, Dabire RK, Ouedraogo AG, Malone D, Diabate A. Evaluation of efficacy of Interceptor(R) G2, a long-lasting insecticide net coated with a mixture of chlorfenapyr and alpha-cypermethrin, against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l. in Burkina Faso. Malar J. 2017 May 8;16(1):190. doi: 10.1186/s12936-017-1846-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오래 지속되는 표준 살충망에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Hospital, Geneva; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh 그리고 다른 협력자들완전한내장 레슈마니아증 | 칼라 아자르인도, 네팔