Ensayo clínico aleatorizado sobre el abordaje de papilomas cutáneos. (HUM_FIB)
Ensayo clínico aleatorizado sobre curación tradicional versus ambiente de curación húmedo (MHE) aplicado a cirugía menor en la exéresis de etiquetas cutáneas
Los papilomas cutáneos son una enfermedad dérmica benigna muy frecuente en la población general. Su exéresis está indicada en caso de molestias de la persona afectada (normalmente por rozamientos o aumento de tamaño). En las guías de cirugía menor se recomienda su extracción con crioterapia, electrocoagulación o rasurado con cauterización con nitrato de plata (técnicas curativas tradicionales).
Este ensayo clínico aleatorizado propone su extracción con una técnica no antes referenciada en los manuales de cirugía menor y que en la actualidad se aplica con muy buenos resultados en el dominio de las úlceras por presión, heridas crónicas y, en los últimos años, en heridas agudas; el ambiente curativo húmedo. Por ello, los investigadores proponen la exéresis quirúrgica del mioma en la parte más proximal del péndulo con la posterior colocación de un apósito hidrocoloide fino.
El objetivo de este ensayo es comparar la curación tradicional con la curación en ambiente húmedo en cirugía menor, analizando costos, tiempo invertido por el profesional, tiempo de curación y sus respectivas complicaciones.
Resultados esperados: se espera una cicatrización más rápida y de menor costo con la nueva técnica. Por el contrario, se esperan más complicaciones en las técnicas de crioterapia y nitrato de plata.
Aplicabilidad/Relevancia: es una patología frecuente que suele tratarse en el consultorio de cirugía menor o en la visita de rutina. Por tanto, puede mostrarnos qué tratamiento conlleva menos complicaciones para el paciente y cuál es más rentable para el sistema sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Variables de estudio:
- Sexo: Variable cualitativa dicotómica: mujer/hombre. Recopilación de historia clínica.
- Edad: Variable cuantitativa discreta en años desde la fecha de nacimiento incluida en la historia clínica.
- Historia familiar. Variable cualitativa dicotómica: sí/no. De acuerdo con la entrevista con el participante, se considerarán los antecedentes familiares de papilomas cutáneos de primer y segundo grado.
- Ubicación de la lesión. Variable cualitativa categorizada en 6 ítems: Tronco/ axila/ cuello/ inguinal/ extremidad superior/ extremidad inferior.
- Diabetes Variable cualitativa dicotómica: sí/no. Según condicionantes y problemas en la historia clínica y entrevista con el participante. Hay estudios que relacionan la resistencia a la insulina con la presencia o no de papilomas cutáneos 37, 38. Poder estudiar si los resultados obtenidos son independientes de la variable de padecer DM.
- Coste: Variable cuantitativa continua, expresada en euros. El coste incluirá la realización de la técnica en la primera visita de cirugía menor, las curas posquirúrgicas y las visitas de seguimiento. El coste estandarizado de cada una de las intervenciones se ha calculado según las diferentes técnicas de abordaje del acrobático, a partir de los precios publicados en DOGC 6326 de 1 de marzo de 2013 Resolución SLT/353/2013 de 13 de febrero sobre revisión de precio público correspondiente a la servicios sanitarios que presta el Institut Català de la Salut. Aparte del precio de la visita de cirugía menor de los diferentes abordajes, se ha calculado el precio de las visitas de seguimiento en caso de prolongación del tiempo de cicatrización de la lesión o aparición de complicaciones (infección o tejido inviable…) .
- Tiempo de curación: Variable cuantitativa discreta expresada en días. Se considerará 'cicatrizante' cuando la lesión haya concluido las fases de inflamación y granulación/epitelización. Será el momento en que no requiera ninguna cura y carezca de tejido no viable (no se contabilizarán los días en la fase de remodelación en los que el participante utilice cuidados de la piel como hidratación, protección solar…). Para el seguimiento de esta variable, en las visitas de seguimiento se evaluará el estado de la cicatrización y si ya está cicatrizada se preguntará en qué día previo a la visita la lesión no necesitó ninguna cura especial y carecía de tejido no viable.
- Tiempo invertido por el profesional: Variable cuantitativa discreta expresada en minutos. Se registrará el tiempo invertido en cada visita hasta su curación.
- Complicaciones:
Infección: Variable cualitativa dicotómica: sí/no. Se considera infección cuando la herida muestra signos de inflamación de infección.
- Tejido desvitalizado: Variable cualitativa dicotómica: sí/no. Se observará la aparición de esfacelo.
Técnica: Variable cualitativa categorizada en 4 ítems:
- Curado en seco - Electrocoagulación.
- Cura Seca - Crioterapia.
- Curado en seco - Nitrato de plata.
- Cure en un ambiente curativo húmedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lleida
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Balaguer, Lleida, España, 25600
- Abs Balaguer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones que, por aumentar de tamaño o por el roce con algún elemento de la ropa, provoquen molestias al usuario (dolor, sangrado,…).
- Solo se aceptarán para el estudio pequeños apéndices cutáneos (≤0,5x0,5cm).
- Personas que voluntariamente accedan a ingresar al ensayo clínico y firmen el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos: personas con tratamientos inmunosupresores, corticoides de larga duración, quimioterapia o radioterapia, tratamientos biológicos y enfermedades inmunosupresoras como la infección por VIH, enfermedades hematológicas, trasplantes... (estas personas tienen la respuesta inmunológica comprometida y son más susceptibles a infecciones y sus complicaciones
- Pacientes con tratamiento anticoagulante: anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K (AVK: acenocumarol, warfarina) o anticoagulantes orales directos (DOAC: apixabán, dabigatrán, rivaroxabán, edoxabán).
- Según localización: aquellas zonas de mayor riesgo de infección por su ubicación (áreas genitales) o aquellas zonas con compromiso estético.
- Según tamaño: para asegurar la homogeneidad de las lesiones, se descartarán las lesiones grandes (mayores de 0,5x0,5cm).
- Alérgico a la plata (según historia clínica o referencia del paciente).
- Lesiones de diagnóstico dudoso. El papiloma es una lesión benigna pero cualquier duda en su clasificación diagnóstica será criterio de exclusión en su participación. En estos casos, se tratará según el protocolo habitual de cirugía menor del centro para su estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método tradicional: Electrocirugía
Anestesia local y escisión con bisturí conectado a la corriente eléctrica, según el voltaje. Cura tradicional con alcohol/Betadine. Fotografía de la lesión antes y después de la intervención y en cada visita de seguimiento. Visitas de seguimiento cada 3 días hasta la cicatrización de las lesiones. |
El paciente estará preparado antes de esta técnica retirando todos los objetos metálicos que tenga en su poder. Se debe desinfectar la zona con un antiséptico local, dejando aséptica la zona. Posteriormente se aplicará anestesia local infiltrada perilesional (subcutánea o intradérmica). Una vez anestesiada la zona, se extirpa con unas tijeras cortando la parte más proximal del péndulo del papiloma cutáneo y se coagula la lesión con el mango o bisturí del electrocoagulador (previamente regulado con la intensidad en modo coagulación). La abrasión resultante formará una escara que se desinfectará con povidona yodada y se colocará un apósito protector de gasa oclusiva estéril. Indicaciones al paciente: se indicará al participante del proyecto secar la zona con antiséptico de povidona yodada y no exponer la zona a humedad extrema ni a la luz solar. |
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Comparador activo: Método tradicional: Crioterapia
Aplicación de nitrógeno líquido para provocar la congelación. Cura tradicional con alcohol/Betadine. Fotografía de la lesión antes y después de la intervención y en cada visita de seguimiento. Visitas de seguimiento cada 3 días hasta la cicatrización de las lesiones. |
El paciente debe estar preparado: se debe desinfectar la zona con un antiséptico local, dejando aséptica la zona.
durante unos minutos se introducirá la punta de unas pinzas de Adson en un recipiente con nitrógeno líquido hasta congelación.
A continuación, se aplicará en la parte más proximal del péndulo de la etiqueta cutánea hasta que se observe que la congelación ha llegado a la base de la lesión y la superficie se vuelve blanquecina, con un halo de 1-3 mm.
Cuando esto suceda, se extirpará por encima de la parte helada del péndulo.
Después de la aplicación, se desinfecta con povidona yodada y se cubre con un apósito protector de gasa oclusiva estéril.
Entonces formará una escara.
Indicaciones al paciente: se indicará al participante del proyecto secar la zona con antiséptico de povidona yodada y no exponer la zona a humedad extrema ni a la luz solar.
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Comparador activo: Método tradicional: Nitrato de plata
Se hace la escisión con las tijeras y se aplica sobre la herida una varilla que contiene nitrato de plata con poder cáustico. Cura tradicional con alcohol/Betadine. Fotografía de la lesión antes y después de la intervención y en cada visita de seguimiento. Visitas de seguimiento cada 3 días hasta la cicatrización de las lesiones. |
El paciente debe estar preparado: se debe desinfectar la zona con un antiséptico local, dejando aséptica la zona. Se realizará la escisión con tijera del apéndice cutáneo cortando por la parte más proximal del péndulo del apéndice cutáneo, luego se cauterizará con la punta de la varilla de nitrato de plata, procurando no aplicar en la zona perilesional. La abrasión resultante formará una escara que se desinfectará con povidona yodada y se colocará un apósito protector de gasa oclusiva estéril. Indicaciones al paciente: se indicará al participante del proyecto secar la zona con povidona yodada antiséptica y no exponer la zona a humedad extrema ni a los rayos solares. |
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Experimental: Ambiente curativo húmedo
Se realiza escisión con tijera, seguidamente presión, clorhexidina y apósito hidrocoloide cuando la piel está seca. Fotografía de la lesión antes y después de la intervención y en cada visita de seguimiento. Visitas de seguimiento cada 3 días hasta la cicatrización de las lesiones. |
El paciente debe estar preparado: se debe desinfectar la zona con un antiséptico local, dejando aséptica la zona.
Se realizará escisión con tijera del apéndice cutáneo cortando por la parte más proximal del péndulo del apéndice cutáneo, posteriormente se desinfectará con clorhexidina y se colocará apósito hidrocoloide fino.
Indicaciones al paciente: se indicará al participante del proyecto que no toque el apósito hasta el próximo control después de 3 días con el equipo de investigación.
En caso de incidencias con el apósito (caída del apósito), se le entregará al paciente un apósito de recambio para tal efecto y podrá restituirlo de forma inmediata.
Se recomienda no exponer la zona a los rayos solares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Variable cuantitativa discreta expresada en días.
Se considerará 'cicatrizante' cuando la lesión haya concluido las fases de inflamación y granulación/epitelización.
Será el momento en que no requiera ninguna cura y carezca de tejido no viable (no se contabilizarán los días en la fase de remodelación en los que el participante utilice cuidados de la piel como hidratación, protección solar…).
Para el seguimiento de esta variable, en las visitas de seguimiento se evaluará el estado de la cicatrización y si ya está cicatrizada se preguntará en qué día previo a la visita la lesión no necesitó ninguna cura especial y carecía de tejido no viable.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Paloma Fürstenheim Milerud, ICS
- Investigador principal: Gemma Amat i Camats, ICS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIAP JordiGol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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