Randomisierte klinische Studie zum Skin-Tags-Ansatz. (HUM_FIB)
Randomisierte klinische Studie zur traditionellen Heilung im Vergleich zu einer feuchten Heilungsumgebung (MHE), die auf kleinere chirurgische Eingriffe bei der Exerese von Hautmarkierungen angewendet wird
Hautanhängsel sind eine gutartige Hauterkrankung, die in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vorkommt. Ihre Exerese ist bei Beschwerden der betroffenen Person (meist wegen Reibung oder Größenzunahme) indiziert. In den Richtlinien für kleinere Operationen wird ihre Extraktion mit Kryotherapie, Elektrokoagulation oder Rasieren mit Verätzung von Silbernitrat (traditionelle Heiltechniken) empfohlen.
Diese randomisierte klinische Studie schlägt ihre Extraktion mit einer Technik vor, die zuvor in den Handbüchern für kleinere Operationen nicht erwähnt wurde und die heutzutage mit sehr guten Ergebnissen im Bereich von Druckgeschwüren, chronischen Wunden und in den letzten Jahren bei akuten Wunden angewendet wird; das feuchte Heilungsmilieu. Daher schlagen die Untersucher die chirurgische Entfernung des Myoms im proximalsten Teil des Pendels mit anschließender Platzierung eines dünnen Hydrokolloidverbandes vor.
Das Ziel dieser Studie ist es, die traditionelle Heilung mit der feuchten Heilungsumgebung bei kleineren Operationen zu vergleichen, Kosten, Zeitaufwand des Fachmanns, Heilungszeit und ihre jeweiligen Komplikationen zu analysieren.
Erwartete Ergebnisse: Mit der neuen Technik werden eine schnellere Heilung und niedrigere Kosten erwartet. Im Gegensatz dazu werden bei den Techniken der Kryotherapie und Silbernitrat mehr Komplikationen erwartet.
Anwendbarkeit/Relevanz: Es handelt sich um eine häufige Pathologie, die normalerweise in einer kleinen chirurgischen Praxis oder bei einem Routinebesuch behandelt wird. Daher kann sie uns zeigen, welche Behandlung zu weniger Komplikationen für den Patienten führt und welche für das Gesundheitssystem kosteneffizienter ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienvariablen:
- Geschlecht: Dichotome qualitative Variable: Frau/Mann. Sammlung der Krankengeschichte.
- Alter: Diskrete quantitative Variable in Jahren ab dem in der Krankengeschichte enthaltenen Geburtsdatum.
- Familiengeschichte. Dichotome qualitative Variable: ja/nein. Gemäß dem Interview mit dem Teilnehmer wird die Familiengeschichte von Hautanhängseln ersten und zweiten Grades berücksichtigt.
- Ort der Läsion. Qualitative Variable, kategorisiert in 6 Items: Rumpf/ Achselhöhle/ Hals/ Leistengegend/ obere Extremität/ untere Extremität.
- Diabetes Dichotome qualitative Variable: ja/nein. Nach Konditionierungsfaktoren und Problemen in der Anamnese und Interview mit dem Teilnehmer. Es gibt Studien, die Insulinresistenz mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hautanhängseln in Beziehung setzen 37, 38. Um untersuchen zu können, ob die erhaltenen Ergebnisse unabhängig von der Variable des Leidens an DM sind.
- Kosten: Kontinuierliche quantitative Variable, ausgedrückt in Euro. Die Kosten beinhalten die Durchführung der Technik beim ersten kleinen chirurgischen Besuch, die postoperativen Kuren und die Nachsorgebesuche. Die standardisierten Kosten für jede der Interventionen wurden gemäß den verschiedenen Techniken zur Annäherung an Hautmarkierungen aus den in DOGC 6326 vom 1. März 2013 veröffentlichten Preisen berechnet Entschließung SLT/353/2013 vom 13. Februar über die Überprüfung des öffentlichen Preises entsprechend Gesundheitsdienste des Institut Català de la Salut. Abgesehen vom Preis für den kleinen chirurgischen Besuch der verschiedenen Ansätze wurde der Preis für die Folgebesuche im Falle einer verlängerten Heilungszeit der Läsion oder des Auftretens von Komplikationen (Infektion oder nicht lebensfähiges Gewebe ...) berechnet. .
- Heilungszeit: Diskrete quantitative Variable, ausgedrückt in Tagen. Es wird als "Heilung" angesehen, wenn die Läsion die Phasen der Entzündung und der Granulation/Epithelisierung abgeschlossen hat. Es wird der Moment sein, in dem keine Heilung erforderlich ist und kein lebensfähiges Gewebe vorhanden ist (die Tage in der Remodeling-Phase, in denen der Teilnehmer Hautpflege wie Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz usw. verwendet, werden nicht gezählt). Zur Überwachung dieser Variable wird bei den Folgebesuchen der Zustand der Narbenbildung beurteilt und, falls bereits verheilt, danach gefragt, an welchem Tag vor dem Besuch die Läsion keiner besonderen Behandlung bedurfte und fehlte nicht lebensfähiges Gewebe.
- Vom Fachmann investierte Zeit: Diskrete quantitative Variable, ausgedrückt in Minuten. Die in jeden Besuch investierte Zeit wird bis zur Heilung aufgezeichnet.
- Komplikationen:
Infektion: Dichotome qualitative Variable: ja/nein. Eine Infektion wird in Betracht gezogen, wenn die Wunde Entzündungszeichen einer Infektion zeigt.
- Devitalisiertes Gewebe: Dichotome qualitative Variable: ja/nein. Das Auftreten von Schorf wird beobachtet.
Technik: Qualitative Variable, kategorisiert in 4 Items:
- Trockenkur - Elektrokoagulation.
- Trockenkur - Kryotherapie.
- Trockenheilung - Silbernitrat.
- Kur in einer feuchten Heilumgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lleida
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Balaguer, Lleida, Spanien, 25600
- Abs Balaguer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzungen, die durch Vergrößerung oder Reiben mit einem Kleidungsstück dem Benutzer Unbehagen bereiten (Schmerzen, Blutungen, ...).
- Nur kleine Hautflecken (≤0,5x0,5cm) werden für die Untersuchung akzeptiert.
- Personen, die freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimierte Patienten: Personen mit immunsuppressiven Behandlungen, lang anhaltenden Kortikoiden, Chemotherapie oder Strahlentherapie, biologischen Behandlungen und immunsuppressiven Erkrankungen wie HIV-Infektion, hämatologischen Erkrankungen, Transplantationen... (diese Personen haben eine beeinträchtigte Immunantwort und sind anfälliger für Infektionen und deren Komplikationen.
- Patienten mit Antikoagulanzienbehandlung: orale Antikoagulanzien Antagonisten von Vitamin K (AVK: Acenocoumarol, Warfarin) oder direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban).
- Je nach Lage: Bereiche mit erhöhtem Infektionsrisiko aufgrund ihrer Lage (Genitalbereiche) oder Bereiche mit ästhetischen Kompromissen.
- Je nach Größe: Um die Homogenität der Läsionen zu gewährleisten, werden große Läsionen (größer als 0,5 x 0,5 cm) verworfen.
- Allergisch gegen Silber (laut Anamnese oder Patientenreferenz).
- Läsionen mit zweifelhafter Diagnose. Skin tag ist eine gutartige Läsion, aber jeder Zweifel an seiner diagnostischen Klassifizierung ist ein Ausschlusskriterium für seine Teilnahme. In diesen Fällen wird es gemäß dem im Zentrum üblichen Protokoll für kleinere Operationen zur Untersuchung behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Methode: Elektrochirurgie
Lokalanästhesie und Exzision mit einem an den elektrischen Strom angeschlossenen Skalpell, je nach Spannung. Traditionelle Kur mit Alkohol/Betadine. Fotografieren Sie die Läsion vor und nach dem Eingriff und bei jedem Nachsorgebesuch. Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Tage bis zur Vernarbung der Läsionen. |
Der Patient wird auf diese Technik vorbereitet, indem alle Metallgegenstände in seinem Besitz entfernt werden. Der Bereich sollte mit einem lokalen Antiseptikum desinfiziert werden, sodass der Bereich aseptisch bleibt. Anschließend wird eine periläsional infiltrierte Lokalanästhesie (subkutan oder intradermal) appliziert. Nach Betäubung des Bereichs erfolgt die Exzision mit einer Schere, die durch den proximalsten Teil des Hautanhängerpendels schneidet, und die Läsion wird mit dem Griff oder Messer des Elektrokoagulators koaguliert (zuvor mit der Intensität im Koagulationsmodus reguliert). Die resultierende Abschürfung bildet einen Schorf, der mit Povidon-Jod desinfiziert wird, und es wird ein Schutzverband aus steriler okklusiver Mullbinde angelegt. Hinweise für den Patienten: Der Projektteilnehmer wird angewiesen, den Bereich mit Povidon-Jod-Antiseptikum zu trocknen und den Bereich nicht extremer Feuchtigkeit oder Sonnenlicht auszusetzen. |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Methode: Kryotherapie
Anwendung von flüssigem Stickstoff zum Einfrieren. Traditionelle Kur mit Alkohol/Betadine. Fotografieren Sie die Läsion vor und nach dem Eingriff und bei jedem Nachsorgebesuch. Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Tage bis zur Vernarbung der Läsionen. |
Der Patient sollte vorbereitet sein: Der Bereich sollte mit einem lokalen Antiseptikum desinfiziert werden, wobei der Bereich aseptisch bleibt.
Für einige Minuten wird die Spitze einer Adson-Zange bis zum Einfrieren in einen Behälter mit flüssigem Stickstoff eingeführt.
Es wird dann auf den proximalsten Teil des Hautanhängerpendels aufgetragen, bis beobachtet wird, dass die Erfrierung die Basis der Läsion erreicht hat und die Oberfläche weißlich wird, mit einem Halo von 1-3 mm.
Wenn dies geschieht, wird es über dem Frostteil im Pendel abgetragen.
Nach dem Auftragen wird es mit Povidon-Jod desinfiziert und mit einem Schutzverband aus sterilem okklusivem Mullpflaster abgedeckt.
Es bildet sich dann ein Schorf.
Hinweise für den Patienten: Der Projektteilnehmer wird angewiesen, den Bereich mit Povidon-Jod-Antiseptikum zu trocknen und den Bereich nicht extremer Feuchtigkeit oder Sonnenlicht auszusetzen.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Methode: Silbernitrat
Die Exzision wird mit der Schere durchgeführt und ein Stab, der Silbernitrat mit ätzender Wirkung enthält, wird auf die Wunde aufgebracht. Traditionelle Kur mit Alkohol/Betadine. Fotografieren Sie die Läsion vor und nach dem Eingriff und bei jedem Nachsorgebesuch. Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Tage bis zur Vernarbung der Läsionen. |
Der Patient sollte vorbereitet sein: Der Bereich sollte mit einem lokalen Antiseptikum desinfiziert werden, wobei der Bereich aseptisch bleibt. Die Exzision wird mit einer Schere des Hautanhängsels durchgeführt, die durch den proximalsten Teil des Hautanhängselpendels schneidet, dann mit der Spitze des Silbernitratstabs kauterisiert, wobei versucht wird, nicht in der periläsionalen Zone zu applizieren. Die resultierende Abschürfung bildet einen Schorf, der mit Povidon-Jod desinfiziert wird, und es wird ein Schutzverband aus steriler okklusiver Mullbinde angelegt. Hinweise für den Patienten: Der Projektteilnehmer wird angewiesen, den Bereich mit Povidon-Jod-Antiseptikum zu trocknen und den Bereich keiner extremen Feuchtigkeit oder Sonneneinstrahlung auszusetzen. |
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Experimental: Feuchte heilende Umgebung
Die Exzision erfolgt mit der Schere, danach Druck, Chlorhexidin und ein Hydrokolloidverband bei trockener Haut. Fotografieren Sie die Läsion vor und nach dem Eingriff und bei jedem Nachsorgebesuch. Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Tage bis zur Vernarbung der Läsionen. |
Der Patient sollte vorbereitet sein: Der Bereich sollte mit einem lokalen Antiseptikum desinfiziert werden, wobei der Bereich aseptisch bleibt.
Die Exzision wird mit einer Schere des Hautanhängsels durchgeführt, indem der proximalste Teil des Pendels des Hautanhängsels durchtrennt wird, später wird es mit Chlorhexidin desinfiziert und ein dünner Hydrokolloidverband wird angelegt.
Hinweise für den Patienten: Der Projektteilnehmer wird angewiesen, den Verband bis zur nächsten Kontrolle nach 3 Tagen mit dem Forschungsteam nicht zu berühren.
Bei Zwischenfällen mit dem Verband (Herunterfallen des Verbandes) erhält der Patient zu diesem Zweck einen Ersatzverband und kann diesen sofort wieder herstellen.
Es wird empfohlen, den Bereich nicht den Sonnenstrahlen auszusetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genesungszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diskrete quantitative Variable, ausgedrückt in Tagen.
Es wird als "Heilung" angesehen, wenn die Läsion die Phasen der Entzündung und der Granulation/Epithelisierung abgeschlossen hat.
Es wird der Moment sein, in dem keine Heilung erforderlich ist und kein lebensfähiges Gewebe vorhanden ist (die Tage in der Remodeling-Phase, in denen der Teilnehmer Hautpflege wie Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz usw. verwendet, werden nicht gezählt).
Zur Überwachung dieser Variable wird bei den Folgebesuchen der Zustand der Narbenbildung beurteilt und, falls bereits verheilt, danach gefragt, an welchem Tag vor dem Besuch die Läsion keiner besonderen Behandlung bedurfte und fehlte nicht lebensfähiges Gewebe.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Hauptermittler: Gemma Amat i Camats, ICS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIAP JordiGol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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