Satunnaistettu kliininen tutkimus ihomerkkien lähestymisestä. (HUM_FIB)
Satunnaistettu kliininen tutkimus perinteisestä paranemisesta vs. kostea paranemisympäristö (MHE), jota sovellettiin pieniin leikkauksiin ihomerkkien harjoittamisessa
Ihomerkit ovat hyvänlaatuinen ihosairaus, joka on hyvin yleinen väestössä. Niiden harjoittelu on tarkoitettu sairastuneen henkilön epämukavuuteen (yleensä kitkan tai koon kasvun vuoksi). Pienkirurgian ohjeissa niiden poistamista suositellaan kryoterapialla, sähkökoagulaatiolla tai parranajolla hopeanitraatin kauterisoinnilla (perinteiset hoitotekniikat).
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus ehdottaa sen uuttamista tekniikalla, jota ei ole aiemmin viitattu pienkirurgian käsikirjoissa ja jota käytetään nykyään erittäin hyvillä tuloksilla painehaavojen, kroonisten haavojen ja viime vuosina akuuttien haavojen alalla; kostea parantava ympäristö. Tästä syystä tutkijat ehdottavat fibroidin kirurgista käyttöä heilurin proksimaalisimmassa osassa, jonka jälkeen laitetaan ohut hydrokolloidisidos.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata perinteistä paranemista kosteaan paranemisympäristöön pienissä leikkauksissa analysoimalla kustannuksia, ammattilaisen käyttämää aikaa, paranemisaikaa ja niihin liittyviä komplikaatioita.
Odotetut tulokset: uudella tekniikalla odotetaan nopeampaa paranemista ja alhaisempia kustannuksia. Sitä vastoin kryoterapian ja hopeanitraatin tekniikoissa on odotettavissa enemmän komplikaatioita.
Soveltuvuus / Relevanssi: se on yleinen patologia, jota yleensä hoidetaan pienessä kirurgiassa tai rutiinikäynnillä. Siksi se voi näyttää meille, mikä hoito johtaa vähemmän komplikaatioihin potilaalle ja mikä on kustannustehokkaampaa terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmuuttujat:
- Sukupuoli: Dikotominen laadullinen muuttuja: nainen/mies. Kliinisen historian kokoelma.
- Ikä: Kliiniseen historiaan sisältyvä erillinen kvantitatiivinen muuttuja vuosina syntymäpäivästä alkaen.
- Perhehistoria. Dikotominen laadullinen muuttuja: kyllä/ei. Osallistujan haastattelun mukaan huomioidaan ensimmäisen ja toisen asteen iholappujen sukuhistoria.
- Leesion sijainti. Laadullinen muuttuja, joka on luokiteltu 6 kohtaan: Vartalo/ kainalo/ kaula/ nivus/ yläraaja/ alaraaja.
- Diabetes Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja: kyllä/ei. Hoitotekijöiden ja kliinisen historian ongelmien ja osallistujan haastattelun mukaan. On tutkimuksia, jotka yhdistävät insuliiniresistenssin siihen, onko ihomerkkejä 37, 38 vai ei. Pystyy tutkimaan, ovatko saadut tulokset riippumattomia DM-sairausmuuttujasta.
- Kustannukset: Jatkuva määrällinen muuttuja euroina. Hinta sisältää tekniikan suorittamisen ensimmäisellä pienellä leikkauskäynnillä, leikkauksen jälkeiset hoidot ja seurantakäynnit. Kunkin toimenpiteen standardoidut kustannukset on laskettu eri tekniikoiden mukaisesti ihon tunnisteen lähestymiseksi hintojen perusteella, jotka on julkaistu 1. maaliskuuta 2013 annetussa DOGC 6326:ssa. Päätöslauselmassa SLT/353/2013 13. helmikuuta 2013 julkisten hintojen tarkistamisesta. Institut Català de la Salutin tarjoamat terveyspalvelut. Eri lähestymistapojen pienleikkauskäynnin hintaa lukuun ottamatta seurantakäyntien hinta on laskettu vaurion pitkittyneen paranemisajan tai komplikaatioiden ilmaantuessa (infektio tai eloton kudos...) .
- Paranemisaika: Diskreetti määrällinen muuttuja päivinä ilmaistuna. Sitä pidetään "paranevana", kun leesio on päättänyt tulehduksen ja rakeistumisen/epitelisoitumisen vaiheet. Se on hetki, jolloin se ei vaadi parannuskeinoa ja siitä puuttuu elinkelvoton kudos (remodelling-vaiheen päiviä, jolloin osallistuja käyttää ihonhoitotuotteita, kuten kosteutusta, aurinkosuojaa..., ei lasketa mukaan). Tämän muuttujan seurantaa varten seurantakäynneillä arvioidaan arpeutumisen tila ja jos se on jo parantunut, kysytään minä päivänä ennen käyntiä leesio ei tarvinnut erityistä hoitoa ja puuttui eloton kudos.
- Ammattilaisen sijoittama aika: Diskreetti kvantitatiivinen muuttuja minuutteina. Jokaiseen käyntiin käytetty aika kirjataan, kunnes se on parantunut.
- Komplikaatiot:
Infektio: Dikotominen laadullinen muuttuja: kyllä/ei. Infektio katsotaan, kun haavassa on tulehduksen merkkejä.
- Devitalisoitunut kudos: Dikotominen laadullinen muuttuja: kyllä/ei. Sloughin esiintyminen havaitaan.
Tekniikka: Laadullinen muuttuja, joka on luokiteltu 4 kohteeseen:
- Kuivahoito – sähkökoagulaatio.
- Kuivahoito - kryoterapia.
- Dry Cure - hopeanitraatti.
- Kovettuu kosteassa parantavassa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Espanja, 25600
- Abs Balaguer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loukkaantumiset, jotka suurentuessaan tai jollain vaateosalla hankaamalla aiheuttavat käyttäjälle epämukavuutta (kipu, verenvuoto, ...).
- Vain pienet ihomerkit (≤0,5x0,5cm) hyväksytään tutkimukseen.
- Ihmiset, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiiviset potilaat: ihmiset, joilla on immunosuppressiivisia hoitoja, pitkäaikaisia kortikoideja, kemoterapiaa tai sädehoitoa, biologisia hoitoja ja immuunivastetta heikentäviä sairauksia, kuten HIV-infektio, hematologiset sairaudet, elinsiirrot... (näillä ihmisillä on heikentynyt immuunivaste ja he ovat alttiimpia infektioille ja niiden komplikaatioita.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa: suun kautta otettavat antikoagulantit, K-vitamiinin antagonistit (AVK: asenokumaroli, varfariini) tai suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC:t: apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani, edoksabaani).
- Sijainnin mukaan: alueet, joilla on suurempi infektioriski niiden sijainnin vuoksi (sukupuolielinten alueet) tai alueet, joilla on esteettinen kompromissi.
- Koon mukaan: leesioiden homogeenisuuden varmistamiseksi suuret leesiot (suuremmat kuin 0,5x0,5 cm) hylätään.
- Allerginen hopealle (potilashistorian tai potilaan viittauksen mukaan).
- Epäilyttävän diagnoosin vauriot. Ihomerkki on hyvänlaatuinen vaurio, mutta kaikki epäilyt sen diagnostisesta luokittelusta ovat sen osallistumisen poissulkemiskriteerit. Näissä tapauksissa se hoidetaan keskuksen tavanomaisen pienileikkausprotokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen menetelmä: Sähkökirurgia
Paikallispuudutus ja leikkaus sähkövirtaan kytketyllä skalpellilla jännitteen mukaan. Perinteinen hoito alkoholilla/betadiinilla. Valokuva vauriosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynnit 3 päivän välein leesioiden särkymiseen asti. |
Potilas valmistetaan ennen tätä tekniikkaa poistamalla kaikki hallussaan olevat metalliesineet. Alue tulee desinfioida paikallisella antiseptisellä aineella, jolloin alue jätetään aseptiseksi. Sen jälkeen käytetään perilesionaalista infiltroitua paikallispuudutusta (subkutaaninen tai intradermaalinen). Kun alue on nukutettu, leikataan saksilla ihon merkkiheilurin proksimaalisimman osan läpi ja vaurio koaguloidaan elektrokoagulaattorin kahvalla tai veitsellä (joka on aiemmin säädetty intensiteetillä hyytymistilassa). Tuloksena oleva hankauma muodostaa kalvon, joka desinfioidaan povidonijodilla ja asetetaan suojasidos steriiliä okklusiivista sideharsosidettä. Indikaatioita potilaalle: Hankkeen osallistujaa neuvotaan kuivaamaan alue povidoni-jodi antiseptisella aineella ja olemaan altistamatta aluetta äärimmäiselle kosteudelle tai auringonvalolle. |
|
Active Comparator: Perinteinen menetelmä: Kryoterapia
Nestemäisen typen käyttö jäätymisen aiheuttamiseksi. Perinteinen hoito alkoholilla/betadiinilla. Valokuva vauriosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynnit 3 päivän välein leesioiden särkymiseen asti. |
Potilas on valmisteltava: alue on desinfioitava paikallisella antiseptisellä aineella ja jätettävä alue aseptiseksi.
Muutaman minuutin ajan Adson-pihtien kärki viedään nestetyppeä sisältävään säiliöön, kunnes se jäätyy.
Sen jälkeen sitä levitetään ihon merkkiheilurin proksimaalimpaan osaan, kunnes havaitaan, että paleltuma on saavuttanut vaurion pohjan ja pinnasta tulee valkeahko, 1-3 mm halo.
Kun näin tapahtuu, se on valmistevero heilurin huurreosan yläpuolella.
Levityksen jälkeen se desinfioidaan povidonijodilla ja peitetään suojasidoksella, joka on steriiliä okklusiivista sideharsolaastaria.
Sitten se muodostaa escharin.
Indikaatioita potilaalle: Hankkeen osallistujaa neuvotaan kuivaamaan alue povidoni-jodi antiseptisella aineella ja olemaan altistamatta aluetta äärimmäiselle kosteudelle tai auringonvalolle.
|
|
Active Comparator: Perinteinen menetelmä: Hopeanitraatti
Leikkaus tehdään saksilla ja haavaan asetetaan syövyttävästi hopeanitraattia sisältävä sauva. Perinteinen hoito alkoholilla/betadiinilla. Valokuva vauriosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynnit 3 päivän välein leesioiden särkymiseen asti. |
Potilas on valmisteltava: alue on desinfioitava paikallisella antiseptisellä aineella ja jätettävä alue aseptiseksi. Leikkaus tehdään saksilla ihotunnisteesta, joka leikkaa ihotunnisteheilurin proksimaalisimman osan läpi, sitten poltetaan hopeanitraattisauvan kärjellä yrittäen olla kiinnittämättä vaara-alueelle. Tuloksena oleva hankauma muodostaa kalvon, joka desinfioidaan povidonijodilla ja asetetaan suojasidos steriiliä okklusiivista sideharsosidettä. Indikaatioita potilaalle: Hankkeen osallistujaa neuvotaan kuivaamaan alue povidoni-jodi antiseptisella aineella ja olemaan altistamatta aluetta äärimmäiselle kosteudelle tai auringon säteille. |
|
Kokeellinen: Kostea parantava ympäristö
Leikkaus tehdään saksilla, jälkeenpäin paineella, klorheksidiinillä ja hydrokolloidisidoksella, kun iho on kuiva. Valokuva vauriosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynnit 3 päivän välein leesioiden särkymiseen asti. |
Potilas on valmisteltava: alue on desinfioitava paikallisella antiseptisellä aineella ja jätettävä alue aseptiseksi.
Leikkaus tehdään saksilla leikkaamalla ihotunnisteen heilurin proksimaalisin osa läpi, myöhemmin se desinfioidaan klooriheksidiinillä ja laitetaan ohut hydrokolloidinen sidos.
Indikaatioita potilaalle: projektiin osallistujaa kehotetaan olemaan koskematta sidokseen ennen seuraavaa kontrollia 3 päivän kuluttua tutkimusryhmän kanssa.
Jos sidoksessa ilmenee tapauksia (sidoksen putoaminen), potilaalle annetaan korvaava side tätä tarkoitusta varten ja hän voi palauttaa sen välittömästi.
Aluetta ei suositella altistamasta auringonsäteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Diskreetti määrällinen muuttuja päivinä ilmaistuna.
Sitä pidetään "paranevana", kun leesio on päättänyt tulehduksen ja rakeistumisen/epitelisoitumisen vaiheet.
Se on hetki, jolloin se ei vaadi parannuskeinoa ja siitä puuttuu elinkelvoton kudos (remodelling-vaiheen päiviä, jolloin osallistuja käyttää ihonhoitotuotteita, kuten kosteutusta, aurinkosuojaa..., ei lasketa mukaan).
Tämän muuttujan seurantaa varten seurantakäynneillä arvioidaan arpeutumisen tila ja jos se on jo parantunut, kysytään minä päivänä ennen käyntiä leesio ei tarvinnut erityistä hoitoa ja puuttui eloton kudos.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Päätutkija: Gemma Amat i Camats, ICS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIAP JordiGol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .