Randomizovaná klinická zkouška přístupu kožních štítků. (HUM_FIB)
Randomizovaná klinická studie o tradičním hojení versus vlhkém hojivém prostředí (MHE) aplikovaná na menší chirurgický zákrok při exeréze kožních štítků
Kožní štítky jsou benigní kožní onemocnění velmi časté v běžné populaci. Jejich cvičení je indikováno v případě nepohodlí postiženého (obvykle z důvodu tření nebo zvětšení velikosti). V doporučeních pro drobné chirurgické zákroky se doporučuje jejich extrakce kryoterapií, elektrokoagulací nebo holením s kauterizací dusičnanu stříbrného (tradiční léčebné techniky).
Tato randomizovaná klinická studie navrhuje její extrakci dříve nezmíněnou technikou v manuálech drobné chirurgie, která je v současnosti s velmi dobrými výsledky aplikována v oblasti dekubitů, chronických ran a v posledních letech i akutních ran; vlhké léčebné prostředí. Vyšetřovatelé proto navrhují chirurgickou exerezi myomu v nejproximálnější části kyvadla s následným umístěním tenkého hydrokoloidního obvazu.
Cílem této studie je porovnat tradiční hojení s vlhkým hojivým prostředím při drobné chirurgii, analyzovat náklady, čas investovaný odborníkem, čas hojení a příslušné komplikace.
Očekávané výsledky: u nové techniky se očekává rychlejší hojení a nižší cena. Naopak více komplikací se očekává u technik kryoterapie a dusičnanu stříbrného.
Použitelnost/relevance: jde o běžnou patologii obvykle léčenou v ordinaci malé chirurgie nebo při běžné návštěvě. Může nám tedy ukázat, která léčba vede k menšímu počtu komplikací pro pacienta a která je pro zdravotní systém nákladově efektivnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní proměnné:
- Pohlaví: Dichotomická kvalitativní proměnná: žena/muž. Sbírka klinické anamnézy.
- Věk: Diskrétní kvantitativní proměnná v letech od data narození zahrnutá do klinické anamnézy.
- Rodinná historie. Dichotomická kvalitativní proměnná: ano/ne. Podle rozhovoru s účastníkem bude zvážena rodinná anamnéza kožních štítků prvního a druhého stupně.
- Lokalizace léze. Kvalitativní proměnná rozdělená do 6 položek: Trup/ podpaží/ krk/ inguinální/ horní končetina/ dolní končetina.
- Diabetes Dichotomická kvalitativní proměnná: ano/ne. Podle podmiňujících faktorů a problémů v klinické anamnéze a rozhovoru s účastníkem. Existují studie, které spojují inzulínovou rezistenci s přítomností nebo nepřítomností kožních štítků 37, 38. Být schopen studovat, zda jsou získané výsledky nezávislé na proměnné utrpení DM.
- Náklady: Spojitá kvantitativní proměnná, vyjádřená v eurech. Náklady budou zahrnovat provedení techniky při první návštěvě malého chirurgického zákroku, pooperační vyléčení a následné návštěvy. Standardizované náklady na každý ze zákroků byly vypočteny podle různých technik pro přiblížení se kožnímu štítku z cen zveřejněných v DOGC 6326 ze dne 1. března 2013 usnesení SLT/353/2013 ze dne 13. února o přezkoumání veřejné ceny odpovídající zdravotní služby poskytované Institut Català de la Salut. Kromě ceny za malou chirurgickou návštěvu různých přístupů je kalkulována cena kontrolních návštěv v případě prodloužené doby hojení léze nebo výskytu komplikací (infekce nebo neživotaschopná tkáň...) .
- Doba hojení: Diskrétní kvantitativní proměnná vyjádřená ve dnech. Bude považováno za „hojení“, když léze dokončí fáze zánětu a granulace/epitelizace. Bude to okamžik, kdy nebude vyžadovat žádnou léčbu a bude postrádat neživotaschopnou tkáň (nebudou započítány dny ve fázi remodelace, ve kterých účastník používá péči o pleť, jako je hydratace, ochrana před sluncem...). Pro sledování této proměnné bude při následných návštěvách vyhodnocen stav zjizvení a pokud je již zhojený, bude dotázán, který den před návštěvou léze nepotřebovala žádnou speciální léčbu a chyběla neživotaschopná tkáň.
- Čas investovaný profesionálem: Diskrétní kvantitativní proměnná vyjádřená v minutách. Čas investovaný do každé návštěvy bude zaznamenáván, dokud nebude vyléčen.
- komplikace:
Infekce: Dichotomická kvalitativní proměnná: ano/ne. O infekci se uvažuje, když rána vykazuje známky zánětu infekce.
- Devitalizovaná tkáň: Dichotomická kvalitativní proměnná: ano/ne. Bude pozorován vzhled slough.
Technika: Kvalitativní proměnná rozdělená do 4 položek:
- Suché vytvrzování - elektrokoagulace.
- Suchá léčba - Kryoterapie.
- Suché vytvrzování - dusičnan stříbrný.
- Léčte ve vlhkém hojivém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Španělsko, 25600
- Abs Balaguer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zranění, která zvětšováním velikosti nebo třením o nějaký prvek oděvu způsobují uživateli nepohodlí (bolest, krvácení, ...).
- Ke studiu budou přijaty pouze malé kožní štítky (≤0,5x0,5cm).
- Lidé, kteří dobrovolně souhlasí se vstupem do klinického hodnocení a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní pacienti: lidé s imunosupresivní léčbou, dlouhotrvajícími kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, biologickou léčbou a imunosupresivními onemocněními jako HIV infekce, hematologická onemocnění, transplantace... (tito lidé mají oslabenou imunitní odpověď a jsou náchylnější k infekcím a jejich komplikace.
- Pacienti s antikoagulační léčbou: perorální antikoagulancia antagonisté vitaminu K (AVK: acenokumarol, warfarin) nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC: apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban).
- Podle umístění: oblasti s vyšším rizikem infekce vzhledem k jejich umístění (genitální oblasti) nebo oblasti s estetickým kompromisem.
- Podle velikosti: aby byla zajištěna homogenita lézí, velké léze (větší než 0,5x0,5 cm) budou vyřazeny.
- Alergický na stříbro (podle anamnézy nebo reference pacienta).
- Léze s pochybnou diagnózou. Kožní štítek je benigní léze, ale jakákoli pochybnost o jeho diagnostické klasifikaci bude vylučujícím kritériem jeho účasti. V těchto případech se bude léčit podle běžného protokolu malého chirurgického zákroku centra pro studium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční metoda: Elektrochirurgie
Lokální anestezie a excize skalpelem napojeným na elektrický proud, dle napětí. Tradiční kúra s alkoholem/Betadinem. Fotografujte léze před a po intervenci a při každé následné návštěvě. Následné návštěvy každé 3 dny až do zjizvení lézí. |
Pacient bude před touto technikou připraven odstraněním všech kovových předmětů, které má. Oblast by měla být dezinfikována místním antiseptikem a ponechat oblast aseptickou. Poté bude aplikována perilezionální infiltrovaná lokální anestezie (subkutánní nebo intradermální). Jakmile je oblast anestetizována, provede se excize nůžkami proříznutými přes nejproximálnější část kyvadla kožního štítku a léze se koaguluje rukojetí nebo nožem elektrokoagulátoru (dříve regulovanou intenzitou v režimu koagulace). Výsledná abraze vytvoří škvíru, která bude dezinfikována povidon-jódem a bude umístěn ochranný obvaz ze sterilního okluzivního gázového obvazu. Indikace pro pacienta: účastník projektu bude instruován, aby osušil oblast povidon-jodovým antiseptikem a nevystavoval ji extrémní vlhkosti nebo slunečnímu záření. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční metoda: Kryoterapie
Aplikace kapalného dusíku ke zmrznutí. Tradiční kúra s alkoholem/Betadinem. Fotografujte léze před a po intervenci a při každé následné návštěvě. Následné návštěvy každé 3 dny až do zjizvení lézí. |
Pacient by měl být připraven: oblast by měla být dezinfikována místním antiseptikem, přičemž oblast by měla být aseptická.
špička Adsonových kleští se na několik minut zavede do nádoby s tekutým dusíkem až do zamrznutí.
Poté bude aplikován na nejproximálnější část kyvadla kožního štítku, dokud není pozorováno, že omrzlina dosáhla základny léze a povrch se stal bělavým, s halo 1-3 mm.
Když k tomu dojde, bude excize nad mrazovou částí v kyvadle.
Po aplikaci se dezinfikuje povidonjodem a překryje ochranným obvazem ze sterilní okluzivní gázové náplasti.
Poté vytvoří eschar.
Indikace pro pacienta: účastník projektu bude instruován, aby osušil oblast povidon-jodovým antiseptikem a nevystavoval ji extrémní vlhkosti nebo slunečnímu záření.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční metoda: Dusičnan stříbrný
Nůžkami se provede excize a na ránu se přiloží tyčinka obsahující dusičnan stříbrný s žíravinou. Tradiční kúra s alkoholem/Betadinem. Fotografujte léze před a po intervenci a při každé následné návštěvě. Následné návštěvy každé 3 dny až do zjizvení lézí. |
Pacient by měl být připraven: oblast by měla být dezinfikována místním antiseptikem, přičemž oblast by měla být aseptická. Excize bude provedena nůžkami kožního štítku proříznutím nejproximálnější části kyvadla kožního štítku, poté kauterizována špičkou tyčinky z dusičnanu stříbrného ve snaze neaplikovat v perilezionální zóně. Výsledná abraze vytvoří škvíru, která bude dezinfikována povidon-jódem a bude umístěn ochranný obvaz ze sterilního okluzivního gázového obvazu. Indikace pro pacienta: účastník projektu bude instruován, aby osušil oblast povidon-jodovým antiseptikem a nevystavoval ji extrémní vlhkosti nebo slunečnímu záření. |
|
Experimentální: Vlhké léčebné prostředí
Excize se provádí nůžkami, poté tlakem, klohexidinem a hydrokoloidním obvazem, když je kůže suchá. Fotografujte léze před a po intervenci a při každé následné návštěvě. Následné návštěvy každé 3 dny až do zjizvení lézí. |
Pacient by měl být připraven: oblast by měla být dezinfikována místním antiseptikem, přičemž oblast by měla být aseptická.
Excize kožního štítku bude provedena nůžkami proříznutím nejproximálnější části kyvadla kožního štítku, později bude dezinfikována chlorhexidinem a bude umístěn tenký hydrokoloidní obvaz.
Indikace pro pacienta: účastníkovi projektu bude řečeno, aby se obvazu nedotýkal do příští kontroly po 3 dnech s výzkumným týmem.
V případě incidentů s převazem (spadnutí obvazu) bude pacientovi pro tento účel poskytnut náhradní obvaz a bude moci jej okamžitě obnovit.
Doporučuje se nevystavovat oblast slunečním paprskům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Diskrétní kvantitativní proměnná vyjádřená ve dnech.
Bude považováno za „hojení“, když léze dokončí fáze zánětu a granulace/epitelizace.
Bude to okamžik, kdy nebude vyžadovat žádnou léčbu a bude postrádat neživotaschopnou tkáň (nebudou započítány dny ve fázi remodelace, ve kterých účastník používá péči o pleť, jako je hydratace, ochrana před sluncem...).
Pro sledování této proměnné bude při následných návštěvách vyhodnocen stav zjizvení a pokud je již zhojený, bude dotázán, který den před návštěvou léze nepotřebovala žádnou speciální léčbu a chyběla neživotaschopná tkáň.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma Amat i Camats, ICS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIAP JordiGol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .