Randomiseret klinisk forsøg på tilgang til hudmærker. (HUM_FIB)
Randomiseret klinisk forsøg på traditionel heling versus fugtigt helbredende miljø (MHE) anvendt på mindre kirurgi i ekserese af hudmærker
Hudmærker er en godartet hudsygdom, der er meget hyppig i befolkningen generelt. Deres ekserese er indiceret i tilfælde af ubehag hos den berørte person (normalt på grund af friktion eller stigning i størrelse). I retningslinjerne for mindre operationer anbefales deres ekstraktion med kryoterapi, elektrokoagulation eller barbering med kauterisering af sølvnitrat (traditionelle helingsteknikker).
Dette randomiserede kliniske forsøg foreslår dets ekstraktion med en teknik, der ikke tidligere er refereret til i manualerne for mindre kirurgi, og som i dag anvendes med meget gode resultater inden for tryksår, kroniske sår og, i de senere år, i akutte sår; det fugtige helbredende miljø. Derfor foreslår efterforskerne den kirurgiske ekserese af fibroid i den mest proksimale del af pendulet med den efterfølgende placering af en tynd hydrokolloid bandage.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne den traditionelle heling med det fugtige helbredende miljø i mindre operationer, analysere omkostninger, tid investeret af den professionelle, helbredende tid og deres respektive komplikationer.
Forventede resultater: hurtigere heling og lavere omkostninger forventes med den nye teknik. Derimod forventes flere komplikationer i teknikkerne til kryoterapi og sølvnitrat.
Anvendelse/relevans: det er en almindelig patologi, der normalt behandles på det mindre kirurgiske kontor eller rutinebesøg. Derfor kan den vise os, hvilken behandling der fører til færre komplikationer for patienten, og hvilken der er mere omkostningseffektiv for sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesvariable:
- Køn: Dikotom kvalitativ variabel: kvinde/mand. Samling af klinisk historie.
- Alder: Diskret kvantitativ variabel i år fra fødselsdatoen inkluderet i den kliniske historie.
- Familie historie. Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Ifølge interviewet med deltageren vil familiehistorien med første- og andengrads-skin-tags blive overvejet.
- Placering af læsionen. Kvalitativ variabel kategoriseret i 6 punkter: Trunk/ armhule/ hals/ inguinal/ overekstremitet/ underekstremitet.
- Diabetes Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. I henhold til betingende faktorer og problemer i den kliniske historie og interview med deltageren. Der er undersøgelser, der relaterer insulinresistens til tilstedeværelsen eller ej af hudmærker 37, 38. At kunne undersøge om de opnåede resultater er uafhængige af variablen for at lide af DM.
- Omkostninger: Kontinuerlig kvantitativ variabel, udtrykt i euro. Omkostningerne vil omfatte udførelsen af teknikken i det første mindre operationsbesøg, de post-kirurgiske kure og opfølgende besøg. De standardiserede omkostninger for hver af interventionerne er blevet beregnet i henhold til de forskellige teknikker til at nærme sig skin tag, ud fra priserne offentliggjort i DOGC 6326 af 1. marts 2013 resolution SLT/353/2013 af 13. februar om gennemgang af offentlig pris svarende til sundhedsydelser leveret af Institut Català de la Salut. Udover prisen for det mindre operationsbesøg af de forskellige tilgange, er prisen for opfølgningsbesøgene blevet beregnet i tilfælde af forlænget helingstid af læsionen eller forekomsten af komplikationer (infektion eller ikke-levedygtigt væv...) .
- Helingstid: Diskret kvantitativ variabel udtrykt i dage. Det vil blive betragtet som 'heling', når læsionen har afsluttet faserne af inflammation og granulering/epitelialisering. Det vil være det øjeblik, hvor det ikke kræver nogen kur og mangler ikke-levedygtigt væv (de dage i ombygningsfasen, hvor deltageren bruger hudpleje såsom fugt, solbeskyttelse... tælles ikke med). Til overvågning af denne variabel vil ardannelsestilstanden i opfølgningsbesøgene blive evalueret, og hvis den allerede er helet, vil det blive spurgt, hvilken dag før besøget, læsionen behøvede ikke nogen særlig helbredelse og manglede ikke-levedygtigt væv.
- Tid investeret af den professionelle: Diskret kvantitativ variabel udtrykt i minutter. Den tid, der investeres i hvert besøg, vil blive registreret, indtil det er helbredt.
- Komplikationer:
Infektion: Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Infektion overvejes, når såret viser betændelsestegn på infektion.
- Devitaliseret væv: Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Udseendet af slough vil blive observeret.
Teknik: Kvalitativ variabel kategoriseret i 4 punkter:
- Dry Cure - Elektrokoagulation.
- Dry Cure - Kryoterapi.
- Dry Cure - Sølvnitrat.
- Hærd i et fugtigt helbredende miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Spanien, 25600
- Abs Balaguer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skader, der ved at øge størrelsen eller ved at gnide med et eller andet tøjelement forårsager ubehag for brugeren (smerte, blødning, ...).
- Kun små skin tags (≤0,5x0,5cm) vil blive accepteret til undersøgelse.
- Personer, der frivilligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerede patienter: personer med immunsuppressive behandlinger, langvarige kortikoider, kemoterapi eller strålebehandling, biologiske behandlinger og immunsuppressive sygdomme som HIV-infektion, hæmatologiske sygdomme, transplantationer... (disse mennesker har et kompromitteret immunrespons og er mere modtagelige for infektioner og deres komplikationer.
- Patienter med antikoagulantbehandling: orale antikoagulantia-antagonister af vitamin K (AVK: acenocoumarol, warfarin) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er: apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban).
- I henhold til placering: de områder med større risiko for infektion på grund af deres placering (genitale områder) eller områder med æstetisk kompromis.
- Alt efter størrelse: For at sikre læsionernes homogenitet vil store læsioner (større end 0,5x0,5 cm) blive kasseret.
- Allergisk over for sølv (ifølge sygehistorie eller patientreference).
- Læsioner af tvivlsom diagnose. Hudmærke er en godartet læsion, men enhver tvivl om dens diagnostiske klassificering vil være et udelukkelseskriterium for dets deltagelse. I disse tilfælde vil det blive behandlet i henhold til centerets sædvanlige protokol for mindre kirurgi til undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel metode: Elektrokirurgi
Lokalbedøvelse og excision med en skalpel forbundet til den elektriske strøm, alt efter spændingen. Traditionel kur med alkohol/betadine. Fotografi til læsionen før og efter interventionen og ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg hver 3. dag indtil læsionerne cicatrization. |
Patienten vil blive forberedt før denne teknik ved at fjerne alle metalgenstande i hans besiddelse. Området skal desinficeres med et lokalt antiseptisk middel og efterlade området aseptisk. Derefter vil perilesionelt infiltreret lokalbedøvelse (subkutan eller intradermal) blive anvendt. Når området er blevet bedøvet, foretages excision med en saks, der skærer gennem den mest proksimale del af skin tag-pendulet, og læsionen koaguleres med elektrokoagulatorens håndtag eller kniv (tidligere reguleret med intensiteten i koagulationstilstand). Den resulterende afskrabning vil danne en skorpe, der vil blive desinficeret med povidon-jod, og en beskyttende forbinding af steril okklusiv gazebandage vil blive anbragt. Indikationer til patienten: Projektdeltageren vil blive instrueret i at tørre området med povidon-jod antiseptisk og ikke udsætte området for ekstrem fugt eller sollys. |
|
Aktiv komparator: Traditionel metode: Kryoterapi
Anvendelse af flydende nitrogen for at forårsage frysning. Traditionel kur med alkohol/betadine. Fotografi til læsionen før og efter interventionen og ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg hver 3. dag indtil læsionerne cicatrization. |
Patienten skal forberedes: Området skal desinficeres med et lokalt antiseptisk middel og efterlade området aseptisk.
i et par minutter vil spidsen af en Adson-pincet blive indført i en beholder med flydende nitrogen indtil frysning.
Det vil derefter blive påført den mest proksimale del af skin tag pendulet, indtil det observeres, at forfrysningen har nået bunden af læsionen, og overfladen bliver hvidlig med en glorie på 1-3 mm.
Når dette sker, vil det være punktafgift over frostdelen i pendulet.
Efter påføring desinficeres den med povidonejod og dækkes med en beskyttende forbinding af sterilt okklusiv gazeplaster.
Det vil så danne en skorpe.
Indikationer til patienten: Projektdeltageren vil blive instrueret i at tørre området med povidon-jod antiseptisk og ikke udsætte området for ekstrem fugt eller sollys.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel metode: Sølvnitrat
Udskæring foretages med saksen, og der påføres en stang indeholdende sølvnitrat med ætsende kraft på såret. Traditionel kur med alkohol/betadine. Fotografi til læsionen før og efter interventionen og ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg hver 3. dag indtil læsionerne cicatrization. |
Patienten skal forberedes: Området skal desinficeres med et lokalt antiseptisk middel og efterlade området aseptisk. Udskæring vil blive foretaget med en saks af skin tag, der skærer gennem den mest proksimale del af skin tag pendulet, og derefter kauteriseret med spidsen af sølvnitratstaven, og forsøger ikke at påføre i perilesionszonen. Den resulterende afskrabning vil danne en skorpe, der vil blive desinficeret med povidon-jod, og en beskyttende forbinding af steril okklusiv gazebandage vil blive anbragt. Indikationer til patienten: Projektdeltageren vil blive instrueret i at tørre området med povidon-jod antiseptisk og ikke udsætte området for ekstrem fugt eller solstråler. |
|
Eksperimentel: Fugtigt helbredende miljø
Udskæring foretages med saksen, efterfølgende tryk, clorhexidin og en hydrokolloid bandage, når huden er tør. Fotografi til læsionen før og efter interventionen og ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg hver 3. dag indtil læsionerne cicatrization. |
Patienten skal forberedes: Området skal desinficeres med et lokalt antiseptisk middel og efterlade området aseptisk.
Udskæring vil ske med en saks af skin tag ved at skære igennem den mest proksimale del af skin tag'ens pendel, senere desinficeres det med klorhexidin og der lægges tynd hydrokolloid bandage.
Indikationer til patienten: Projektdeltageren får besked på ikke at røre forbindingen før næste kontrol efter 3 dage med forskerholdet.
I tilfælde af hændelser med forbindingen (forbindingens fald), vil patienten få udleveret en erstatningsforbinding til dette formål og være i stand til at genoprette den med det samme.
Det anbefales ikke at udsætte området for solstrålerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Diskret kvantitativ variabel udtrykt i dage.
Det vil blive betragtet som 'heling', når læsionen har afsluttet faserne af inflammation og granulering/epitelialisering.
Det vil være det øjeblik, hvor det ikke kræver nogen kur og mangler ikke-levedygtigt væv (de dage i ombygningsfasen, hvor deltageren bruger hudpleje såsom fugt, solbeskyttelse... tælles ikke med).
Til overvågning af denne variabel vil ardannelsestilstanden i opfølgningsbesøgene blive evalueret, og hvis den allerede er helet, vil det blive spurgt, hvilken dag før besøget, læsionen behøvede ikke nogen særlig helbredelse og manglede ikke-levedygtigt væv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Ledende efterforsker: Gemma Amat i Camats, ICS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIAP JordiGol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .