スキンタグアプローチに関するランダム化臨床試験。 (HUM_FIB)
従来のヒーリングとモイスト ヒーリング環境 (MHE) の無作為化臨床試験は、スキン タグの行使における小手術に適用されます。
皮膚タグは、一般集団で非常に頻繁に見られる良性の皮膚疾患です。 彼らの運動は、罹患者の不快感の場合に示されます（通常、摩擦またはサイズの増加による）。 小手術のガイドラインでは、凍結療法、電気凝固法、または硝酸銀の焼灼による剃毛（伝統的な治癒技術）による摘出が推奨されています。
このランダム化された臨床試験は、小手術のマニュアルで以前に参照されていない技術を使用してその抽出を提案しており、現在では褥瘡、慢性創傷、そして近年では急性創傷の領域で非常に良好な結果が得られています。しっとりとした癒しの環境。 したがって、研究者は、振り子の最も近位の部分にある子宮筋腫の外科的運動と、その後の薄い親水コロイド包帯の配置を提案しています。
この試験の目的は、小手術における従来の治癒と湿潤治癒環境を比較し、コスト、専門家が費やした時間、治癒時間、およびそれぞれの合併症を分析することです。
期待される結果: 新しい技術により、より迅速な治癒と低コストが期待されます。 対照的に、凍結療法と硝酸銀の技術では、より多くの合併症が予想されます。
適用性/関連性: 通常、小手術室または定期訪問で治療される一般的な病理です。 したがって、どの治療が患者にとってより少ない合併症につながり、どの治療が医療システムにとってより費用対効果が高いかを示すことができます.
調査の概要
詳細な説明
スタディ変数:
- 性別: 二分質的変数: 女性/男性。 病歴収集。
- 年齢: 病歴に含まれる生年月日からの離散的な量的変数。
- 家族の歴史。 二分質的変数: はい/いいえ。 参加者へのインタビューによると、第1度および第2度のスキンタグの家族歴が考慮されます。
- 病変の位置。 体幹・脇・首・鼠径部・上肢・下肢の6項目に分類される質的変数。
- 糖尿病 二分定性変数: はい/いいえ。 病歴および参加者とのインタビューにおける条件付け要因および問題によると。 インスリン抵抗性と皮膚タグの有無を関連付ける研究があります 37, 38. 得られた結果がDMに罹患している変数とは無関係であるかどうかを研究できるようにすること。
- コスト: ユーロで表される連続的な量的変数。 費用には、最初の小手術の訪問、手術後の治癒、およびフォローアップの訪問における技術のパフォーマンスが含まれます。 各介入の標準化された費用は、2013 年 3 月 1 日の DOGC 6326 で公開された価格から、皮膚タグにアプローチするためのさまざまな手法に従って計算されています。 Institut Català de la Salut が提供する医療サービス。 さまざまなアプローチの小手術の訪問の価格とは別に、フォローアップの訪問の価格は、病変の治癒時間が長引いたり、合併症 (感染症や生存不能組織など) が発生した場合に備えて計算されています。 .
- 治癒時間: 日数で表される個別の量的変数。 病変が炎症および肉芽形成/上皮化の段階を終えたとき、それは「治癒」と見なされます。 それは、治療を必要とせず、生存不能な組織が欠けている瞬間です（参加者が保湿、日焼け止めなどのスキンケアを使用するリモデリング段階の日数はカウントされません）. この変数を監視するために、フォローアップの訪問で、瘢痕の状態が評価され、すでに治癒している場合は、訪問の何日前に尋ねられます。病変は特別な治療を必要とせず、欠けていました生きていない組織。
- 専門家が費やした時間: 分単位で表される個別の量的変数。 各訪問に費やされた時間は、治癒するまで記録されます。
- 合併症：
感染症: 二分質的変数: はい/いいえ。 感染症は、傷が感染の炎症徴候を示す場合に考慮されます。
- 活力を失った組織: 二分質的変数: はい/いいえ。 スラフの出現が観察される。
手法: 4 つの項目に分類される質的変数:
- ドライキュア - 電気凝固。
- ドライキュア - 凍結療法。
- ドライキュア - 硝酸銀。
- しっとりとした癒しの環境で治します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lleida
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Balaguer、Lleida、スペイン、25600
- Abs Balaguer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サイズが大きくなったり、衣服の一部とこすれたりすることで、使用者に不快感を与える (痛み、出血など) けが。
- 小さな皮膚タグ (≤0.5x0.5cm) のみが研究に受け入れられます。
- 臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームド コンセントに署名する人。
除外基準:
- 免疫抑制患者: 免疫抑制治療、長期にわたるコルチコイド、化学療法または放射線療法、生物学的治療、および HIV 感染、血液疾患、移植などの免疫抑制疾患を受けている人々 (これらの人々は免疫反応が低下しており、感染症にかかりやすく、合併症。
- 抗凝固療法を受けている患者：ビタミンKの経口抗凝固薬拮抗薬（AVK：アセノクマロール、ワルファリン）または直接経口抗凝固薬（DOAC：アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、エドキサバン）。
- 場所による：その場所（生殖器領域）または美的欠陥のある領域のために感染のリスクが高い領域。
- サイズに応じて: 病変の均一性を確保するために、大きな病変 (0.5x0.5cm より大きい) は破棄されます。
- 銀アレルギー（病歴または患者の紹介による）。
- 疑わしい診断の病変。 皮膚タグは良性病変ですが、その診断分類に疑問がある場合は、参加の除外基準となります。 これらの場合、センターの通常の小手術プロトコルに従って治療されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の方法: 電気外科
電圧に応じて、電流に接続されたメスで局所麻酔と切除。 アルコール/ベタジンによる伝統的な治療法。 介入の前後、および各フォローアップの訪問時に病変の写真を撮ります。 病変が瘢痕化するまで、3日ごとにフォローアップの訪問。 |
患者は、所持しているすべての金属物を取り除くことによって、この技術の前に準備されます。 その領域は局所消毒剤で消毒し、その領域を無菌のままにする必要があります。 その後、病巣周囲浸潤局所麻酔 (皮下または皮内) が適用されます。 領域が麻酔されたら、スキンタグ振り子の最も近位の部分をハサミで切断して切除し、電気凝固器のハンドルまたはナイフで病変を凝固させます（以前は凝固モードの強度で調整されていました）。 結果として生じる擦り傷は、ポビドンヨードで消毒される痂皮を形成し、滅菌閉鎖ガーゼ包帯の保護包帯が配置されます。 患者への指示: プロジェクト参加者は、ポビドンヨード消毒剤で患部を乾かし、極端な湿度や日光にさらさないように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：従来の方法: 凍結療法
凍結を引き起こす液体窒素の適用。 アルコール/ベタジンによる伝統的な治療法。 介入の前後、および各フォローアップの訪問時に病変の写真を撮ります。 病変が瘢痕化するまで、3日ごとにフォローアップの訪問。 |
患者は準備する必要があります。その領域を局所消毒剤で消毒し、その領域を無菌のままにしておく必要があります。
アドソン鉗子の先端を液体窒素の入った容器に入れ、凍結するまで数分間待ちます。
次に、凍傷が病変の基部に到達し、表面が白っぽくなり、1 ～ 3 mm のハローが発生するまで、皮膚タグ振り子の最も近位の部分に適用されます。
こうなると、振り子の霜の部分より上が消費税になります。
塗布後、ポビドンヨードで消毒し、滅菌閉塞ガーゼプラスターの保護包帯で覆う。
その後痂皮を形成します。
患者への指示: プロジェクト参加者は、ポビドンヨード消毒剤で患部を乾かし、極端な湿度や日光にさらさないように指示されます。
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アクティブコンパレータ：伝統製法：硝酸銀
ハサミで切除し、傷に腐食力のある硝酸銀を含む棒を当てます。 アルコール/ベタジンによる伝統的な治療法。 介入の前後、および各フォローアップの訪問時に病変の写真を撮ります。 病変が瘢痕化するまで、3日ごとにフォローアップの訪問。 |
患者は準備する必要があります。その領域を局所消毒剤で消毒し、その領域を無菌のままにしておく必要があります。 切除は、皮膚タグの振り子の最も近位の部分を切断する皮膚タグのはさみで行われ、その後、硝酸銀ロッドの先端で焼灼され、周囲ゾーンに適用されないようにします。 結果として生じる擦り傷は、ポビドンヨードで消毒される痂皮を形成し、滅菌閉鎖ガーゼ包帯の保護包帯が配置されます。 患者への指示: プロジェクト参加者は、ポビドンヨード消毒剤で患部を乾かし、極端な湿度や太陽光線にさらさないように指示されます。 |
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実験的：しっとり癒し環境
はさみで切除し、皮膚が乾いたら圧力をかけ、クロルヘキシジンとハイドロコロイド包帯を使用します。 介入の前後、および各フォローアップの訪問時に病変の写真を撮ります。 病変が瘢痕化するまで、3日ごとにフォローアップの訪問。 |
患者は準備する必要があります。その領域を局所消毒剤で消毒し、その領域を無菌のままにしておく必要があります。
スキンタグの振り子の最も近位の部分を切断することによりスキンタグのハサミで切除し、その後クロルヘキシジンで消毒し、薄いハイドロコロイドドレッシングを配置します。
患者への指示: プロジェクト参加者は、研究チームとの 3 日後に次のコントロールまでドレッシングに触れないように指示されます。
包帯に問題が生じた場合（包帯の落下）、患者にはこの目的のために交換用包帯が与えられ、すぐに元に戻すことができます。
エリアを太陽光線にさらさないことをお勧めします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日数で表される離散量変数。
病変が炎症および肉芽形成/上皮化の段階を終えたとき、それは「治癒」と見なされます。
それは、治療を必要とせず、生存不能な組織が欠けている瞬間です（参加者が保湿、日焼け止めなどのスキンケアを使用するリモデリング段階の日数はカウントされません）.
この変数を監視するために、フォローアップの訪問で、瘢痕の状態が評価され、すでに治癒している場合は、訪問の何日前に尋ねられます。病変は特別な治療を必要とせず、欠けていました生きていない組織。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Paloma Fürstenheim Milerud、ICS
- 主任研究者：Gemma Amat i Camats、ICS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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