Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning på hudtaggar närmande. (HUM_FIB)

28 juli 2020 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Randomiserad klinisk prövning på traditionell läkning kontra fuktig läkningsmiljö (MHE) tillämpad på mindre kirurgi vid exeres av hudtaggar

Hudtaggar är en godartad hudsjukdom som är mycket vanlig i den allmänna befolkningen. Deras exeresis indikeras vid obehag hos den drabbade personen (vanligtvis på grund av friktion eller ökning i storlek). I riktlinjerna för mindre operationer rekommenderas deras extraktion med kryoterapi, elektrokoagulering eller rakning med kauterisering av silvernitrat (traditionella läkningstekniker).

Denna randomiserade kliniska prövning föreslår dess extraktion med en teknik som inte tidigare refererats till i handböckerna för mindre kirurgi och som numera tillämpas med mycket goda resultat inom området trycksår, kroniska sår och under senare år i akuta sår; den fuktiga läkande miljön. Därför föreslår utredarna den kirurgiska exeresen av myomet i den mest proximala delen av pendeln med efterföljande placering av ett tunt hydrokolloidförband.

Syftet med denna studie är att jämföra den traditionella läkningen med den fuktiga läkningsmiljön vid mindre operationer, analysera kostnader, tid investerad av professionella, läkningstid och deras respektive komplikationer.

Förväntade resultat: snabbare läkning och lägre kostnad förväntas med den nya tekniken. Däremot förväntas fler komplikationer i teknikerna för kryoterapi och silvernitrat.

Tillämplighet/relevans: det är en vanlig patologi som vanligtvis behandlas på mindre operationsmottagning eller rutinbesök. Därför kan den visa oss vilken behandling som leder till färre komplikationer för patienten och vilken som är mer kostnadseffektiv för sjukvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studievariabler:

  • Kön: Dikotom kvalitativ variabel: kvinna/man. Klinisk historia samling.
  • Ålder: Diskret kvantitativ variabel i år från födelsedatumet inkluderad i den kliniska historien.
  • Familjehistoria. Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Enligt intervjun med deltagaren kommer familjehistoria av första och andra gradens hudtaggar att beaktas.
  • Läget av lesionen. Kvalitativ variabel kategoriserad i 6 poster: Bål/ armhåla/ nacke/ inguinal/ övre extremitet/ nedre extremitet.
  • Diabetes Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Enligt betingande faktorer och problem i den kliniska historien och intervju med deltagaren. Det finns studier som relaterar insulinresistens med närvaron eller inte av hudtaggar 37, 38. Att kunna studera om de erhållna resultaten är oberoende av variabeln att lida av DM.
  • Kostnad: Kontinuerlig kvantitativ variabel, uttryckt i euro. Kostnaden kommer att inkludera utförandet av tekniken vid det första mindre operationsbesöket, de efterkirurgiska kurerna och uppföljningsbesöken. Den standardiserade kostnaden för var och en av interventionerna har beräknats enligt de olika teknikerna för att närma sig skin tag, från priserna publicerade i DOGC 6326 av den 1 mars 2013 resolution SLT/353/2013 av den 13 februari om granskning av offentligt pris motsvarande hälsotjänster som tillhandahålls av Institut Català de la Salut. Förutom priset för det mindre operationsbesöket av de olika tillvägagångssätten, har priset för uppföljningsbesöken beräknats vid förlängd läkningstid av lesionen eller uppkomsten av komplikationer (infektion eller icke-livsduglig vävnad...) .
  • Läkningstid: Diskret kvantitativ variabel uttryckt i dagar. Det kommer att betraktas som "läkande" när lesionen har avslutat faserna av inflammation och granulering/epitelisering. Det kommer att vara ögonblicket då det inte kräver någon bot och saknar icke-livsduglig vävnad (dagarna i ombyggnadsfasen då deltagaren använder hudvård såsom återfuktning, solskydd... kommer inte att räknas). För övervakning av denna variabel, vid uppföljningsbesöken, kommer tillståndet för ärrbildning att utvärderas och om det redan är läkt kommer det att frågas vilken dag före besöket, lesionen behövde ingen speciell bot och saknade icke-livsduglig vävnad.
  • Tid investerad av proffsen: Diskret kvantitativ variabel uttryckt i minuter. Den tid som investeras i varje besök kommer att registreras tills det är läkt.
  • Komplikationer:

Infektion: Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Infektion övervägs när såret visar inflammationstecken på infektion.

  • Devitaliserad vävnad: Dikotom kvalitativ variabel: ja/nej. Utseendet av slough kommer att observeras.

  • Teknik: Kvalitativ variabel kategoriserad i 4 poster:

    • Dry Cure - Elektrokoagulation.
    • Dry Cure - Kryoterapi.
    • Dry Cure - Silvernitrat.
    • Bota i en fuktig läkande miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Lleida
      • Balaguer, Lleida, Spanien, 25600
        • Abs Balaguer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skador som, genom att öka i storlek eller genom att gnugga med något inslag av kläder, orsakar obehag för användaren (smärta, blödning, ...).
  • Endast små skin-taggar (≤0,5x0,5cm) kommer att accepteras för studier.
  • Personer som frivilligt går med på att delta i den kliniska prövningen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiva patienter: personer med immunsuppressiva behandlingar, långvariga kortikoider, kemoterapi eller strålbehandling, biologiska behandlingar och immunsuppressiva sjukdomar som HIV-infektion, hematologiska sjukdomar, transplantationer... (dessa personer har ett nedsatt immunsvar och är mer mottagliga för infektioner och deras komplikationer.
  • Patienter med antikoagulantiabehandling: orala antikoagulantia antagonister av vitamin K (AVK: acenocoumarol, warfarin) eller direkta orala antikoagulantia (DOAC: apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban).
  • Beroende på plats: de områden med större risk för infektion på grund av deras läge (genitala områden) eller de områden med estetisk kompromiss.
  • Beroende på storlek: för att säkerställa homogeniteten hos lesionerna kommer stora lesioner (större än 0,5x0,5 cm) att kasseras.
  • Allergisk mot silver (enligt medicinsk historia eller patientreferens).
  • Lesioner av tveksam diagnos. Skin tag är en godartad lesion men varje tvivel i dess diagnostiska klassificering kommer att vara ett uteslutningskriterium för dess deltagande. I dessa fall kommer det att behandlas enligt centrets vanliga protokoll för mindre kirurgi för studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell metod: Elektrokirurgi

Lokalbedövning och excision med en skalpell kopplad till den elektriska strömmen, enligt spänningen. Traditionell kur med alkohol/betadine. Fotografera till lesionen före och efter interventionen och vid varje uppföljningsbesök.

Uppföljningsbesök var tredje dag tills lesionerna cicatrization.
Procedur: Traditionell metod: Elektrokirurgi

Patienten kommer att förberedas inför denna teknik genom att ta bort alla metallföremål i hans ägo. Området bör desinficeras med ett lokalt antiseptiskt medel, lämna området aseptiskt. Efteråt kommer perilesionell infiltrerad lokalbedövning (subkutan eller intradermal) att tillämpas. När området har bedövats görs excision med en sax som skär genom den mest proximala delen av skin tag-pendeln och lesionen koaguleras med elektrokoagulatorns handtag eller kniv (tidigare reglerad med intensiteten i koagulationsläge). Den resulterande nötningen kommer att bilda en sårskorpa som kommer att desinficeras med povidon-jod, och ett skyddande förband av sterilt ocklusivt gasbinda kommer att placeras.

Indikationer till patienten: projektdeltagaren kommer att instrueras att torka området med povidon-jod-antiseptisk medel och att inte utsätta området för extrem fukt eller solljus.
Aktiv komparator: Traditionell metod: Kryoterapi

Applicering av flytande kväve för att orsaka frysning. Traditionell kur med alkohol/betadine. Fotografera till lesionen före och efter interventionen och vid varje uppföljningsbesök.

Uppföljningsbesök var tredje dag tills lesionerna cicatrization.
Procedur: Traditionell metod: Kryoterapi
Patienten bör förberedas: området ska desinficeras med ett lokalt antiseptiskt medel, lämna området aseptiskt. under några minuter kommer spetsen på en Adson-tång att införas i en behållare med flytande kväve tills den fryser. Det kommer sedan att appliceras på den mest proximala delen av skin tag-pendeln tills det observeras att förfrysningen har nått botten av lesionen och ytan blir vitaktig, med en gloria på 1-3 mm. När detta händer blir det punktskatt ovanför frostdelen i pendeln. Efter applicering desinficeras den med povidonejod och täcks med ett skyddande förband av sterilt ocklusivt gasbindesplåster. Det kommer då att bilda en sårskorpa. Indikationer till patienten: projektdeltagaren kommer att instrueras att torka området med povidon-jod-antiseptisk medel och att inte utsätta området för extrem fukt eller solljus.
Aktiv komparator: Traditionell metod: Silvernitrat

Excision görs med saxen och en stav som innehåller silvernitrat med frätande kraft appliceras på såret.

Traditionell kur med alkohol/betadine. Fotografera till lesionen före och efter interventionen och vid varje uppföljningsbesök.

Uppföljningsbesök var tredje dag tills lesionerna cicatrization.
Procedur: Traditionell metod: Silvernitrat

Patienten bör förberedas: området ska desinficeras med ett lokalt antiseptiskt medel, lämna området aseptiskt. Utskärning kommer att göras med en sax av skin-taggen som skär genom den mest proximala delen av skin-tag-pendeln, sedan kauteriseras med spetsen på silvernitratstaven, för att försöka att inte applicera i den perilesionella zonen.

Den resulterande nötningen kommer att bilda en sårskorpa som kommer att desinficeras med povidon-jod, och ett skyddande förband av sterilt ocklusivt gasbinda kommer att placeras.

Indikationer till patienten: projektdeltagaren kommer att instrueras att torka området med povidon-jod-antiseptikum och att inte utsätta området för extrem fukt eller solstrålar.
Experimentell: Fukt läkande miljö

Utskärning görs med saxen, efteråt tryck, klorhexidin och ett hydrokolloidförband när huden är torr.

Fotografera till lesionen före och efter interventionen och vid varje uppföljningsbesök.

Uppföljningsbesök var tredje dag tills lesionerna cicatrization.
Procedur: Metod med fuktig läkande miljö
Patienten bör förberedas: området ska desinficeras med ett lokalt antiseptiskt medel, lämna området aseptiskt. Utskärning kommer att göras med sax av skin-taggen genom att skära igenom den mest proximala delen av pendeln på skin-taggen, senare kommer den att desinficeras med klorhexidin och tunt hydrokolloidförband kommer att placeras. Indikationer till patienten: projektdeltagaren kommer att bli tillsagd att inte röra förbandet förrän nästa kontroll efter 3 dagar med forskargruppen. Vid incidenter med förbandet (förbandets fall) får patienten ett ersättningsförband för detta ändamål och kan omedelbart återställa det. Det rekommenderas att inte utsätta området för solstrålarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diskret kvantitativ variabel uttryckt i dagar. Det kommer att betraktas som "läkande" när lesionen har avslutat faserna av inflammation och granulering/epitelisering. Det kommer att vara ögonblicket då det inte kräver någon bot och saknar icke-livsduglig vävnad (dagarna i ombyggnadsfasen då deltagaren använder hudvård såsom återfuktning, solskydd... kommer inte att räknas). För övervakning av denna variabel, vid uppföljningsbesöken, kommer tillståndet för ärrbildning att utvärderas och om det redan är läkt kommer det att frågas vilken dag före besöket, lesionen behövde ingen speciell bot och saknade icke-livsduglig vävnad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
  • Huvudutredare: Gemma Amat i Camats, ICS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIAP JordiGol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtaggar

Kliniska prövningar på Traditionell metod: Elektrokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera