Randomizowane badanie kliniczne dotyczące podejścia do tagów skórnych. (HUM_FIB)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia tradycyjnego w porównaniu z wilgotnym środowiskiem gojenia (MHE) w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych w wykonywaniu znaczników skórnych
Plamy skórne są łagodną chorobą skóry bardzo często występującą w populacji ogólnej. Ich egzekucja jest wskazana w przypadku dyskomfortu chorego (zwykle z powodu tarcia lub powiększania się). W wytycznych chirurgii drobnej zaleca się ich ekstrakcję za pomocą krioterapii, elektrokoagulacji lub golenia z kauteryzacją azotanem srebra (tradycyjne techniki lecznicze).
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zaproponowano jego ekstrakcję techniką, która nie była wcześniej cytowana w podręcznikach drobnych chirurgii i która jest obecnie stosowana z bardzo dobrymi wynikami w dziedzinie odleżyn, ran przewlekłych, aw ostatnich latach w ranach ostrych; wilgotne środowisko lecznicze. Dlatego badacze proponują chirurgiczną egzerezę mięśniaka w najbardziej proksymalnej części wahadła z założeniem cienkiego opatrunku hydrokoloidowego.
Celem tej próby jest porównanie tradycyjnego gojenia z wilgotnym środowiskiem gojenia w drobnych operacjach, analiza kosztów, czasu zainwestowanego przez specjalistę, czasu gojenia i związanych z nimi komplikacji.
Oczekiwane rezultaty: dzięki nowej technice oczekuje się szybszego gojenia i niższych kosztów. Z kolei w technikach krioterapii i azotanu srebra spodziewanych jest więcej powikłań.
Możliwość zastosowania/istotność: jest to powszechna patologia, zwykle leczona w gabinecie małej chirurgii lub podczas rutynowej wizyty. Dzięki temu może nam pokazać, które leczenie prowadzi do mniejszej liczby powikłań dla pacjenta i które jest bardziej opłacalne dla systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmienne badania:
- Płeć: Dychotomiczna zmienna jakościowa: kobieta/mężczyzna. Kolekcja historii klinicznej.
- Wiek: Dyskretna zmienna ilościowa w latach od daty urodzenia uwzględniona w historii klinicznej.
- Historia rodzinna. Dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie. Zgodnie z wywiadem z uczestnikiem, uwzględniony zostanie wywiad rodzinny w kierunku znamion skórnych pierwszego i drugiego stopnia.
- Lokalizacja zmiany. Zmienna jakościowa podzielona na 6 pozycji: tułów/ pacha/ szyja/ pachwina/ kończyna górna/ kończyna dolna.
- Cukrzyca Dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie. Według czynników warunkujących i problemów w historii klinicznej i wywiadzie z uczestnikiem. Istnieją badania, które wiążą oporność na insulinę z obecnością lub brakiem znaczników skórnych 37, 38. Aby móc zbadać, czy uzyskane wyniki są niezależne od zmiennej cierpiącej na DM.
- Koszt: Ciągła zmienna ilościowa, wyrażona w euro. Koszt obejmuje wykonanie techniki podczas pierwszej drobnej wizyty chirurgicznej, leczenie pooperacyjne oraz wizyty kontrolne. Standaryzowany koszt każdej z interwencji został obliczony zgodnie z różnymi technikami zbliżania się do tagu skóry, na podstawie cen opublikowanych w DOGC 6326 z dnia 1 marca 2013 r. Uchwała SLT/353/2013 z dnia 13 lutego w sprawie przeglądu ceny publicznej odpowiadającej usługi zdrowotne świadczone przez Institut Català de la Salut. Oprócz ceny za wizytę przy małym zabiegu chirurgicznym różnych dostępów, obliczono cenę wizyt kontrolnych w przypadku wydłużenia czasu gojenia się zmiany lub pojawienia się powikłań (infekcja lub martwa tkanka...) .
- Czas gojenia: Dyskretna zmienna ilościowa wyrażona w dniach. Zostanie to uznane za „gojenie”, gdy zmiana zakończy fazę zapalenia i ziarninowania/epitelializacji. Będzie to moment, kiedy nie będzie wymagała leczenia i będzie pozbawiona martwej tkanki (dni w fazie przebudowy, w których uczestnik stosuje pielęgnację skóry typu nawilżanie, ochrona przeciwsłoneczna... nie będą liczone). W celu monitorowania tej zmiennej na wizytach kontrolnych oceniany będzie stan blizny i jeśli jest już zagojony, zostanie zadane pytanie, w jakim dniu przed wizytą zmiana nie wymagała specjalnego wyleczenia i brakowało jej tkanka nieżywotna.
- Czas zainwestowany przez profesjonalistę: Dyskretna zmienna ilościowa wyrażona w minutach. Czas zainwestowany w każdą wizytę będzie rejestrowany do momentu wyleczenia.
- Komplikacje:
Infekcja: Dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie. Zakażenie jest brane pod uwagę, gdy rana wykazuje oznaki zapalenia wskazujące na infekcję.
- Tkanka zdewitalizowana: Dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie. Zaobserwowany zostanie wygląd martwicy.
Technika: Zmienna jakościowa sklasyfikowana w 4 pozycjach:
- Utwardzanie na sucho - elektrokoagulacja.
- Kuracja na sucho - krioterapia.
- Utwardzanie na sucho - azotan srebra.
- Utwardzać w wilgotnym środowisku gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Hiszpania, 25600
- Abs Balaguer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazy, które powiększając się lub ocierając jakimś elementem odzieży, powodują dyskomfort dla użytkownika (ból, krwawienie, ...).
- Do badań będą przyjmowane tylko małe wypustki skórne (≤0,5x0,5cm).
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpiszą Świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z immunosupresją: osoby leczone immunosupresyjnie, długo działające kortykosteroidy, chemioterapia lub radioterapia, leczenie biologiczne i choroby immunosupresyjne, takie jak zakażenie wirusem HIV, choroby hematologiczne, przeszczepy... (osoby te mają upośledzoną odpowiedź immunologiczną i są bardziej podatne na infekcje i ich komplikacje.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo: doustne leki przeciwzakrzepowe antagoniści witaminy K (AVK: acenokumarol, warfaryna) lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC: apiksaban, dabigatran, rywaroksaban, edoksaban).
- W zależności od lokalizacji: obszary o większym ryzyku infekcji ze względu na ich lokalizację (obszary genitaliów) lub obszary o kompromisie estetycznym.
- W zależności od rozmiaru: w celu zapewnienia jednorodności zmian, duże zmiany (większe niż 0,5x0,5 cm) zostaną odrzucone.
- Uczulenie na srebro (zgodnie z historią medyczną lub referencjami pacjenta).
- Zmiany o wątpliwej diagnozie. Znacznik skórny jest zmianą łagodną, ale wszelkie wątpliwości co do jej klasyfikacji diagnostycznej będą kryterium wykluczenia z jej udziału. W takich przypadkach będzie leczony zgodnie ze zwykłym protokołem drobnej operacji w ośrodku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoda tradycyjna: Elektrochirurgia
Znieczulenie miejscowe i wycięcie skalpelem podłączonym do prądu, zgodnie z napięciem. Tradycyjne leczenie alkoholem/betadyną. Zdjęcie zmiany przed i po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyty kontrolne co 3 dni do czasu zabliźnienia się zmian. |
Pacjent zostanie przygotowany przed tą techniką poprzez usunięcie wszystkich metalowych przedmiotów będących w jego posiadaniu. Obszar należy zdezynfekować miejscowym środkiem antyseptycznym, pozostawiając obszar aseptyczny. Następnie zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe nasiękowe (podskórne lub śródskórne). Po znieczuleniu okolicy wykonuje się nacięcie nożyczkami przecinając najbliższą część wahadła znacznika skórnego i koagulację zmiany za pomocą rękojeści lub noża elektrokoagulatora (uprzednio regulowanego intensywnością w trybie koagulacji). W wyniku otarcia utworzy się strup, który zostanie zdezynfekowany powidonem-jodem i założony zostanie ochronny opatrunek ze sterylnego okluzyjnego bandaża z gazy. Wskazania dla pacjenta: uczestnik projektu zostanie poinstruowany, aby osuszyć obszar powidonem-jodowym środkiem antyseptycznym i nie narażać obszaru na działanie nadmiernej wilgoci lub światła słonecznego. |
|
Aktywny komparator: Metoda tradycyjna: Krioterapia
Zastosowanie ciekłego azotu w celu spowodowania zamarznięcia. Tradycyjne leczenie alkoholem/betadyną. Zdjęcie zmiany przed i po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyty kontrolne co 3 dni do czasu zabliźnienia się zmian. |
Pacjent powinien być przygotowany: obszar należy zdezynfekować miejscowym środkiem antyseptycznym, pozostawiając obszar aseptyczny.
na kilka minut czubek kleszczy Adson zostanie wprowadzony do pojemnika z ciekłym azotem aż do zamrożenia.
Następnie zostanie on nałożony na najbardziej proksymalną część wahadła znacznika skórnego, aż do zaobserwowania, że odmrożenie osiągnęło podstawę zmiany, a powierzchnia staje się biaława z otoczką o średnicy 1-3 mm.
Gdy tak się stanie, będzie to akcyza powyżej części mrozu w wahadle.
Po aplikacji jest dezynfekowany powidonem-jodem i opatrywany ochronnym opatrunkiem ze sterylnego plastra okluzyjnego z gazy.
Następnie utworzy strupa.
Wskazania dla pacjenta: uczestnik projektu zostanie poinstruowany, aby osuszyć obszar powidonem-jodowym środkiem antyseptycznym i nie narażać obszaru na działanie nadmiernej wilgoci lub światła słonecznego.
|
|
Aktywny komparator: Metoda tradycyjna: Azotan srebra
Nacięcie wykonuje się nożyczkami, a na ranę nakłada się pręt zawierający azotan srebra o działaniu żrącym. Tradycyjne leczenie alkoholem/betadyną. Zdjęcie zmiany przed i po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyty kontrolne co 3 dni do czasu zabliźnienia się zmian. |
Pacjent powinien być przygotowany: obszar należy zdezynfekować miejscowym środkiem antyseptycznym, pozostawiając obszar aseptyczny. Wycięcie zostanie wykonane nożyczkami znacznika skóry przecinającymi najbardziej proksymalną część wahadła znacznika skóry, a następnie przyżegane końcówką pręta z azotanu srebra, starając się nie przykładać w strefie perilesyjnej. W wyniku otarcia utworzy się strup, który zostanie zdezynfekowany powidonem-jodem i założony zostanie ochronny opatrunek ze sterylnego okluzyjnego bandaża z gazy. Wskazania dla pacjenta: uczestnik projektu zostanie poinstruowany, aby osuszyć obszar powidonem-jodowym środkiem antyseptycznym i nie narażać obszaru na ekstremalną wilgotność lub promienie słoneczne. |
|
Eksperymentalny: Wilgotne środowisko lecznicze
Wycięcie wykonuje się nożyczkami, a następnie uciskiem, chlorheksydyną i opatrunkiem hydrokoloidowym, gdy skóra jest sucha. Zdjęcie zmiany przed i po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyty kontrolne co 3 dni do czasu zabliźnienia się zmian. |
Pacjent powinien być przygotowany: obszar należy zdezynfekować miejscowym środkiem antyseptycznym, pozostawiając obszar aseptyczny.
Wycięcie zostanie wykonane nożyczkami znacznika skórnego poprzez przecięcie najbardziej proksymalnej części wahadła znacznika skórnego, następnie zostanie on zdezynfekowany chlorheksydyną i założony zostanie cienki opatrunek hydrokoloidowy.
Wskazania dla pacjenta: uczestnik projektu zostanie poinstruowany, aby nie dotykać opatrunku do czasu kolejnej kontroli po 3 dniach z zespołem badawczym.
W przypadku incydentów z opatrunkiem (spadnięcie opatrunku) pacjent otrzyma w tym celu opatrunek zastępczy i będzie mógł go natychmiast przywrócić.
Zaleca się, aby nie wystawiać obszaru na działanie promieni słonecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dyskretna zmienna ilościowa wyrażona w dniach.
Zostanie to uznane za „gojenie”, gdy zmiana zakończy fazę zapalenia i ziarninowania/epitelializacji.
Będzie to moment, kiedy nie będzie wymagała leczenia i będzie pozbawiona martwej tkanki (dni w fazie przebudowy, w których uczestnik stosuje pielęgnację skóry typu nawilżanie, ochrona przeciwsłoneczna... nie będą liczone).
W celu monitorowania tej zmiennej na wizytach kontrolnych oceniany będzie stan blizny i jeśli jest już zagojony, zostanie zadane pytanie, w jakim dniu przed wizytą zmiana nie wymagała specjalnego wyleczenia i brakowało jej tkanka nieżywotna.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Główny śledczy: Gemma Amat i Camats, ICS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIAP JordiGol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .