Ensaio Clínico Randomizado na Abordagem de Acrocórdons. (HUM_FIB)
Ensaio Clínico Randomizado sobre Cura Tradicional versus Ambiente de Cura Úmido (MHE) Aplicado a Pequenas Cirurgias na Exérese de Acrocórdons
Os acrocórdons são uma doença cutânea benigna muito frequente na população em geral. Sua exérese é indicada em caso de desconforto da pessoa afetada (geralmente por fricção ou aumento de tamanho). Nas diretrizes de pequenas cirurgias, sua extração é recomendada com crioterapia, eletrocoagulação ou shaving com cauterização de nitrato de prata (técnicas tradicionais de cicatrização).
Este ensaio clínico randomizado propõe a sua extracção com uma técnica antes não referenciada nos manuais de pequena cirurgia e que hoje em dia é aplicada com muito bons resultados no domínio das úlceras por pressão, feridas crónicas e, nos últimos anos, nas feridas agudas; o ambiente úmido de cicatrização. Portanto, os pesquisadores propõem a exérese cirúrgica do mioma na parte mais proximal do pêndulo com a posterior colocação de um curativo hidrocolóide fino.
O objetivo deste ensaio é comparar a cicatrização tradicional com a cicatrização em ambiente úmido em pequenas cirurgias, analisando custos, tempo investido pelo profissional, tempo de cicatrização e suas respectivas complicações.
Resultados esperados: espera-se cicatrização mais rápida e menor custo com a nova técnica. Em contrapartida, são esperadas mais complicações nas técnicas de crioterapia e nitrato de prata.
Aplicabilidade/Relevância: é uma patologia comum geralmente tratada em consultório de pequena cirurgia ou consulta de rotina. Assim, pode nos mostrar qual tratamento traz menos complicações para o paciente e qual é mais econômico para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Variáveis de estudo:
- Sexo: Variável qualitativa dicotômica: mulher/homem. Coleta de história clínica.
- Idade: Variável quantitativa discreta em anos a partir da data de nascimento incluída na história clínica.
- História de família. Variável qualitativa dicotômica: sim/não. De acordo com a entrevista com o participante, será considerado o histórico familiar de acrocórdon de primeiro e segundo grau.
- Localização da lesão. Variável qualitativa categorizada em 6 itens: Tronco/ axila/ pescoço/ inguinal/ membro superior/ membro inferior.
- Diabetes Variável qualitativa dicotômica: sim/não. Segundo condicionantes e problemas na história clínica e entrevista com o participante. Existem estudos que relacionam a resistência à insulina com a presença ou não de acrocórdons 37,38. Poder estudar se os resultados obtidos são independentes da variável de padecer de DM.
- Custo: Variável quantitativa contínua, expressa em euros. O custo incluirá a realização da técnica na primeira consulta de pequena cirurgia, as curas pós-cirúrgicas e as consultas de acompanhamento. O custo normalizado de cada uma das intervenções foi calculado de acordo com as diferentes técnicas de abordagem do acrónimo, a partir dos preços publicados no DOGC 6326 de 1 de março de 2013 Resolução SLT/353/2013 de 13 de fevereiro sobre a revisão do preço público correspondente ao serviços de saúde prestados pelo Institut Català de la Salut. Além do preço da visita de pequena cirurgia das diferentes abordagens, o preço das visitas de acompanhamento foi calculado em caso de tempo de cicatrização prolongado da lesão ou aparecimento de complicações (infecção ou tecido não viável...) .
- Tempo de cicatrização: Variável quantitativa discreta expressa em dias. Será considerada 'cicatrizante' quando a lesão tiver concluído as fases de inflamação e granulação/epitelização. Será o momento em que não necessita de nenhum curativo e carece de tecido inviável (não serão contados os dias na fase de remodelação em que o participante utilizar cuidados de pele como hidratação, proteção solar...). Para o monitoramento desta variável, nas consultas de acompanhamento será avaliado o estado da cicatrização e se já estiver cicatrizada será perguntado em que dia anterior à consulta a lesão não precisou de cura especial e faltou tecido não viável.
- Tempo investido pelo profissional: Variável quantitativa discreta expressa em minutos. O tempo investido em cada visita será registrado até que seja curado.
- Complicações:
Infecção: Variável qualitativa dicotômica: sim/não. A infecção é considerada quando a ferida apresenta sinais inflamatórios de infecção.
- Tecido desvitalizado: Variável qualitativa dicotômica: sim/não. O aparecimento de esfacelo será observado.
Técnica: Variável qualitativa categorizada em 4 itens:
- Cura a Seco - Eletrocoagulação.
- Cura Seca - Crioterapia.
- Cura Seca - Nitrato de Prata.
- Cure em um ambiente de cicatrização úmido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida
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Balaguer, Lleida, Espanha, 25600
- Abs Balaguer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões que, ao aumentar de tamanho ou ao esfregar com algum elemento da roupa, causam desconforto ao usuário (dor, sangramento, ...).
- Apenas pequenas marcas de pele (≤0,5x0,5cm) serão aceitas para estudo.
- Pessoas que voluntariamente concordam em entrar no ensaio clínico e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes imunossuprimidos: pessoas com tratamentos imunossupressores, corticóides de longa duração, quimioterapia ou radioterapia, tratamentos biológicos e doenças imunossupressoras como infecção por HIV, doenças hematológicas, transplantes... (estas pessoas têm uma resposta imune comprometida e são mais susceptíveis a infecções e seus complicações.
- Pacientes em tratamento anticoagulante: anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K (AVK: acenocumarol, varfarina) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs: apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, edoxabana).
- De acordo com a localização: aquelas áreas de maior risco de infecção devido à sua localização (zonas genitais) ou aquelas áreas com comprometimento estético.
- De acordo com o tamanho: para garantir a homogeneidade das lesões, as lesões grandes (maiores que 0,5x0,5cm) serão descartadas.
- Alérgico a prata (de acordo com histórico médico ou referência do paciente).
- Lesões de diagnóstico duvidoso. A marca cutânea é uma lesão benigna, mas qualquer dúvida em sua classificação diagnóstica será critério de exclusão em sua participação. Nestes casos, será tratado de acordo com o protocolo de pequenas cirurgias usuais do centro para estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método Tradicional: Eletrocirurgia
Anestesia local e excisão com bisturi conectado à corrente elétrica, de acordo com a voltagem. Cura tradicional com álcool/Betadine. Fotografe a lesão antes e depois da intervenção e em cada visita de acompanhamento. Consultas de acompanhamento a cada 3 dias até a cicatrização das lesões. |
O paciente será preparado antes desta técnica removendo todos os objetos de metal em sua posse. A área deve ser desinfetada com um antisséptico local, deixando a área asséptica. Em seguida, será aplicada anestesia local infiltrada perilesional (subcutânea ou intradérmica). Uma vez anestesiada a área, faz-se a excisão com tesoura cortando a parte mais proximal do pêndulo do apêndice cutâneo e coagula-se a lesão com o cabo ou bisturi do eletrocoagulador (previamente regulado com a intensidade no modo de coagulação). A abrasão resultante formará uma escara que será desinfetada com iodopovidona e será colocado um curativo protetor de gaze oclusiva estéril. Indicações ao paciente: o participante do projeto será instruído a secar a área com antisséptico de iodopovidona e não expor a área à umidade extrema ou luz solar. |
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Comparador Ativo: Método tradicional: Crioterapia
Aplicação de nitrogênio líquido para causar congelamento. Cura tradicional com álcool/Betadine. Fotografe a lesão antes e depois da intervenção e em cada visita de acompanhamento. Consultas de acompanhamento a cada 3 dias até a cicatrização das lesões. |
O paciente deve estar preparado: a área deve ser desinfetada com um antisséptico local, deixando a área asséptica.
por alguns minutos a ponta de uma pinça Adson será introduzida em um recipiente com nitrogênio líquido até o congelamento.
Em seguida, será aplicado na parte mais proximal do pêndulo da marca cutânea até observar que o congelamento atingiu a base da lesão e a superfície torna-se esbranquiçada, com um halo de 1-3 mm.
Quando isso acontecer, será excisado acima da parte congelada no pêndulo.
Após a aplicação, é desinfetado com iodopovidona e coberto com curativo protetor de gaze oclusiva estéril.
Em seguida, formará uma escara.
Indicações ao paciente: o participante do projeto será instruído a secar a área com antisséptico de iodopovidona e não expor a área à umidade extrema ou luz solar.
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Comparador Ativo: Método tradicional: nitrato de prata
A excisão é feita com a tesoura e é aplicada uma vareta contendo nitrato de prata com poder cáustico sobre a ferida. Cura tradicional com álcool/Betadine. Fotografe a lesão antes e depois da intervenção e em cada visita de acompanhamento. Consultas de acompanhamento a cada 3 dias até a cicatrização das lesões. |
O paciente deve estar preparado: a área deve ser desinfetada com um antisséptico local, deixando a área asséptica. A excisão será feita com tesoura do cutâneo cortando a parte mais proximal do pêndulo do cutâneo, depois cauterizado com a ponta da haste de nitrato de prata, procurando não aplicar na zona perilesional. A abrasão resultante formará uma escara que será desinfetada com iodopovidona e será colocado um curativo protetor de gaze oclusiva estéril. Indicações ao paciente: o participante do projeto será orientado a secar a área com antisséptico de iodopovidona e não expor a área a umidade extrema ou raios solares. |
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Experimental: Ambiente de cura úmido
A excisão é feita com tesoura, depois pressão, clorexidina e curativo de hidrocoloide quando a pele está seca. Fotografe a lesão antes e depois da intervenção e em cada visita de acompanhamento. Consultas de acompanhamento a cada 3 dias até a cicatrização das lesões. |
O paciente deve estar preparado: a área deve ser desinfetada com um antisséptico local, deixando a área asséptica.
Será feita a excisão com tesoura do apicultor cortando a parte mais proximal do pêndulo do apêndice, posteriormente será desinfetado com clorexidina e colocado curativo fino de hidrocoloide.
Indicações ao paciente: o participante do projeto será orientado a não tocar no curativo até o próximo controle após 3 dias com a equipe de pesquisa.
Em caso de incidentes com o curativo (queda do curativo), o paciente receberá um curativo de reposição para esse fim e poderá recuperá-lo imediatamente.
Recomenda-se não expor a área aos raios solares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Variável quantitativa discreta expressa em dias.
Será considerada 'cicatrizante' quando a lesão tiver concluído as fases de inflamação e granulação/epitelização.
Será o momento em que não necessita de nenhum curativo e carece de tecido inviável (não serão contados os dias na fase de remodelação em que o participante utilizar cuidados de pele como hidratação, proteção solar...).
Para o monitoramento desta variável, nas consultas de acompanhamento será avaliado o estado da cicatrização e se já estiver cicatrizada será perguntado em que dia anterior à consulta a lesão não precisou de cura especial e faltou tecido não viável.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Investigador principal: Gemma Amat i Camats, ICS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIAP JordiGol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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