Sperimentazione clinica randomizzata sull'approccio delle etichette cutanee. (HUM_FIB)
Studio clinico randomizzato sulla guarigione tradizionale rispetto all'ambiente di guarigione umido (MHE) applicato alla chirurgia minore nell'exeresi delle etichette cutanee
Le etichette cutanee sono una malattia dermica benigna molto frequente nella popolazione generale. La loro exeresi è indicata in caso di disagio della persona interessata (di solito a causa di attrito o aumento delle dimensioni). Nelle linee guida di chirurgia minore, la loro estrazione è consigliata con crioterapia, elettrocoagulazione o rasatura con cauterizzazione di nitrato d'argento (tecniche di guarigione tradizionali).
Questo studio clinico randomizzato ne propone l'estrazione con una tecnica non precedentemente citata nei manuali di piccola chirurgia e che oggi viene applicata con ottimi risultati nel dominio delle ulcere da decubito, delle ferite croniche e, negli ultimi anni, nelle ferite acute; l'ambiente umido di guarigione. Pertanto, gli investigatori propongono l'exeresi chirurgica del fibroma nella parte più prossimale del pendolo con il successivo posizionamento di una sottile medicazione idrocolloidale.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la guarigione tradizionale con l'ambiente di guarigione umido nella chirurgia minore, analizzando i costi, il tempo investito dal professionista, il tempo di guarigione e le rispettive complicanze.
Risultati attesi: con la nuova tecnica si prevedono guarigioni più rapide e costi inferiori. Al contrario, sono attese maggiori complicazioni nelle tecniche di crioterapia e nitrato d'argento.
Applicabilità / Rilevanza: è una patologia comune solitamente trattata in ambulatorio di piccola chirurgia o visita di routine. Pertanto, può mostrarci quale trattamento porta a minori complicazioni per il paziente e quale è più conveniente per il sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Variabili di studio:
- Sesso: variabile qualitativa dicotomica: donna/uomo. Raccolta di storia clinica.
- Età: Variabile quantitativa discreta in anni dalla data di nascita inclusa nella storia clinica.
- Storia famigliare. Variabile qualitativa dicotomica: sì/no. Secondo l'intervista con il partecipante, verrà presa in considerazione la storia familiare delle etichette cutanee di primo e secondo grado.
- Localizzazione della lesione. Variabile qualitativa categorizzata in 6 item: Tronco/ ascella/ collo/ inguinale/ estremità superiore/ estremità inferiore.
- Diabete Variabile qualitativa dicotomica: sì/no. Secondo fattori condizionanti e problemi nella storia clinica e colloquio con il partecipante. Esistono studi che mettono in relazione l'insulino-resistenza con la presenza o meno di etichette cutanee 37, 38. Per poter studiare se i risultati ottenuti sono indipendenti dalla variabile della sofferenza da DM.
- Costo: variabile quantitativa continua, espressa in euro. Il costo comprenderà l'esecuzione della tecnica nella prima visita di piccolo intervento chirurgico, le cure post-chirurgiche e le visite di controllo. Il costo standardizzato di ciascuno degli interventi è stato calcolato in base alle diverse tecniche di avvicinamento all'etichetta della pelle, dai prezzi pubblicati nel DOGC 6326 del 1 marzo 2013 Risoluzione SLT/353/2013 del 13 febbraio sulla revisione del prezzo pubblico corrispondente al servizi sanitari forniti dall'Institut Català de la Salut. A parte il prezzo per la visita di chirurgia minore dei diversi approcci, il prezzo delle visite di follow-up è stato calcolato in caso di tempi di guarigione prolungati della lesione o comparsa di complicanze (infezione o tessuto non vitale...) .
- Tempo di guarigione: variabile quantitativa discreta espressa in giorni. Sarà considerata 'guarigione' quando la lesione avrà concluso le fasi di infiammazione e di granulazione/epitelizzazione. Sarà il momento in cui non richiede alcuna cura e manca di tessuto non vitale (i giorni nella fase di rimodellamento in cui il partecipante utilizza la cura della pelle come idratazione, protezione solare... non verranno conteggiati). Per il monitoraggio di questa variabile, nelle visite di follow-up, si valuterà lo stato della cicatrizzazione e se è già guarita si chiederà in quale giorno prima della visita, la lesione non necessitava di particolari cure e mancava tessuto non vitale.
- Tempo investito dal professionista: Variabile quantitativa discreta espressa in minuti. Il tempo investito in ogni visita verrà registrato fino a quando non sarà guarito.
- complicazioni:
Infezione: variabile qualitativa dicotomica: sì/no. L'infezione è considerata quando la ferita mostra segni di infiammazione dell'infezione.
- Tessuto devitalizzato: variabile qualitativa dicotomica: sì/no. Si osserverà l'aspetto dello slough.
Tecnica: Variabile qualitativa categorizzata in 4 item:
- Dry Cure - Elettrocoagulazione.
- Dry Cure - Crioterapia.
- Dry Cure - Nitrato d'argento.
- Polimerizzare in un ambiente di guarigione umido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida
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Balaguer, Lleida, Spagna, 25600
- Abs Balaguer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni che, aumentando di dimensioni o sfregando con qualche elemento di abbigliamento, provocano disagio all'utente (dolore, sanguinamento, ...).
- Saranno accettate solo piccole etichette cutanee (≤0,5x0,5cm) per lo studio.
- Persone che accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunodepressi: persone con trattamenti immunosoppressivi, corticosteroidi di lunga durata, chemioterapia o radioterapia, trattamenti biologici e malattie immunosoppressive come infezione da HIV, malattie ematologiche, trapianti... (queste persone hanno una risposta immunitaria compromessa e sono più suscettibili alle infezioni e alla loro complicazioni.
- Pazienti in trattamento anticoagulante: anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (AVK: acenocumarolo, warfarin) o anticoagulanti orali diretti (DOAC: apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban).
- In base alla localizzazione: quelle zone a maggior rischio di infezione per la loro localizzazione (aree genitali) o quelle zone con compromissione estetica.
- In base alla dimensione: per garantire l'omogeneità delle lesioni, le lesioni di grandi dimensioni (superiori a 0,5x0,5 cm) verranno scartate.
- Allergico all'argento (secondo l'anamnesi o il riferimento del paziente).
- Lesioni di dubbia diagnosi. L'etichetta cutanea è una lesione benigna ma qualsiasi dubbio nella sua classificazione diagnostica sarà un criterio di esclusione nella sua partecipazione. In questi casi, sarà trattato secondo il consueto protocollo di chirurgia minore del centro per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo tradizionale: Elettrochirurgia
Anestesia locale ed escissione con bisturi collegato alla corrente elettrica, secondo il voltaggio. Cura tradizionale con alcool/Betadine. Fotografia alla lesione prima e dopo l'intervento e in ogni visita di follow-up. Visite di controllo ogni 3 giorni fino alla cicatrizzazione delle lesioni. |
Il paziente verrà preparato prima di questa tecnica rimuovendo tutti gli oggetti metallici in suo possesso. L'area deve essere disinfettata con un antisettico locale, lasciando l'area asettica. Successivamente, verrà applicata l'anestesia locale infiltrata perilesionale (sottocutanea o intradermica). Una volta che l'area è stata anestetizzata, si esegue l'escissione con forbici che tagliano la parte più prossimale del pendolo dell'etichetta cutanea e si coagula la lesione con il manico o la lama dell'elettrocoagulatore (precedentemente regolato con l'intensità in modalità coagulazione). L'abrasione risultante formerà un'escara che verrà disinfettata con iodio-povidone e verrà applicata una medicazione protettiva di garza occlusiva sterile. Indicazioni per il paziente: il partecipante al progetto sarà istruito ad asciugare l'area con antisettico a base di iodio povidone e a non esporre l'area a umidità estrema o luce solare. |
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Comparatore attivo: Metodo tradizionale: Crioterapia
Applicazione di azoto liquido per provocare il congelamento. Cura tradizionale con alcool/Betadine. Fotografia alla lesione prima e dopo l'intervento e in ogni visita di follow-up. Visite di controllo ogni 3 giorni fino alla cicatrizzazione delle lesioni. |
Il paziente deve essere preparato: l'area deve essere disinfettata con un antisettico locale, lasciando l'area asettica.
per alcuni minuti si introdurrà la punta di una pinza Adson in un contenitore con azoto liquido fino al congelamento.
Verrà quindi applicato alla parte più prossimale del pendolo del tag cutaneo fino a quando non si osserverà che il congelamento ha raggiunto la base della lesione e la superficie diventa biancastra, con un alone di 1-3 mm.
Quando ciò accade, verrà asportata sopra la parte di brina nel pendolo.
Dopo l'applicazione, viene disinfettato con iodio-povidone e ricoperto con una medicazione protettiva di cerotto occlusivo sterile di garza.
Quindi formerà un'escara.
Indicazioni per il paziente: il partecipante al progetto sarà istruito ad asciugare l'area con antisettico a base di iodio povidone e a non esporre l'area a umidità estrema o luce solare.
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Comparatore attivo: Metodo tradizionale: Nitrato d'argento
L'escissione viene eseguita con le forbici e viene applicata una bacchetta contenente nitrato d'argento con potere caustico sulla ferita. Cura tradizionale con alcool/Betadine. Fotografia alla lesione prima e dopo l'intervento e in ogni visita di follow-up. Visite di controllo ogni 3 giorni fino alla cicatrizzazione delle lesioni. |
Il paziente deve essere preparato: l'area deve essere disinfettata con un antisettico locale, lasciando l'area asettica. L'escissione verrà eseguita con le forbici dell'etichetta cutanea tagliando la parte più prossimale del pendolo dell'etichetta cutanea, quindi cauterizzata con la punta dell'asta di nitrato d'argento, cercando di non applicare nella zona perilesionale. L'abrasione risultante formerà un'escara che verrà disinfettata con iodio-povidone e verrà applicata una medicazione protettiva di garza occlusiva sterile. Indicazioni per il paziente: il partecipante al progetto sarà istruito ad asciugare l'area con antisettico a base di iodio povidone ea non esporre l'area a umidità estrema o ai raggi solari. |
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Sperimentale: Ambiente di guarigione umido
L'escissione viene eseguita con le forbici, quindi la pressione, la clorexidina e una medicazione idrocolloidale quando la pelle è asciutta. Fotografia alla lesione prima e dopo l'intervento e in ogni visita di follow-up. Visite di controllo ogni 3 giorni fino alla cicatrizzazione delle lesioni. |
Il paziente deve essere preparato: l'area deve essere disinfettata con un antisettico locale, lasciando l'area asettica.
L'escissione verrà eseguita con le forbici dell'etichetta cutanea tagliando la parte più prossimale del pendolo dell'etichetta cutanea, successivamente verrà disinfettata con clorexidina e verrà posizionata una sottile medicazione idrocolloidale.
Indicazioni al paziente: al partecipante al progetto verrà detto di non toccare la medicazione fino al successivo controllo dopo 3 giorni con il team di ricerca.
In caso di incidenti con la medicazione (caduta della medicazione), il paziente riceverà a tale scopo una medicazione sostitutiva e potrà ripristinarla immediatamente.
Si raccomanda di non esporre l'area ai raggi solari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variabile quantitativa discreta espressa in giorni.
Sarà considerata 'guarigione' quando la lesione avrà concluso le fasi di infiammazione e di granulazione/epitelizzazione.
Sarà il momento in cui non richiede alcuna cura e manca di tessuto non vitale (i giorni nella fase di rimodellamento in cui il partecipante utilizza la cura della pelle come idratazione, protezione solare... non verranno conteggiati).
Per il monitoraggio di questa variabile, nelle visite di follow-up, si valuterà lo stato della cicatrizzazione e se è già guarita si chiederà in quale giorno prima della visita, la lesione non necessitava di particolari cure e mancava tessuto non vitale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Investigatore principale: Gemma Amat i Camats, ICS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIAP JordiGol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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