- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04157894
Оценка воздействия новых сеток на профилактику малярии: анализ наблюдений для оценки данных, полученных в ходе пилотных раздач новых сеток в Буркина-Фасо
Использование надкроватных сеток, обработанных инсектицидами (ITN), способствовало существенному сокращению случаев малярии и смертности от нее. Этому прогрессу угрожает растущая резистентность популяций комаров к обычно используемым инсектицидам. Недавно разработанные ОИС следующего поколения, в которых используются два инсектицида или синергист инсектицида и инсектицид, эффективны против резистентных комаров, но широкомасштабное внедрение этих сеток идет медленно из-за более высоких затрат и отсутствия достаточных данных для поддержки общих политических рекомендаций.
Это обсервационное исследование будет проводиться одновременно с пилотным распространением ОИС следующего поколения и собирать данные в течение трех лет об их энтомологическом и эпидемиологическом воздействии, а также антропологических факторах, влияющих на их внедрение и использование. Сбор данных будет происходить в трех районах: один получает ОИС с двойным активным ингредиентом, Interceptor® G2 (BASF), один получает стандартную пиретроидную инсектицидную сетку длительного действия (LLIN), Interceptor® (BASF), и один получает PermaNet®3.0 ( Vestergaard) LLIN, содержащий инсектицид и синергист инсектицида. Будут собираться данные о биономике переносчиков малярии, эпидемиологии заболеваний и поведении людей, чтобы помочь лучше продемонстрировать ценность ОИС следующего поколения для общественного здравоохранения и поддержать доноров, политиков и национальные программы борьбы с малярией в принятии решений и планировании ОИС. процессы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2018 год, в Докладе о малярии во всем мире в 2017 году во всем мире было зарегистрировано 219 миллионов случаев заболевания малярией, в результате которых погибло 435 000 человек, 93% из которых произошли в Африке. Хотя это представляет собой значительное улучшение по сравнению с 2000 годом, когда смертность от малярии в Африке снизилась на 40%, тенденция к снижению заболеваемости и смертности приостановилась в период с 2015 по 2017 год. Эта недавняя неспособность сохранить с трудом достигнутый прогресс, не говоря уже об ускорении прогресса в направлении ликвидации, за последние три года заставила ВОЗ охарактеризовать глобальную борьбу с малярией как находящуюся на перепутье, призывая к увеличению финансирования и подчеркивая необходимость развития , оптимизировать и внедрить новые инструменты для борьбы с малярией.
Всеобщий охват населения, подверженного риску, мероприятиями по борьбе с переносчиками малярии, в первую очередь сетками, обработанными инсектицидами (ОИС), и опрыскиванием помещений остаточного действия (ИРС) в странах, эндемичных по малярии, является глобальным и национальным приоритетом из-за его фундаментальной важности для борьбы с малярией и ее ликвидации. К сожалению, эффективность этих инструментов находится под угрозой из-за появления и распространения устойчивости к пиретроидам среди ключевых популяций комаров, которая в настоящее время зарегистрирована более чем в 85% всех эндемичных по малярии стран и представляет значительный риск для будущего воздействия этих инструментов. Однако новые данные свидетельствуют о том, что увеличение смертности комаров и, следовательно, дальнейшее снижение передачи малярии возможно в районах с устойчивостью к пиретроидам за счет внедрения новых инсектицидных составов для IRS и ITN. Например, Протопопов и др. показали в Танзании, что распространение СОИДД с пиперонилбутоксидом (ПБО) плюс пиретроид снижает распространенность малярии на 13% по сравнению со стандартным распределением СОДИ только с пиретроидом (42% против 29%; p = 0,0011), и Tiono et al., работая в Буркина-Фасо, показало, что распространение ОИС с двойным активным ингредиентом снижает заболеваемость клинической малярией на 22% (коэффициент заболеваемости = 0,88; p = 0,04) и потенциально заразные укусы комаров на 51% (коэффициент энтомологической прививки = 0,49; p
Хотя есть доказательства того, что стандартные СОИДД могут по-прежнему обеспечивать эффективную личную защиту для постоянных пользователей сети в регионах с резистентными популяциями переносчиков, были разработаны новые классы ОИСД, разработанные для борьбы с устойчивыми к пиретроидам комарами, причем ранние испытания и моделирование позволяют предположить, что они могут обеспечивают превосходную эффективность защиты от малярии в районах с резистентными к пиретроидам переносчиками. Доступ к этим новым разрушающим резистентность ОИС ограничен потребностью в данных об эффективности для дальнейших рекомендаций по политике, высокими ценами, отсутствием доказательств экономической эффективности по сравнению с СОИДД, содержащими только пиретроиды, и, как следствие, низким спросом на неопределенном рынке. Interceptor® G2 (IG2) (BASF), новый тип ОИС, состоящий из двух активных ингредиентов, включая смесь пиретроида (альфа-циперметрин) и пиррола (хлорфенапир) инсектицида, недавно был внесен в предварительный квалификационный список ВОЗ, демонстрируя, что он соответствует пороговые значения, необходимые для СОИДД, содержащих только пиретроиды, и не имеет известных специфических побочных эффектов. Хотя ОИС IG2 был впоследствии зарегистрирован и одобрен для использования в Буркина-Фасо на основании этого списка ВОЗ, руководство Консультативной группы по борьбе с переносчиками малярии указывает на то, что ОИС с двойным активным ингредиентом потребуют дополнительных эпидемиологических данных, прежде чем будут даны политические рекомендации для их предпочтительного использования. на СОИДД, содержащие только пиретроиды, в определенных условиях.
Глобальный фонд и Unitaid разработали программу формирования рынка для IG2 и других ОИС с новыми составами инсектицидов. Доказательства эффективности IG2 будут получены в рамках проекта в ходе двух рандомизированных контрольных испытаний, проводимых в Бенине и Танзании. Кроме того, в рамках этой программы эти ОИС следующего поколения будут предоставлены странам для включения в их национальные программы распределения в качестве пилотных распределений с целью определения реальной эффективности и рентабельности в различных контекстах. В дополнение к пилотному распространению IG2 в Буркина-Фасо, в рамках проекта New Nets, еще три страны будут проводить пилотное распространение IG2 в рамках проекта New Nets: Мали, Мозамбик и Руанда. В этом исследовании эти пилотные распределения будут использоваться для понимания экономической эффективности новых ОИС в выбранных условиях. NMCP в Буркина-Фасо в ходе обсуждения с Глобальным фондом решил включить ОИС IG2 в предстоящую кампанию по массовому распространению в 2019 году. Это исследование охватывает сбор информации для определения воздействия ОИС IG2 на общественное здравоохранение в Буркина-Фасо по сравнению с местами, которые будут получать стандартные СОИДД, содержащие только пиретроиды, или СОИДД, содержащие только пиретроиды, во время массовой кампании. Цель этого исследования — лучше понять эффективность и рентабельность ОИС IG2 в Буркина-Фасо, а также собрать данные об использовании ОИС населением. В ходе предстоящего пилотного внедрения энтомологические, эпидемиологические и антропологические данные будут собираться в трех исследовательских районах, один из которых получит ОИС IG2, один район сравнения, который получит стандартные СОИДД, и еще один район сравнения, который получит СОИДД PBO. Данные будут проанализированы, а результаты распространены для поддержки NMCP, доноров, политиков и других национальных и региональных заинтересованных сторон в их процессах принятия решений и планирования ITN.
В рамках инициативы New Nets Project, направленной на стимулирование вывода на рынок ОИС следующего поколения, Буркина-Фасо проведет экспериментальное развертывание ОИС следующего поколения в отдельных районах, где будут использоваться расширенные мероприятия по наблюдению для поддержки анализа воздействия наблюдений. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить Национальным программам борьбы с малярией (NMCP), международным донорам и другим ключевым заинтересованным сторонам данные о влиянии ОИС следующего поколения на бремя малярии. Решение о том, какой тип ОИС следует распространять и где их распространять, принимались национальной программой контроля при поддержке международных доноров. Эти ITN прошли соответствующий процесс регистрации в стране до их покупки и доставки в страну. Это обсервационное исследование носит оппортунистический характер в том смысле, что в нем используется решение национальной программы о распределении различных ОИС (стандартных и нового поколения) в разных районах для оценки их воздействия на бремя малярии.
В этих районах будут собираться эпидемиологические, энтомологические и антропологические данные с основной целью оценки эффективности и рентабельности развертывания ОИС следующего поколения. Каждый компонент направлен на:
- Эпидемиологический компонент — измерение эпидемиологического воздействия новых ITN IG2, стандартных СОИДД и СОИДД PBO в реальных сценариях развертывания с помощью обсервационных исследований. В этих исследованиях будут сравниваться тенденции в (1) показателях заболеваемости малярией, пассивно сообщаемых в национальную систему здравоохранения (пассивное выявление случаев, PCD), и (2) распространенности малярийной инфекции, измеряемой с помощью экспресс-диагностических тестов (БДТ), у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. возраста из ежегодных перекрестных обследований в пиковые периоды передачи.
- Энтомологический компонент — оценить влияние ОИС IG2 на популяции переносчиков и частоту укусов по сравнению со стандартными ООП и ООПД с помощью национальных данных эпиднадзора за комарами, которые будут измерять тенденции видово-специфических (1) плотности взрослых переносчиков (2) приземления человека внутри и вне помещений показатели (3) оценочные показатели энтомологической инокуляции и (4) модели устойчивости к инсектицидам.
- Антропологический компонент — сопоставьте социальные детерминанты воздействия СОИДД IG2 и определите риск передачи, определяемый как пересечение времени, когда существует риск кормления кровью комаров, и деятельности человека, не находящейся под защитой ОИС, путем сбора данных о потреблении и использовании СОИДД. Таким образом, сбор надежных данных о таких закономерностях как в помещении, так и на открытом воздухе становится важным компонентом оценки пилотных проектов ITN как для моделирования, так и для контекстуального анализа воздействия.
- Компонент «Затраты и рентабельность» — оцените стоимость и рентабельность ОИС IG2 на юго-западе Буркина-Фасо на основе данных о цене продукта, затратах на доставку и развертывание, а также эффективности продукта на основе показателей заболеваемости, измеренных во время эпидемиологического компонента этого исследование. Кроме того, средние затраты на один предотвращенный случай, которые могут возникнуть в других условиях, будут смоделированы и включены в оценки экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пассивный сбор данных: все случаи с подозрением на малярию (лихорадка), которые самостоятельно поступают в национальную систему здравоохранения и учитываются районными системами эпиднадзора.
Поперечное обследование: домохозяйства района, в которых есть член семьи из целевой возрастной группы.
- Посетили жильцы дома.
- Анкета: родитель или опекун, дающий письменное информированное согласие (сквозной).
- Скрининг на малярию: ребенок в возрасте от 6 до 59 месяцев из вышеуказанного домохозяйства, давшего согласие.
- Лица коробочного пола, не принадлежащие к уязвимым категориям (люди с когнитивными нарушениями или другие лица, для которых нельзя гарантировать полное и открытое согласие) (интервью с ключевыми информантами, обсуждения в фокус-группах и включенные наблюдения).
- Лица в возрасте 20 лет и старше (интервью с ключевыми информантами, обсуждения в фокус-группах, включенные наблюдения).
- Особи обоего пола вне зависимости от возраста (структурированные наблюдения).
Критерий исключения:
- Нерезиденты округа.
- Скрининг на малярию: история недавней (в течение одного месяца) малярийной инфекции или лечения противомалярийными препаратами (перекрестное исследование).
- Родители или опекуны, которые еще не достигли возраста согласия (20 лет), и их дети не будут участвовать в учебных мероприятиях, требующих согласия.
- Лица, относящиеся к уязвимым категориям (интервью с ключевыми информантами, обсуждения в фокус-группах, включенные наблюдения).
- Лица, не желающие и/или неспособные дать согласие (интервью с ключевыми информантами, обсуждения в фокус-группах, наблюдения участников).
- Лица моложе брачного возраста (20 лет) (интервью с ключевыми информантами, обсуждения в фокус-группах, включенные наблюдения)
- Главы домохозяйств не желают и/или не могут дать согласие (структурированные наблюдения)
- Лица, не желающие участвовать в наблюдениях, будут исключены (структурированные наблюдения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стандартный ИЛИН
Эта группа получает ITN Interceptor во время кампании по массовому распространению.
|
Interceptor® (BASF) содержит пиретроидный инсектицид.
Другие имена:
|
Хлорфенапир ИНН
Эта группа получает ITN Interceptor G2 во время кампании по массовому распространению.
|
Interceptor® G2 (BASF) — это ITN, содержащий два активных ингредиента: альфа-циперметрин, пиретроидный инсектицид, и хлорфенапир, пирроловый инсектицид.
Другие имена:
|
Пиперонилбутоксид LLIN
Эта группа получает ООП ОИН во время кампании по массовому распространению.
|
PermaNet®3.0 (Vestergaard) содержит дельтаметрин, пиретроидный инсектицид, и пиперонилбутоксид, синергист инсектицида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кумулятивная заболеваемость малярией
Временное ограничение: С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Заболеваемость малярией измеряется путем пассивного выявления случаев заболевания в медицинских учреждениях в каждом районе.
Эта мера учитывает симптоматические случаи, о которых самостоятельно сообщается в официальную систему здравоохранения для получения помощи.
|
С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав векторных видов
Временное ограничение: С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Все комары Anopheles, отобранные во время использования световых ловушек Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDCLT) и коллекций, высаживаемых людьми (HLC), будут морфологически идентифицированы по видовой группе.
|
С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Плотность населения по видам
Временное ограничение: С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
На основе образцов комаров Anopheles, отобранных во время CDCLT.
|
С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Укусы
Временное ограничение: С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
На основе образцов комаров Anopheles, отобранных во время CDCLT.
|
С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Оценочные показатели энтомологической инокуляции
Временное ограничение: С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
На основе образцов комаров Anopheles, отобранных во время CDCLT и HLC.
|
С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Профиль устойчивости к инсектицидам
Временное ограничение: С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Измерение частот мутаций kdr и ace-1, минимальные биоанализы в пробирках ВОЗ и биоанализы в бутылках CDC для характеристики интенсивности устойчивости к инсектицидам
|
С июля 2019 г. по декабрь 2022 г., ежемесячно
|
Распространенность паразитов у детей 6-59 месяцев
Временное ограничение: Июль 2019 г., июль 2020 г., июль 2021 г., июль 2022 г.
|
Распространенность рассчитана на основе перекрестных обследований, проведенных в пиковый сезон передачи.
|
Июль 2019 г., июль 2020 г., июль 2021 г., июль 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Главный следователь: Sagnon NFalé, MD, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Alonso P, Noor AM. The global fight against malaria is at crossroads. Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2532-2534. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33080-5. Epub 2017 Nov 29. No abstract available.
- Badolo A, Traore A, Jones CM, Sanou A, Flood L, Guelbeogo WM, Ranson H, Sagnon N. Three years of insecticide resistance monitoring in Anopheles gambiae in Burkina Faso: resistance on the rise? Malar J. 2012 Jul 16;11:232. doi: 10.1186/1475-2875-11-232.
- Bass C, Nikou D, Donnelly MJ, Williamson MS, Ranson H, Ball A, Vontas J, Field LM. Detection of knockdown resistance (kdr) mutations in Anopheles gambiae: a comparison of two new high-throughput assays with existing methods. Malar J. 2007 Aug 13;6:111. doi: 10.1186/1475-2875-6-111.
- Bayili K, N'do S, Namountougou M, Sanou R, Ouattara A, Dabire RK, Ouedraogo AG, Malone D, Diabate A. Evaluation of efficacy of Interceptor(R) G2, a long-lasting insecticide net coated with a mixture of chlorfenapyr and alpha-cypermethrin, against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l. in Burkina Faso. Malar J. 2017 May 8;16(1):190. doi: 10.1186/s12936-017-1846-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1379279-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная долговечная инсектицидная сетка
-
William Beaumont HospitalsЗавершенный