- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157894
Stima dell'impatto delle nuove reti sulla prevenzione della malaria: analisi osservazionali per valutare le prove generate durante le distribuzioni pilotate di nuove reti in Burkina Faso
L'uso di zanzariere trattate con insetticida (ITN) ha contribuito alla sostanziale riduzione dei casi di malaria e dei decessi. Questo progresso è minacciato dall'aumento della resistenza agli insetticidi comunemente usati nelle popolazioni di zanzare. Gli ITN di nuova generazione di nuova concezione che utilizzano due insetticidi o un sinergizzante insetticida e un insetticida sono efficaci contro le zanzare resistenti, ma l'adozione su larga scala di queste reti è stata lenta a causa dei costi più elevati e della mancanza di prove sufficienti a sostegno di ampie raccomandazioni politiche.
Questo studio osservazionale si svolgerà insieme a una distribuzione pilota di ITN di nuova generazione e raccoglierà dati nell'arco di tre anni sul loro impatto entomologico ed epidemiologico, nonché sui fattori antropologici che ne influenzano l'assorbimento e l'uso. La raccolta dei dati avverrà in tre distretti: uno che riceve ITN a doppio ingrediente attivo, Interceptor® G2 (BASF), uno che riceve una rete insetticida piretroide standard a lunga durata (LLIN), Interceptor® (BASF) e uno che riceve PermaNet®3.0 ( Vestergaard) un LLIN contenente un insetticida e un sinergizzante insetticida. Saranno raccolti dati sulla bionomica del vettore della malaria, sull'epidemiologia della malattia e sui comportamenti umani al fine di aiutare a dimostrare meglio il valore per la salute pubblica degli ITN di prossima generazione e per supportare i donatori, i responsabili politici e i programmi nazionali di controllo della malaria nel loro processo decisionale e pianificazione ITN processi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il World Malaria Report 2018 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che nel 2017 si siano verificati 219 milioni di casi di malaria in tutto il mondo, provocando 435.000 decessi, il 93% dei quali si è verificato in Africa. Sebbene ciò rappresenti un notevole miglioramento rispetto al 2000, con i decessi per malaria diminuiti del 40% in Africa, le tendenze al ribasso dell'incidenza e della mortalità si sono arrestate tra il 2015 e il 2017. Questa recente incapacità di mantenere i progressi duramente conquistati, per non parlare di accelerare i progressi verso l'eliminazione, negli ultimi tre anni ha indotto l'OMS a descrivere la lotta globale contro la malaria come a un bivio, chiedendo maggiori finanziamenti e sottolineando la necessità di sviluppare , ottimizzare e implementare nuovi strumenti per combattere la malaria.
La copertura universale delle popolazioni a rischio con interventi di controllo del vettore della malaria - principalmente reti trattate con insetticida (ITN) e irrorazione residua interna (IRS) - nei paesi endemici della malaria è una priorità globale e nazionale a causa della sua fondamentale importanza per il controllo e l'eliminazione della malaria. Sfortunatamente, l'efficacia di questi strumenti è minacciata dall'emergere e dalla diffusione della resistenza ai piretroidi nelle principali popolazioni di zanzare, che è ora segnalata in oltre l'85% di tutti i paesi endemici della malaria e pone un rischio significativo per l'impatto futuro di questi strumenti. Prove emergenti suggeriscono, tuttavia, che l'aumento della mortalità delle zanzare, e quindi la continua riduzione della trasmissione della malaria, è possibile nelle aree con resistenza ai piretroidi introducendo nuove formulazioni di insetticidi per IRS e ITN. Ad esempio, Protopopoff et al. hanno dimostrato in Tanzania che la distribuzione di LLIN con piperonil butossido (PBO) più piretroidi ha ridotto la prevalenza della malaria del 13% rispetto alla distribuzione standard di LLIN con solo piretroidi (42% vs. 29%; p=0,0011) e Tiono et al., lavorando in Burkina Faso, ha dimostrato che la distribuzione di un ITN a doppio principio attivo ha ridotto l'incidenza clinica della malaria del 22% (rapporto tasso di incidenza = 0,88; p=0,04) e le punture di zanzare potenzialmente infettive del 51% (rapporto tasso di inoculazione entomologica = 0,49; p
Mentre ci sono prove che i LLIN standard possono continuare a fornire un'efficace protezione personale agli utenti abituali della rete nelle regioni con popolazioni di vettori resistenti, sono state sviluppate nuove classi di ITN sviluppate per funzionare contro le zanzare resistenti ai piretroidi, con i primi test e modelli che suggeriscono che potrebbero fornire un'efficacia protettiva superiore contro la malaria nelle aree con vettori resistenti ai piretroidi. L'accesso a questi nuovi ITN che rompono la resistenza è limitato dalla necessità di dati sull'efficacia per raccomandazioni politiche continue, prezzi elevati, mancanza di prove di efficacia in termini di costi rispetto ai LLIN a base di soli piretroidi e conseguente scarsa domanda in un mercato incerto. Interceptor® G2 (IG2) (BASF), un nuovo tipo di ITN costituito da due principi attivi tra cui una miscela di un insetticida piretroide (alfa-cipermetrina) e un insetticida pirrolico (clorfenapir), recentemente ha ottenuto la prequalificazione dell'OMS a dimostrazione delle sue prestazioni soglie richieste per i LLIN a base di soli piretroidi e non ha effetti collaterali specifici noti. Sebbene l'ITN IG2 sia stato successivamente registrato e approvato per l'uso in Burkina Faso sulla base di questo elenco dell'OMS, la guida del Roll Back Malaria Vector Control Advisory Group indica che gli ITN a doppio ingrediente attivo richiederanno ulteriori prove epidemiologiche prima che vengano formulate raccomandazioni politiche per il loro uso preferito a LLIN solo piretroidi in determinate impostazioni.
Il Global Fund e Unitaid hanno sviluppato un programma di modellamento del mercato per IG2 e altri ITN con nuove formulazioni di insetticidi. Le prove sull'efficacia degli IG2 saranno generate dal progetto attraverso due studi di controllo randomizzati che si svolgeranno in Benin e in Tanzania. Inoltre, attraverso questo programma, questi ITN di nuova generazione saranno messi a disposizione dei paesi per l'incorporazione nei loro programmi di distribuzione nazionali come distribuzioni pilota con l'obiettivo di determinare l'efficacia nel mondo reale e il rapporto costo-efficacia in diversi contesti. Oltre alla distribuzione pilota di IG2 che si svolge in Burkina Faso, altri tre paesi proveranno IG2 come parte del progetto New Nets: Mali, Mozambico e Ruanda. Questa ricerca utilizzerà queste distribuzioni pilota per comprendere l'efficacia in termini di costi dei nuovi ITN nelle impostazioni scelte. L'NMCP in Burkina Faso, in discussione con il Global Fund, ha scelto di incorporare gli ITN IG2 nella prossima campagna di distribuzione di massa del 2019. Questo studio copre la raccolta di informazioni per determinare l'impatto sulla salute pubblica degli ITN IG2 in Burkina Faso, rispetto ai siti che riceveranno LLIN standard solo piretroidi o LLIN PBO durante la campagna di massa. Lo scopo di questa ricerca è comprendere meglio l'efficacia e l'efficacia in termini di costi degli ITN IG2 in Burkina Faso e raccogliere dati sull'adozione da parte della comunità degli ITN. Durante l'imminente implementazione pilota, i dati entomologici, epidemiologici e antropologici saranno raccolti in un massimo di tre distretti di studio, uno che riceverà IG2 ITN, un distretto di confronto che riceverà LLIN standard e un altro distretto di confronto che riceverà PBO LLIN. I dati saranno analizzati ei risultati diffusi per supportare l'NMCP, i donatori, i responsabili politici e altri soggetti interessati nazionali e regionali nei processi decisionali e di pianificazione dell'ITN.
Nell'ambito dell'iniziativa New Nets Project per catalizzare l'introduzione sul mercato degli ITN di nuova generazione, il Burkina Faso piloterà l'implementazione di ITN di nuova generazione in distretti selezionati in cui verranno utilizzate attività di sorveglianza potenziata per supportare le analisi dell'impatto osservativo. Questo studio mira a fornire ai programmi nazionali di controllo della malaria (NMCP), ai donatori internazionali e ad altre parti interessate chiave prove sull'impatto degli ITN di prossima generazione sul carico di malaria. La decisione su quale tipo di ITN distribuire e dove distribuirle è stata presa dal programma di controllo nazionale con il supporto di donatori internazionali. Questi ITN sono stati sottoposti all'appropriato processo di registrazione del paese prima dell'acquisto e della consegna nel paese. Questo studio osservazionale è opportunistico nel senso che sta approfittando della decisione del programma nazionale di distribuire i diversi ITN (standard e di nuova generazione) in diversi distretti per valutarne l'impatto sul carico di malaria.
In questi distretti verranno raccolti dati epidemiologici, entomologici e antropologici con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia e l'economicità dell'implementazione degli ITN di nuova generazione. Ogni componente mira specificamente a:
- Componente epidemiologica: misurare l'impatto epidemiologico dei nuovi ITN IG2, LLIN standard e LLIN PBO in scenari di implementazione reali attraverso studi osservazionali. Questi studi confronteranno le tendenze in (1) tassi di incidenza di casi di malaria segnalati passivamente al sistema sanitario nazionale (rilevamento passivo dei casi, PCD) e (2) prevalenza di infezione da malaria, misurata attraverso test diagnostici rapidi (RDT), nei bambini da 6 a 59 mesi di età da indagini trasversali annuali durante i periodi di punta della trasmissione.
- Componente entomologica: valuta l'impatto degli ITN IG2 sulle popolazioni di vettori e sui tassi di puntura, rispetto ai LLIN standard e PBO, attraverso i dati di sorveglianza nazionale delle zanzare che misureranno le tendenze nelle densità di vettori adulti specifici per specie (1) (2) atterraggio umano indoor e outdoor tassi (3) tassi di inoculazione entomologica stimati e (4) modelli di resistenza agli insetticidi.
- Componente antropologica: mappare i determinanti sociali dell'impatto per i LLIN IG2 e determinare il rischio di trasmissione definito come l'intersezione tra il tempo a rischio di alimentazione del sangue delle zanzare e le attività umane non sotto la protezione di un ITN, attraverso la raccolta di prove sull'assorbimento e l'utilizzo di LLIN. La raccolta di dati affidabili su tali modelli, sia all'interno che all'esterno, diventa quindi una componente essenziale della valutazione dei progetti pilota ITN sia per la modellazione che per l'analisi contestuale dell'impatto.
- Componente di costo ed efficacia in termini di costi: stimare il costo e l'efficacia in termini di costi degli ITN IG2 nel sud-ovest del Burkina Faso attraverso i dati sul prezzo del prodotto, i costi di consegna e distribuzione e l'efficacia del prodotto in base ai tassi di incidenza dei casi misurati durante la componente epidemiologica di questo studia. Inoltre, i costi medi per caso evitato che potrebbero verificarsi in altri contesti saranno modellati e incorporati nelle valutazioni costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Raccolta dati passiva: tutti i casi sospetti di malaria (febbre) che si autopresentano al sistema sanitario nazionale e vengono conteggiati nei sistemi di sorveglianza sanitaria distrettuale.
Indagine trasversale: Famiglie del distretto con un familiare della fascia di età target.
- I residenti della famiglia hanno visitato.
- Questionario: genitore o tutore che fornisce il consenso informato scritto (trasversale).
- Screening della malaria: bambino di età compresa tra 6 e 59 mesi della famiglia consenziente di cui sopra.
- Individui di sesso scatolato, non appartenenti a categorie vulnerabili (persone con deficit cognitivo o altre persone per le quali non è possibile garantire il pieno e aperto consenso) (Interviste con informatori chiave, discussioni di focus group e osservazioni dei partecipanti).
- Individui di età pari o superiore a 20 anni (interviste a informatori chiave, discussioni di focus group, osservazioni dei partecipanti).
- Individui di entrambi i sessi indipendentemente dall'età (osservazioni strutturate).
Criteri di esclusione:
- Distretto non residenti.
- Screening della malaria: anamnesi di recente (entro un mese) infezione da malaria o trattamento con farmaci antimalarici (sezione trasversale).
- I genitori o tutori che non hanno ancora raggiunto l'età del consenso (20 anni) ei loro figli non saranno inclusi nelle attività di studio che richiedono il consenso.
- Individui appartenenti a categorie vulnerabili (interviste a informatori chiave, discussioni di focus group, osservazioni dei partecipanti).
- Individui non disposti e/o incapaci di dare il consenso (interviste con informatori chiave, discussioni di focus group, osservazioni dei partecipanti).
- Individui al di sotto dell'età del consenso (20 anni) (interviste con informatori chiave, discussioni di focus group, osservazioni dei partecipanti)
- Capifamiglia non disposti e/o impossibilitati a dare il consenso (osservazioni strutturate)
- Saranno esclusi gli individui che non desiderano essere inclusi nelle osservazioni (osservazioni strutturate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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LLIN standard
Questo gruppo riceve Interceptor ITN durante la campagna di distribuzione di massa.
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Interceptor® (BASF) contiene un insetticida piretroide
Altri nomi:
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Clorfenapir ITN
Questo gruppo riceve Interceptor G2 ITN durante la campagna di distribuzione di massa.
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Interceptor® G2 (BASF) è un ITN contenente due principi attivi: alfa-cipermetrina, un insetticida piretroide, e clorfenapyr, un insetticida pirrolico.
Altri nomi:
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Piperonilbutossido LLIN
Questo gruppo riceve ITN PBO durante la campagna di distribuzione di massa.
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PermaNet®3.0 (Vestergaard) contiene deltametrina, un insetticida piretroide, e piperonil butossido, un sinergizzante insetticida.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa della malaria
Lasso di tempo: Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Incidenza della malaria misurata attraverso il rilevamento passivo dei casi presso le strutture sanitarie di ciascun distretto.
Questa misura tiene conto dei casi sintomatici auto-segnalati al sistema sanitario formale per l'assistenza.
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Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione delle specie vettoriali
Lasso di tempo: Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Tutte le zanzare Anopheles campionate durante le trappole luminose dei Centers for Disease Control and Prevention (CDCLT) e le raccolte di atterraggio umano (HLC) saranno identificate morfologicamente per gruppo di specie
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Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Densità di popolazione specie-specifiche
Lasso di tempo: Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Sulla base delle zanzare Anopheles campionate durante il CDCLT
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Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Comportamenti pungenti
Lasso di tempo: Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Sulla base delle zanzare Anopheles campionate durante il CDCLT
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Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Tassi stimati di inoculazione entomologica
Lasso di tempo: Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Basato su zanzare Anopheles campionate durante CDCLT e HLC
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Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Profilo di resistenza agli insetticidi
Lasso di tempo: Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Misurazione delle frequenze di mutazione kdr e ace-1, test biologici in provetta OMS al minimo e test biologici in bottiglia CDC per caratterizzare l'intensità della resistenza agli insetticidi
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Da luglio 2019 a dicembre 2022, mensile
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Prevalenza del parassita nei bambini 6-59 mesi
Lasso di tempo: Luglio 2019, Luglio 2020, Luglio 2021, Luglio 2022
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Prevalenza calcolata da indagini trasversali condotte durante la stagione di punta della trasmissione.
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Luglio 2019, Luglio 2020, Luglio 2021, Luglio 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Investigatore principale: Sagnon NFalé, MD, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Alonso P, Noor AM. The global fight against malaria is at crossroads. Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2532-2534. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33080-5. Epub 2017 Nov 29. No abstract available.
- Badolo A, Traore A, Jones CM, Sanou A, Flood L, Guelbeogo WM, Ranson H, Sagnon N. Three years of insecticide resistance monitoring in Anopheles gambiae in Burkina Faso: resistance on the rise? Malar J. 2012 Jul 16;11:232. doi: 10.1186/1475-2875-11-232.
- Bass C, Nikou D, Donnelly MJ, Williamson MS, Ranson H, Ball A, Vontas J, Field LM. Detection of knockdown resistance (kdr) mutations in Anopheles gambiae: a comparison of two new high-throughput assays with existing methods. Malar J. 2007 Aug 13;6:111. doi: 10.1186/1475-2875-6-111.
- Bayili K, N'do S, Namountougou M, Sanou R, Ouattara A, Dabire RK, Ouedraogo AG, Malone D, Diabate A. Evaluation of efficacy of Interceptor(R) G2, a long-lasting insecticide net coated with a mixture of chlorfenapyr and alpha-cypermethrin, against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l. in Burkina Faso. Malar J. 2017 May 8;16(1):190. doi: 10.1186/s12936-017-1846-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1379279-2
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